Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opětovné podání cetuximabu u mCRC předléčeného irinotekanem, KRAS, NRAS a BRAF divokého typu léčených v 1. linii s anti-EGFR terapií (CRICKET). (CRICKET)

14. února 2018 aktualizováno: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

FÁZE II JEDNORAŽOVÉ STUDIE CETUXIMAB PLUS IRINOTECAN JAKO RECHALLENGE 3. LINE LÉČBA KRAS, NRAS A BRAF U PACIENTŮ DIVOKOVÉHO TYPU IRINOTECANU PŘEDLEČENÝM METASTATICKÝM KOLORECKTÁLNÍM RAKOVINYM PROGRESUJÍCÍM PO AB-POČÁTEČNÍ AIMETINÁLNÍ RESPACE ABSE STANDARDNÍ 2. ŘÁDEK

Jedná se o multicentrickou jednoramennou studii fáze II, ve které pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem rezistentním na irinotekan KRAS, NRAS a BRAF divokého typu progredující po počáteční odpovědi na terapii první linie obsahující cetuximab dostávají znovu aplikaci třetí linie léčba cetuximabem a irinotekanem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Frosinone, Itálie, 03100
        • AUSL DI FROSINONE - FROSINONE (FR) ONCOLOGIA MEDICA U.O. Oncologia Medica
      • Padova, Itálie, 35128
        • Irccs Istituto Oncologico Veneto (Iov) - Padova (Pd) Oncologia Medica
      • Parma, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma - U.O.Oncologia Medica
      • Pisa, Itálie, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Pontedera, Itálie, 56100
        • AUSL 5 DI PISA - PISA (PI) ONCOLOGIA MEDICA oncologia medica Osp Lotti Pontedera
      • Roma, Itálie
        • Campus Biomedico
      • Roma, Itálie, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Itálie
        • Azienda Policlinico Umberto I - Oncologia Medica
      • Udine, Itálie, 33100
        • A.O. Universitaria S.Maria Della Misericordia Di Udine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza kolorektálního adenokarcinomu;
  • status divokého typu RAS a BRAF;
  • Léčba první linie na bázi irinotekanu (FOLFIRI nebo FOLFOXIRI) obsahující cetuximab vykazující alespoň částečnou odpověď;
  • Přežití bez progrese v první linii jako odpověď na léčbu obsahující cetuximab ≥ 6 měsíců;
  • Dokumentace progrese na cetuximab první linie do 4 týdnů po posledním podání cetuximabu;
  • Doba mezi ukončením léčby první linie a zahájením léčby třetí linie cetuximabem plus irinotekanem ≥ 4 měsíce;
  • Léčba druhé linie na bázi oxaliplatiny (FOLFOXIRI, FOLFOX nebo XELOX) obsahující bevacizumab;
  • Dokumentace progrese k léčbě druhé linie;
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1;
  • Mít nádorovou tkáň (primárního nádoru a metastáz nebo alespoň jednoho z nich) k dispozici pro analýzu biomarkerů;
  • Muži nebo ženy ve věku > 18 let;
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2;
  • Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená během 14 dnů před zahájením studijní léčby;
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při vstupní návštěvě negativní krevní těhotenský test. Pro tuto studii jsou ženy ve fertilním věku definovány jako všechny ženy po pubertě, pokud nejsou postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců, nejsou chirurgicky sterilní nebo sexuálně neaktivní;
  • Subjekty a jejich partneři musí být ochotni vyhnout se těhotenství během studie a do 6 měsíců po poslední léčbě. Muži s partnerkami ve fertilním věku a ženy ve fertilním věku musí být proto ochotni používat adekvátní antikoncepci schválenou zkoušejícím, jako je dvoubariérová metoda nebo jednobariérová metoda se spermicidním nebo nitroděložním tělískem. Tento požadavek začíná 2 týdny před podáním první zkušební léčby a končí 6 měsíců po podání poslední léčby;
  • Podepsaný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli specifickým postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nekontrolované infekce nebo aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace;
  • Minulá nebo současná anamnéza zhoubných nádorů jiných než kolorektální karcinom, kromě kurativního léčeného bazaliomu a spinocelulárního karcinomu rakoviny kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku;
  • Plodné ženy (< 12 měsíců po poslední menstruaci) a muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Předchozí reakce související s infuzí 3/4 stupně na cetuximab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: cetuximab a irinotekan
Lék: cetuximab
Lék: irinotekan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento pacientů, kteří dosáhli snížení rovného nebo více než 30 % v součtu nejdelších průměrů cílových lézí
Časové okno: hodnocení každých 8 týdnů až do 48 týdnů
ORR je definováno jako procento pacientů v poměru k celkovému počtu zařazených subjektů, kteří dosáhli kompletní (CR) nebo částečné (PR) odpovědi podle kritérií RECIST 1.1. Stanovení klinické odpovědi bude založeno na měřeních hlášených zkoušejícím. Odpovědi budou hodnoceny skenováním hrudníku a břicha počítačovou tomografií (CT) každých 8 týdnů. Pacienti, kteří nemají hodnocení v průběhu studie, budou zahrnuti do analýzy jako nereagující.
hodnocení každých 8 týdnů až do 48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfredo Falcone, MD, PhD, U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria, Università di Pisa - AOUP, Polo Oncologico, Area Vasta Nord-Ovest, Istituto Toscano Tumori

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GONO 10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit