Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Setuksimabin uudelleenkäsittely irinotekaanilla esikäsitellyssä mCRC-, KRAS-, NRAS- ja BRAF-villityyppisessä hoidossa 1. rivissä anti-EGFR-terapialla (CRICKET). (CRICKET)

keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

VAIHE II YHDEN HÄTINEN TUTKIMUS CETUXIMAB PLUS IRINOTECANIN UUDELLEENHAASTUKSESTA KRAS-, NRAS- JA BRAF-VILLITYYPIN IRINOTECAN-ESIKÄSITTELYN METASTAATTISELLE VÄLIKÄSÄVÄLLISYÖPÄILIÖN UUDELLEENKÄÄNTYMISEKSI C-CONTATIALINE 1. INING TERAPIA JA STANDARDI 2. RIVI

Tämä on monikeskus, vaiheen II yksihaaratutkimus, jossa KRAS-, NRAS- ja BRAF-villityypin, irinotekaaniresistenttiä metastaattista kolorektaalisyöpää sairastavat potilaat, jotka etenevät sen jälkeen, kun ensimmäisen linjan setuksimabia sisältävään hoitoon on saatu ensisijainen vaste, saavat uusintahoidon kolmannen linjan. hoito setuksimabilla ja irinotekaanilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Frosinone, Italia, 03100
        • AUSL DI FROSINONE - FROSINONE (FR) ONCOLOGIA MEDICA U.O. Oncologia Medica
      • Padova, Italia, 35128
        • Irccs Istituto Oncologico Veneto (Iov) - Padova (Pd) Oncologia Medica
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma - U.O.Oncologia Medica
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Pontedera, Italia, 56100
        • AUSL 5 DI PISA - PISA (PI) ONCOLOGIA MEDICA oncologia medica Osp Lotti Pontedera
      • Roma, Italia
        • Campus Biomedico
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Italia
        • Azienda Policlinico Umberto I - Oncologia Medica
      • Udine, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S.Maria Della Misericordia Di Udine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu kolorektaalisen adenokarsinooman diagnoosi;
  • RAS- ja BRAF-villityypin status;
  • Ensimmäisen linjan irinotekaanipohjainen (FOLFIRI tai FOLFOXIRI) setuksimabia sisältävä hoito, joka tuottaa ainakin osittaisen vasteen;
  • Ensimmäisen linjan etenemisvapaa eloonjääminen vasteena setuksimabia sisältävälle hoidolle ≥ 6 kuukautta;
  • Ensimmäisen linjan setuksimabiksi etenemisen dokumentointi 4 viikon sisällä viimeisen setuksimabin annon jälkeen;
  • Aika ensilinjan hoidon päättymisen ja setuksimabilla ja irinotekaanilla annetun kolmannen linjan hoidon aloittamisen välillä ≥ 4 kuukautta;
  • Toisen linjan oksaliplatiinipohjainen (FOLFOXIRI, FOLFOX tai XELOX) bevasitsumabia sisältävä hoito;
  • Toisen linjan hoitoon etenemisen dokumentointi;
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien v1.1 mukaisesti;
  • Säilytä kasvainkudosta (primaarinen kasvain ja etäpesäkkeet tai ainakin toinen näistä kahdesta) biomarkkerianalyysiä varten;
  • > 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2;
  • elinajanodote vähintään 3 kuukautta;
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen veriraskaustesti lähtötilanteessa. Tässä tutkimuksessa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tarkoitetaan kaikkia murrosiän jälkeen olevia naisia, paitsi jos he ovat postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauden ajan, ovat kirurgisesti steriilejä tai seksuaalisesti inaktiivisia;
  • Koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on oltava valmiita välttämään raskautta tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen koehoidon jälkeen. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, ja hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on siksi oltava valmiita käyttämään tutkijan hyväksymää asianmukaista ehkäisyä, kuten kahden esteen menetelmää tai yhden esteen menetelmää spermisidillä tai kohdunsisäisellä laitteella. Tämä vaatimus alkaa 2 viikkoa ennen ensimmäisen koehoidon saamista ja päättyy 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen;
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset hallitsemattomat infektiot tai aktiivinen disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio;
  • Aiemmat tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet kuin kolorektaalinen karsinooma, lukuun ottamatta parantavasti hoidettuja ihosyövän tyvi- ja levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ karsinoomaa;
  • Hedelmälliset naiset (< 12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen) ja hedelmällisessä iässä olevat miehet, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Aiempi asteen 3/4 infuusioon liittyvä reaktio setuksimabiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: setuksimabi ja irinotekaani
Lääke: setuksimabi
Lääke: irinotekaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat 30 prosentin vähennyksen kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden summassa
Aikaikkuna: arviointi 8 viikon välein 48 viikkoon asti
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuudeksi, jotka ovat saaneet täydellisen (CR) tai osittaisen (PR) vasteen RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. Kliinisen vasteen määrittäminen perustuu tutkijan raportoimiin mittauksiin. Vasteet arvioidaan rintakehän ja vatsan tietokonetomografialla (CT) 8 viikon välein. Potilaat, joilla ei ole tutkimusarviointia, sisällytetään analyysiin ei-vastaavina.
arviointi 8 viikon välein 48 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Tutkijat

  • Päätutkija: Alfredo Falcone, MD, PhD, U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria, Università di Pisa - AOUP, Polo Oncologico, Area Vasta Nord-Ovest, Istituto Toscano Tumori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GONO 10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa