Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hernieuwde behandeling met cetuximab bij met irinotecan voorbehandelde mCRC, KRAS, NRAS en BRAF wildtype behandeld in de eerste lijn met anti-EGFR-therapie (CRICKET). (CRICKET)

14 februari 2018 bijgewerkt door: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

EEN FASE II EEN-ARM STUDIE VAN CETUXIMAB PLUS IRINOTECAN ALS OPNIEUW UITDAGENDE 3E-LIJN BEHANDELING VAN KRAS, NRAS EN BRAF WILD-TYPE IRINOTECAN-VOORBEHANDELDE METASTATISCHE COLORECTALE KANKER PATIËNTEN DIE VOORUITGANG NA EEN EERSTE REACTIE OP EEN EERSTE-LIJN CETUXIMAB-BEVATTENDE THERAPIE EN EEN STANDAARD 2E LIJN

Dit is een multicentrische, eenarmige fase II-studie waarin KRAS-, NRAS- en BRAF-wildtype, irinotecan-resistente gemetastaseerde colorectale kankerpatiënten die progressie vertonen na een initiële respons op een eerstelijns cetuximab-bevattende therapie, een hernieuwde derdelijnsbehandeling krijgen. behandeling met cetuximab plus irinotecan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Frosinone, Italië, 03100
        • AUSL DI FROSINONE - FROSINONE (FR) ONCOLOGIA MEDICA U.O. Oncologia Medica
      • Padova, Italië, 35128
        • Irccs Istituto Oncologico Veneto (Iov) - Padova (Pd) Oncologia Medica
      • Parma, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma - U.O.Oncologia Medica
      • Pisa, Italië, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Pontedera, Italië, 56100
        • AUSL 5 DI PISA - PISA (PI) ONCOLOGIA MEDICA oncologia medica Osp Lotti Pontedera
      • Roma, Italië
        • Campus Biomedico
      • Roma, Italië, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Italië
        • Azienda Policlinico Umberto I - Oncologia Medica
      • Udine, Italië, 33100
        • A.O. Universitaria S.Maria Della Misericordia Di Udine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen diagnose van colorectaal adenocarcinoom;
  • RAS- en BRAF-wildtypestatus;
  • Eerstelijns op irinotecan gebaseerde (FOLFIRI of FOLFOXIRI) cetuximab-bevattende therapie die ten minste een gedeeltelijke respons geeft;
  • Eerstelijns progressievrije overleving als respons op cetuximab-bevattende therapie ≥6 maanden;
  • Documentatie van progressie naar eerstelijns cetuximab binnen 4 weken na laatste toediening van cetuximab;
  • Tijd tussen het einde van de eerstelijnsbehandeling en de start van de derdelijnsbehandeling met cetuximab plus irinotecan ≥4 maanden;
  • Tweedelijns-oxaliplatine-gebaseerde (FOLFOXIRI, FOLFOX of XELOX) bevacizumab-bevattende therapie;
  • Documentatie van voortgang naar tweedelijnsbehandeling;
  • Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria v1.1;
  • Tumorweefsel (van primaire tumor en metastasen of tenminste één van de twee) beschikbaar hebben voor biomarkeranalyse;
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar;
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2;
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden;
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie beoordeeld binnen 14 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bloedzwangerschapstest hebben bij het basisbezoek. Voor deze studie worden vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedefinieerd als alle vrouwen na de puberteit, tenzij ze ten minste 12 maanden postmenopauzaal zijn, chirurgisch onvruchtbaar zijn of seksueel inactief zijn;
  • Proefpersonen en hun partners moeten bereid zijn zwangerschap te vermijden tijdens de proef en tot 6 maanden na de laatste proefbehandeling. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten daarom bereid zijn om geschikte anticonceptie te gebruiken zoals goedgekeurd door de onderzoeker, zoals een methode met twee barrières of een methode met één barrière met zaaddodend of spiraaltje. Deze eis begint 2 weken voor de eerste proefbehandeling en eindigt 6 maanden na de laatste behandeling;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór elke studiespecifieke procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve ongecontroleerde infecties of actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie;
  • Vroegere of huidige geschiedenis van maligniteiten anders dan colorectaal carcinoom, behalve curatief behandeld basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals;
  • Vruchtbare vrouwen (< 12 maanden na laatste menstruatie) en mannen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemiddelen willen gebruiken
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Vorige graad 3/4 infusiegerelateerde reactie op cetuximab.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cetuximab en irinotecan
Geneesmiddel: cetuximab
Geneesmiddel: irinotecan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage patiënten dat een afname bereikt gelijk aan of meer dan 30% in de som van de langste diameters van doellaesies
Tijdsspanne: evaluatie elke 8 weken tot 48 weken
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten, in verhouding tot het totaal van ingeschreven proefpersonen, dat een volledige (CR) of gedeeltelijke (PR) respons bereikt, volgens de RECIST 1.1-criteria. De bepaling van de klinische respons zal worden gebaseerd op door de onderzoeker gerapporteerde metingen. De reacties worden elke 8 weken geëvalueerd met een CT-scan (thorax en abdominale computertomografie). Patiënten die geen beoordeling tijdens het onderzoek hebben, zullen in de analyse worden opgenomen als non-responders.
evaluatie elke 8 weken tot 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfredo Falcone, MD, PhD, U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria, Università di Pisa - AOUP, Polo Oncologico, Area Vasta Nord-Ovest, Istituto Toscano Tumori

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GONO 10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren