抗EGFR療法（CRICKET）による一次治療を受けたイリノテカンで前治療されたmCRC、KRAS、NRASおよびBRAF野生型におけるセツキシマブの再チャレンジ。 (CRICKET)
2018年2月14日 更新者：Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
KRAS、NRAS、BRAFの野生型イリノテカンで前治療され、一次治療のセツキシマブ含有療法に対する初期反応後に進行中の転移性結腸直腸がん患者の再チャレンジの三次治療としてのセツキシマブとイリノテカンの第II相単群試験そして標準2行目
これは多中心の第II相単群研究であり、KRAS、NRASおよびBRAF野生型のイリノテカン耐性転移性結腸直腸がん患者が、第一選択のセツキシマブを含む治療に対する初期反応後に進行し、第三選択の再チャレンジを受ける。セツキシマブとイリノテカンによる治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frosinone、イタリア、03100
- AUSL DI FROSINONE - FROSINONE (FR) ONCOLOGIA MEDICA U.O. Oncologia Medica
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Padova、イタリア、35128
- Irccs Istituto Oncologico Veneto (Iov) - Padova (Pd) Oncologia Medica
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Parma、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma - U.O.Oncologia Medica
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Pisa、イタリア、56126
- A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
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Pontedera、イタリア、56100
- AUSL 5 DI PISA - PISA (PI) ONCOLOGIA MEDICA oncologia medica Osp Lotti Pontedera
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Roma、イタリア
- Campus Biomedico
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Roma、イタリア、00186
- Ospedale Fatebenefratelli
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Roma、イタリア
- Azienda Policlinico Umberto I - Oncologia Medica
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Udine、イタリア、33100
- A.O. Universitaria S.Maria Della Misericordia Di Udine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された結腸直腸腺癌の診断。
- RAS および BRAF 野生型ステータス。
- 第一選択のイリノテカンベース (FOLFIRI または FOLFOXIRI) セツキシマブを含む治療。少なくとも部分奏効が得られます。
- セツキシマブを含む治療に対する第一選択の無増悪生存期間が6か月以上。
- 最後のセツキシマブ投与後4週間以内の第一選択セツキシマブへの進行の記録。
- 一次治療の終了からセツキシマブとイリノテカンによる三次治療の開始までの期間が4か月以上。
- 二次選択のオキサリプラチンベース（FOLFOXIRI、FOLFOX、または XELOX）ベバシズマブを含む治療。
- 二次治療への進行を記録する。
- RECIST基準v1.1に従って測定可能な疾患。
- バイオマーカー分析に利用できる腫瘍組織（原発腫瘍と転移、または 2 つのうち少なくとも 1 つ）がある。
- 18歳以上の男性または女性の患者。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 2;
- 少なくとも3か月の平均余命。
- 研究治療を開始する前に14日以内に適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能が評価されている。
- 妊娠の可能性のある女性は、ベースライン来院時に血液妊娠検査が陰性でなければなりません。 この試験では、妊娠の可能性のある女性は、閉経後少なくとも 12 か月か、外科的に不妊であるか、性的に不活発でない限り、思春期以降のすべての女性と定義されます。
- 被験者とそのパートナーは、治験中および最後の治験治療から6か月後までは妊娠を避けることに同意しなければなりません。 したがって、妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者および妊娠の可能性のある女性被験者は、治験責任医師が承認した適切な避妊法（殺精子剤または子宮内器具を使用した 2 つの障壁法または 1 つの障壁法）を使用する意欲がなければなりません。 この要件は、最初の治験治療を受ける 2 週間前に始まり、最後の治療を受けてから 6 か月後に終了します。
- 研究特有の手順の前に署名されたインフォームドコンセントが得られること。
除外基準:
- 活動性の制御されていない感染症または活動性の播種性血管内凝固症候群。
- -結腸直腸癌以外の悪性腫瘍の過去または現在の病歴。ただし、根治的治療を受けた皮膚癌の基底細胞癌および扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く。
- 妊娠可能な女性（最後の月経から12か月未満）および効果的な避妊手段を使用する意思のない妊娠の可能性のある男性
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 以前のグレード 3/4 のセツキシマブに対する点滴関連反応。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の最長直径の合計が30%以上減少した患者の割合
時間枠：48週間まで8週間ごとに評価
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ORRは、RECIST 1.1基準に従って、登録された被験者の合計に対する完全（CR）または部分（PR）応答を達成した患者の割合として定義されます。
臨床反応の判定は、研究者が報告した測定値に基づいて行われます。
反応は、8週間ごとに胸部および腹部のコンピューター断層撮影（CT）スキャンで評価されます。
研究中の評価を受けていない患者は、非応答者として分析に含まれます。
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48週間まで8週間ごとに評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alfredo Falcone, MD, PhD、U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria, Università di Pisa - AOUP, Polo Oncologico, Area Vasta Nord-Ovest, Istituto Toscano Tumori
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年6月19日
研究の完了 (予想される)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2014年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月14日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。