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Cetuximab Rechallenge in mCRC, KRAS, NRAS e BRAF wild-type pretrattati con irinotecan trattati in prima linea con terapia anti-EGFR (CRICKET). (CRICKET)

14 febbraio 2018 aggiornato da: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

UNO STUDIO DI FASE II A BRACCIO SINGOLO DI CETUXIMAB PIÙ IRINOTECAN COME TRATTAMENTO DI TERZA LINEA DI RICHIESTA DI PAZIENTI CON CANCRO DEL COLORretto METASTATICO PRETRATTATO CON IRINOTECAN WILD-TYPE, NRAS E BRAF IN PROGRESSI DOPO UNA RISPOSTA INIZIALE A UNA TERAPIA CONTENENTE CETUXIMAB DI PRIMA LINEA E A UNO STANDARD 2a LINEA

Si tratta di uno studio multicentrico, di fase II, a braccio singolo, in cui i pazienti affetti da carcinoma del colon-retto metastatico resistente all'irinotecan wild-type, KRAS, NRAS e BRAF che progrediscono dopo una risposta iniziale a una terapia di prima linea contenente cetuximab, ricevono un rechallenge di terza linea trattamento con cetuximab più irinotecan.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Frosinone, Italia, 03100
        • AUSL DI FROSINONE - FROSINONE (FR) ONCOLOGIA MEDICA U.O. Oncologia Medica
      • Padova, Italia, 35128
        • Irccs Istituto Oncologico Veneto (Iov) - Padova (Pd) Oncologia Medica
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma - U.O.Oncologia Medica
      • Pisa, Italia, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Pontedera, Italia, 56100
        • AUSL 5 DI PISA - PISA (PI) ONCOLOGIA MEDICA oncologia medica Osp Lotti Pontedera
      • Roma, Italia
        • Campus Biomedico
      • Roma, Italia, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Italia
        • Azienda Policlinico Umberto I - Oncologia Medica
      • Udine, Italia, 33100
        • A.O. Universitaria S.Maria Della Misericordia Di Udine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente provata di adenocarcinoma colorettale;
  • stato RAS e BRAF wild-type;
  • Terapia di prima linea contenente cetuximab a base di irinotecan (FOLFIRI o FOLFOXIRI) che produce almeno una risposta parziale;
  • Sopravvivenza libera da progressione di prima linea in risposta alla terapia contenente cetuximab ≥6 mesi;
  • Documentazione della progressione a cetuximab di prima linea entro 4 settimane dall'ultima somministrazione di cetuximab;
  • Tempo tra la fine della terapia di prima linea e l'inizio del trattamento di terza linea con cetuximab più irinotecan ≥4 mesi;
  • Terapia di seconda linea a base di oxaliplatino (FOLFOXIRI, FOLFOX o XELOX) contenente bevacizumab;
  • Documentazione della progressione al trattamento di seconda linea;
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1;
  • Avere tessuto tumorale (di tumore primario e metastasi o almeno uno dei due) disponibile per l'analisi dei biomarcatori;
  • Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni di età;
  • Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2;
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza del sangue negativo alla visita di riferimento. Per questo studio, le donne in età fertile sono definite come tutte le donne dopo la pubertà, a meno che non siano in postmenopausa da almeno 12 mesi, siano chirurgicamente sterili o sessualmente inattive;
  • I soggetti e i loro partner devono essere disposti a evitare la gravidanza durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultimo trattamento di prova. I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile e i soggetti di sesso femminile in età fertile devono, pertanto, essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata approvata dallo sperimentatore, come un metodo a due barriere o un metodo a barriera singola con dispositivo spermicida o intrauterino. Questo requisito inizia 2 settimane prima di ricevere il primo trattamento di prova e termina 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultimo trattamento;
  • Consenso informato firmato ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Infezioni attive non controllate o coagulazione intravascolare disseminata attiva;
  • Storia passata o attuale di tumori maligni diversi dal carcinoma del colon-retto, ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose trattato in modo curativo del cancro della pelle o del carcinoma in situ della cervice;
  • Donne fertili (< 12 mesi dopo l'ultima mestruazione) e uomini in età fertile non disposti a utilizzare mezzi contraccettivi efficaci
  • Donne in gravidanza o che allattano;
  • Precedente reazione correlata all'infusione di grado 3/4 a cetuximab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cetuximab e irinotecan
Droga: cetuximab
Droga: irinotecan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di pazienti che ottengono una diminuzione pari o superiore al 30% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni target
Lasso di tempo: valutazione ogni 8 settimane fino a 48 settimane
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti, rispetto al totale dei soggetti arruolati, che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o parziale (PR), secondo i criteri RECIST 1.1. La determinazione della risposta clinica si baserà sulle misurazioni riportate dallo sperimentatore. Le risposte saranno valutate con una tomografia computerizzata (TC) del torace e dell'addome ogni 8 settimane. I pazienti che non hanno una valutazione durante lo studio saranno inclusi nell'analisi come non-responder.
valutazione ogni 8 settimane fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Investigatori

  • Investigatore principale: Alfredo Falcone, MD, PhD, U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria, Università di Pisa - AOUP, Polo Oncologico, Area Vasta Nord-Ovest, Istituto Toscano Tumori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GONO 10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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