Hernieuwde behandeling met cetuximab bij met irinotecan voorbehandelde mCRC, KRAS, NRAS en BRAF wildtype behandeld in de eerste lijn met anti-EGFR-therapie (CRICKET). (CRICKET)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bewezen diagnose van colorectaal adenocarcinoom;
• RAS- en BRAF-wildtypestatus;
• Eerstelijns op irinotecan gebaseerde (FOLFIRI of FOLFOXIRI) cetuximab-bevattende therapie die ten minste een gedeeltelijke respons geeft;
• Eerstelijns progressievrije overleving als respons op cetuximab-bevattende therapie ≥6 maanden;
• Documentatie van progressie naar eerstelijns cetuximab binnen 4 weken na laatste toediening van cetuximab;
• Tijd tussen het einde van de eerstelijnsbehandeling en de start van de derdelijnsbehandeling met cetuximab plus irinotecan ≥4 maanden;
• Tweedelijns-oxaliplatine-gebaseerde (FOLFOXIRI, FOLFOX of XELOX) bevacizumab-bevattende therapie;
• Documentatie van voortgang naar tweedelijnsbehandeling;
• Meetbare ziekte volgens RECIST-criteria v1.1;
• Tumorweefsel (van primaire tumor en metastasen of tenminste één van de twee) beschikbaar hebben voor biomarkeranalyse;
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar;
• ECOG-prestatiestatus ≤ 2;
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden;
• Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie beoordeeld binnen 14 dagen vóór aanvang van de studiebehandeling;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bloedzwangerschapstest hebben bij het basisbezoek. Voor deze studie worden vrouwen in de vruchtbare leeftijd gedefinieerd als alle vrouwen na de puberteit, tenzij ze ten minste 12 maanden postmenopauzaal zijn, chirurgisch onvruchtbaar zijn of seksueel inactief zijn;
• Proefpersonen en hun partners moeten bereid zijn zwangerschap te vermijden tijdens de proef en tot 6 maanden na de laatste proefbehandeling. Mannelijke proefpersonen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden en vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten daarom bereid zijn om geschikte anticonceptie te gebruiken zoals goedgekeurd door de onderzoeker, zoals een methode met twee barrières of een methode met één barrière met zaaddodend of spiraaltje. Deze eis begint 2 weken voor de eerste proefbehandeling en eindigt 6 maanden na de laatste behandeling;
• Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór elke studiespecifieke procedure.

Uitsluitingscriteria:

• Actieve ongecontroleerde infecties of actieve gedissemineerde intravasculaire coagulatie;
• Vroegere of huidige geschiedenis van maligniteiten anders dan colorectaal carcinoom, behalve curatief behandeld basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huidkanker of in situ carcinoom van de baarmoederhals;
• Vruchtbare vrouwen (< 12 maanden na laatste menstruatie) en mannen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemiddelen willen gebruiken
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
• Vorige graad 3/4 infusiegerelateerde reactie op cetuximab.