Повторное введение цетуксимаба в предварительно обработанных иринотеканом мКРР, KRAS, NRAS и диком типе BRAF, обработанных в 1-й линии анти-EGFR-терапией (CRICKET). (CRICKET)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный диагноз колоректальной аденокарциномы;
• статус RAS и BRAF дикого типа;
• Терапия первой линии на основе иринотекана (FOLFIRI или FOLFOXIRI), содержащая цетуксимаб, вызывающая по крайней мере частичный ответ;
• Выживаемость без прогрессирования первой линии в ответ на терапию, содержащую цетуксимаб, ≥6 месяцев;
• Документирование прогрессирования до цетуксимаба первой линии в течение 4 недель после последнего введения цетуксимаба;
• Время между окончанием терапии первой линии и началом терапии третьей линии цетуксимабом в сочетании с иринотеканом ≥4 месяцев;
• Терапия второй линии на основе оксалиплатина (FOLFOXIRI, FOLFOX или XELOX), содержащая бевацизумаб;
• Документация о переходе на лечение второй линии;
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями RECIST v1.1;
• Наличие опухолевой ткани (первичной опухоли и метастазов или хотя бы одного из двух) для анализа биомаркеров;
• Пациенты мужского или женского пола > 18 лет;
• Состояние производительности ECOG ≤ 2;
• Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
• Адекватная функция костного мозга, печени и почек оценивалась в течение 14 дней до начала исследуемого лечения;
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа крови на беременность при исходном посещении. Для этого испытания женщины детородного возраста определяются как все женщины после полового созревания, если только они не находятся в постменопаузе в течение по крайней мере 12 месяцев, хирургически бесплодны или сексуально неактивны;
• Субъекты и их партнеры должны быть готовы избегать беременности во время испытания и в течение 6 месяцев после последнего пробного лечения. Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста и субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию, одобренную исследователем, такую ​​как двухбарьерный или однобарьерный метод со спермицидной или внутриматочной спиралью. Это требование начинается за 2 недели до получения первого пробного лечения и заканчивается через 6 месяцев после получения последнего лечения;
• Подписанное информированное согласие, полученное перед любой конкретной процедурой исследования.

Критерий исключения:

• Активные неконтролируемые инфекции или активное диссеминированное внутрисосудистое свертывание;
• Наличие в анамнезе или в настоящем анамнезе злокачественных новообразований, отличных от колоректальной карциномы, за исключением радикально пролеченной базальноклеточной и плоскоклеточной карциномы рака кожи или карциномы in situ шейки матки;
• Фертильные женщины (< 12 месяцев после последней менструации) и мужчины детородного возраста, не желающие использовать эффективные средства контрацепции
• Женщины, которые беременны или кормят грудью;
• Предшествующая инфузионная реакция 3/4 степени на цетуксимаб.