Cetuximab Rechallenge i Irinotecan-forbehandlet mCRC, KRAS, NRAS og BRAF Villtypebehandlet i 1. linje med anti-EGFR-terapi (CRICKET). (CRICKET)

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bevist diagnose av kolorektal adenokarsinom;
• RAS og BRAF villtype status;
• Førstelinjes irinotekanbasert (FOLFIRI eller FOLFOXIRI) cetuximab-holdig terapi som gir minst en delvis respons;
• Førstelinjeprogresjonsfri overlevelse som respons på cetuximab-holdig behandling ≥6 måneder;
• Dokumentasjon av progresjon til førstelinje cetuximab innen 4 uker etter siste administrasjon av cetuximab;
• Tid mellom slutten av førstelinjebehandlingen og starten av tredjelinjebehandlingen med cetuximab pluss irinotekan ≥4 måneder;
• Andrelinjes oksaliplatinbasert (FOLFOXIRI, FOLFOX eller XELOX) bevacizumab-holdig behandling;
• Dokumentasjon av progresjon til annenlinjebehandling;
• Målbar sykdom i henhold til RECIST kriterier v1.1;
• Ha tumorvev (av primærtumor og metastaser eller minst én av de to) tilgjengelig for biomarkøranalyse;
• Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år;
• ECOG Ytelsesstatus ≤ 2;
• Forventet levetid på minst 3 måneder;
• Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurderes innen 14 dager før start av studiebehandling;
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ blodgraviditetstest ved baseline-besøket. For denne studien er kvinner i fertil alder definert som alle kvinner etter puberteten, med mindre de er postmenopausale i minst 12 måneder, er kirurgisk sterile eller er seksuelt inaktive;
• Forsøkspersonene og deres partnere må være villige til å unngå graviditet under forsøket og inntil 6 måneder etter siste prøvebehandling. Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må derfor være villige til å bruke adekvat prevensjon som godkjent av etterforskeren, for eksempel en to-barriere-metode eller én-barriere-metode med sæddrepende eller intrauterin enhet. Dette kravet begynner 2 uker før første prøvebehandling og slutter 6 måneder etter siste behandling;
• Signert informert samtykke innhentet før enhver studiespesifikk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

• Aktive ukontrollerte infeksjoner eller aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon;
• Tidligere eller nåværende historie med andre maligniteter enn kolorektal karsinom, bortsett fra kurativt behandlet basal- og plateepitelkarsinom i hudkreft eller in situ karsinom i livmorhalsen;
• Fertile kvinner (< 12 måneder etter siste menstruasjon) og menn i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmidler
• Kvinner som er gravide eller ammer;
• Tidligere grad 3/4 infusjonsrelatert reaksjon på cetuximab.