Rechallenge par cétuximab dans le CCRm, le KRAS, le NRAS et le BRAF de type sauvage prétraités à l'irinotécan traités en 1ère ligne avec une thérapie anti-EGFR (CRICKET). (CRICKET)

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement prouvé d'adénocarcinome colorectal ;
• Statut de type sauvage RAS et BRAF ;
• Thérapie de première intention à base d'irinotécan (FOLFIRI ou FOLFOXIRI) contenant du cétuximab produisant au moins une réponse partielle ;
• Survie sans progression en première intention en réponse à un traitement contenant du cétuximab ≥ 6 mois ;
• Documentation de la progression vers le cetuximab de première ligne dans les 4 semaines suivant la dernière administration de cetuximab ;
• Délai entre la fin du traitement de première ligne et le début du traitement de troisième ligne avec cetuximab plus irinotécan ≥ 4 mois ;
• Thérapie de deuxième intention à base d'oxaliplatine (FOLFOXIRI, FOLFOX ou XELOX) contenant du bevacizumab ;
• Documentation de la progression vers le traitement de deuxième intention ;
• Maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 ;
• Avoir du tissu tumoral (de la tumeur primaire et des métastases ou au moins l'un des deux) disponible pour l'analyse des biomarqueurs ;
• Patients masculins ou féminins > 18 ans ;
• Statut de performance ECOG ≤ 2 ;
• Espérance de vie d'au moins 3 mois;
• Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins évaluée dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude ;
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse négatif lors de la visite de référence. Pour cet essai, les femmes en âge de procréer sont définies comme toutes les femmes après la puberté, sauf si elles sont ménopausées depuis au moins 12 mois, sont stériles chirurgicalement ou sexuellement inactives ;
• Les sujets et leurs partenaires doivent être disposés à éviter une grossesse pendant l'essai et jusqu'à 6 mois après le dernier traitement d'essai. Les sujets masculins avec des partenaires féminines en âge de procréer et les sujets féminins en âge de procréer doivent donc être disposés à utiliser une contraception adéquate approuvée par l'investigateur, telle qu'une méthode à deux barrières ou une méthode à une barrière avec dispositif spermicide ou intra-utérin. Cette exigence commence 2 semaines avant de recevoir le premier traitement d'essai et se termine 6 mois après avoir reçu le dernier traitement ;
• Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Infections actives non contrôlées ou coagulation intravasculaire disséminée active ;
• Antécédents passés ou actuels de tumeurs malignes autres que le carcinome colorectal, à l'exception du carcinome basocellulaire et épidermoïde du cancer de la peau traité curativement ou du carcinome in situ du col de l'utérus ;
• Femmes fertiles (< 12 mois après la dernière menstruation) et hommes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser des moyens de contraception efficaces
• Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
• Réaction antérieure de grade 3/4 liée à la perfusion au cétuximab.