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Reexposição de cetuximabe em mCRC, KRAS, NRAS e BRAF Wild-type pré-tratados com irinotecano tratados em 1ª linha com terapia anti-EGFR (CRICKET). (CRICKET)

14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

UM ESTUDO DE FASE II DE BRAÇO ÚNICO DE CETUXIMAB PLUS IRINOTECAN COMO TRATAMENTO DE 3ª LINHA DE REDESAFIO DE PACIENTES DE CÂNCER COLORRETAL PRÉ-TRATADOS COM IRINOTECAN DE TIPO SELVAGEM KRAS, NRAS E BRAF PROGREDINDO APÓS UMA RESPOSTA INICIAL A UMA TERAPIA CONTENDO CETUXIMAB DE 1ª LINHA E UM PADRÃO 2ª LINHA

Este é um estudo multicêntrico, de fase II, de braço único, no qual pacientes com câncer colorretal metastático resistente a irinotecano, tipo selvagem, KRAS, NRAS e BRAF, que progridem após uma resposta inicial a uma terapia de primeira linha contendo cetuximabe, recebem um novo desafio de terceira linha tratamento com cetuximabe mais irinotecano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Frosinone, Itália, 03100
        • AUSL DI FROSINONE - FROSINONE (FR) ONCOLOGIA MEDICA U.O. Oncologia Medica
      • Padova, Itália, 35128
        • Irccs Istituto Oncologico Veneto (Iov) - Padova (Pd) Oncologia Medica
      • Parma, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma - U.O.Oncologia Medica
      • Pisa, Itália, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Pontedera, Itália, 56100
        • AUSL 5 DI PISA - PISA (PI) ONCOLOGIA MEDICA oncologia medica Osp Lotti Pontedera
      • Roma, Itália
        • Campus Biomedico
      • Roma, Itália, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Itália
        • Azienda Policlinico Umberto I - Oncologia Medica
      • Udine, Itália, 33100
        • A.O. Universitaria S.Maria Della Misericordia Di Udine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histologicamente comprovado de adenocarcinoma colorretal;
  • status de tipo selvagem RAS e BRAF;
  • Terapia contendo cetuximabe à base de irinotecano (FOLFIRI ou FOLFOXIRI) de primeira linha produzindo pelo menos uma resposta parcial;
  • Sobrevida livre de progressão de primeira linha em resposta à terapia contendo cetuximabe ≥6 meses;
  • Documentação da progressão para cetuximabe de primeira linha dentro de 4 semanas após a última administração de cetuximabe;
  • Tempo entre o fim da terapia de primeira linha e o início do tratamento de terceira linha com cetuximabe mais irinotecano ≥4 meses;
  • Terapia contendo bevacizumabe à base de oxaliplatina (FOLFOXIRI, FOLFOX ou XELOX) de segunda linha;
  • Documentação da progressão para tratamento de segunda linha;
  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1;
  • Ter tecido tumoral (de tumor primário e metástases ou pelo menos um dos dois) disponível para análise de biomarcadores;
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade;
  • Estado de Desempenho ECOG ≤ 2;
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
  • Medula óssea, função hepática e renal adequadas avaliadas 14 dias antes do início do tratamento do estudo;
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de sangue negativo na consulta inicial. Para este estudo, mulheres com potencial para engravidar são definidas como todas as mulheres após a puberdade, a menos que estejam na pós-menopausa por pelo menos 12 meses, sejam cirurgicamente estéreis ou sexualmente inativas;
  • Os participantes e seus parceiros devem estar dispostos a evitar a gravidez durante o estudo e até 6 meses após o último tratamento do estudo. Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar e mulheres com potencial para engravidar devem, portanto, estar dispostos a usar contracepção adequada conforme aprovado pelo investigador, como um método de duas barreiras ou método de uma barreira com espermicida ou dispositivo intrauterino. Este requisito começa 2 semanas antes de receber o primeiro tratamento experimental e termina 6 meses após receber o último tratamento;
  • Consentimento informado assinado obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

  • Infecções ativas não controladas ou coagulação intravascular disseminada ativa;
  • História passada ou atual de malignidades que não sejam carcinoma colorretal, exceto para carcinoma basocelular e escamoso tratado de câncer de pele ou carcinoma in situ do colo do útero;
  • Mulheres férteis (< 12 meses após a última menstruação) e homens com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Reação anterior relacionada à infusão de grau 3/4 ao cetuximabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cetuximabe e irinotecano
Medicamento: cetuximabe
Medicamento: irinotecano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
porcentagem de pacientes que atingem uma redução igual ou superior a 30% na soma dos maiores diâmetros das lesões-alvo
Prazo: avaliação a cada 8 semanas até 48 semanas
ORR é definido como a porcentagem de pacientes, em relação ao total de indivíduos inscritos, atingindo uma resposta completa (CR) ou parcial (PR), de acordo com os critérios RECIST 1.1. A determinação da resposta clínica será baseada em medições relatadas pelo investigador. As respostas serão avaliadas com tomografia computadorizada (TC) de tórax e abdome a cada 8 semanas. Os pacientes que não tiverem uma avaliação no estudo serão incluídos na análise como não respondedores.
avaliação a cada 8 semanas até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Investigadores

  • Investigador principal: Alfredo Falcone, MD, PhD, U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria, Università di Pisa - AOUP, Polo Oncologico, Area Vasta Nord-Ovest, Istituto Toscano Tumori

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

19 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GONO 10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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