Cetuximab-Rechallenge bei Irinotecan-vorbehandeltem mCRC, KRAS, NRAS und BRAF-Wildtyp, behandelt in der 1. Linie mit Anti-EGFR-Therapie (CRICKET). (CRICKET)

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesicherte Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms;
• RAS- und BRAF-Wildtyp-Status;
• Erstlinientherapie mit Cetuximab auf Irinotecan-Basis (FOLFIRI oder FOLFOXIRI), die zumindest zu einem teilweisen Ansprechen führt;
• Erstlinien-progressionsfreies Überleben als Reaktion auf eine Cetuximab-haltige Therapie ≥6 Monate;
• Dokumentation des Fortschreitens zur Erstlinientherapie mit Cetuximab innerhalb von 4 Wochen nach der letzten Cetuximab-Gabe;
• Zeit zwischen dem Ende der Erstlinientherapie und dem Beginn der Drittlinientherapie mit Cetuximab plus Irinotecan ≥4 Monate;
• Zweitlinien-Oxaliplatin-basierte (FOLFOXIRI, FOLFOX oder XELOX) Bevacizumab-haltige Therapie;
• Dokumentation des Übergangs zur Zweitlinienbehandlung;
• Messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien v1.1;
• Halten Sie Tumorgewebe (von Primärtumor und Metastasen oder mindestens einem von beiden) für die Biomarkeranalyse bereit.
• Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre;
• ECOG-Leistungsstatus ≤ 2;
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten;
• Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung beurteilt wurde;
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss bei der Erstuntersuchung ein negativer Blutschwangerschaftstest vorliegen. Für diese Studie werden als Frauen im gebärfähigen Alter alle Frauen nach der Pubertät definiert, es sei denn, sie befinden sich seit mindestens 12 Monaten in der Postmenopause, sind chirurgisch unfruchtbar oder sexuell inaktiv;
• Die Probanden und ihre Partner müssen bereit sein, während der Studie und bis 6 Monate nach der letzten Probebehandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden. Männliche Probanden mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen daher bereit sein, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden, die vom Prüfarzt genehmigt wurde, z. B. eine Zwei-Barriere-Methode oder eine Ein-Barriere-Methode mit Spermizid oder Intrauterinpessar. Diese Pflicht beginnt 2 Wochen vor Erhalt der ersten Probebehandlung und endet 6 Monate nach Erhalt der letzten Behandlung;
• Unterzeichnete Einverständniserklärung, die vor jedem studienspezifischen Verfahren eingeholt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Aktive unkontrollierte Infektionen oder aktive disseminierte intravaskuläre Gerinnung;
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des kolorektalen Karzinoms, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basal- und Plattenepithelkarzinom des Hautkrebses oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses;
• Fruchtbare Frauen (< 12 Monate nach der letzten Menstruation) und Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden
• Frauen, die schwanger sind oder stillen;
• Frühere infusionsbedingte Reaktion Grad 3/4 auf Cetuximab.