Cetuximab Rechallenge en CCRm pretratado con irinotecán, KRAS, NRAS y BRAF de tipo salvaje tratados en primera línea con terapia anti-EGFR (CRICKET). (CRICKET)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológicamente probado de adenocarcinoma colorrectal;
• estado de tipo salvaje de RAS y BRAF;
• Terapia de primera línea basada en irinotecán (FOLFIRI o FOLFOXIRI) que contiene cetuximab que produce al menos una respuesta parcial;
• Supervivencia libre de progresión de primera línea en respuesta a la terapia que contiene cetuximab ≥6 meses;
• Documentación de progresión a cetuximab de primera línea dentro de las 4 semanas posteriores a la última administración de cetuximab;
• Tiempo entre el final del tratamiento de primera línea y el inicio del tratamiento de tercera línea con cetuximab más irinotecán ≥4 meses;
• Terapia de segunda línea basada en oxaliplatino (FOLFOXIRI, FOLFOX o XELOX) que contiene bevacizumab;
• Documentación de la progresión al tratamiento de segunda línea;
• Enfermedad medible según criterios RECIST v1.1;
• Tener tejido tumoral (de tumor primario y metástasis o al menos uno de los dos) disponible para el análisis de biomarcadores;
• Pacientes masculinos o femeninos > 18 años de edad;
• Estado funcional ECOG ≤ 2;
• Esperanza de vida de al menos 3 meses;
• Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones evaluada dentro de los 14 días antes de comenzar el tratamiento del estudio;
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre negativa en la visita inicial. Para este ensayo, las mujeres en edad fértil se definen como todas las mujeres después de la pubertad, a menos que sean posmenopáusicas durante al menos 12 meses, sean estériles quirúrgicamente o sean sexualmente inactivas;
• Los sujetos y sus parejas deben estar dispuestos a evitar el embarazo durante el ensayo y hasta 6 meses después del último tratamiento del ensayo. Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil y las mujeres en edad fértil deben, por lo tanto, estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos adecuados aprobados por el investigador, como un método de dos barreras o un método de una barrera con espermicida o dispositivo intrauterino. Este requisito comienza 2 semanas antes de recibir el primer tratamiento de prueba y finaliza 6 meses después de recibir el último tratamiento;
• Consentimiento informado firmado obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• Infecciones no controladas activas o coagulación intravascular diseminada activa;
• Antecedentes pasados ​​o actuales de neoplasias malignas distintas del carcinoma colorrectal, excepto el carcinoma de células basales y escamosas de cáncer de piel tratado curativamente o el carcinoma in situ del cuello uterino;
• Mujeres fértiles (< 12 meses después de la última menstruación) y hombres en edad fértil que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Mujeres que están embarazadas o están amamantando;
• Reacción previa relacionada con la infusión de grado 3/4 a cetuximab.