Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne podanie cetuksymabu u leczonych wcześniej irynotekanem mCRC, KRAS, NRAS i BRAF typu dzikiego leczonych w pierwszej linii terapią anty-EGFR (CRICKET). (CRICKET)

14 lutego 2018 zaktualizowane przez: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Badanie jednoramienne fazy II z cetuksymabu plus irynotekan jako rechallenge trzecie leczenia KRAS, NRAS i BRAF typu dzikiego i irynotekanu pacjenci z rakiem jelita grubego postępującym po początkowej odpowiedzi na terapię zawierającą cetuksymab w pierwszej linii i standard 2. LINIA

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II, w którym pacjenci z KRAS, NRAS i BRAF typu dzikiego, oporni na irynotekan z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których wystąpiła progresja po początkowej odpowiedzi na leczenie pierwszego rzutu zawierające cetuksymab, otrzymują ponowne leczenie trzeciego rzutu leczenie cetuksymabem i irynotekanem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Frosinone, Włochy, 03100
        • AUSL DI FROSINONE - FROSINONE (FR) ONCOLOGIA MEDICA U.O. Oncologia Medica
      • Padova, Włochy, 35128
        • Irccs Istituto Oncologico Veneto (Iov) - Padova (Pd) Oncologia Medica
      • Parma, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma - U.O.Oncologia Medica
      • Pisa, Włochy, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Pontedera, Włochy, 56100
        • AUSL 5 DI PISA - PISA (PI) ONCOLOGIA MEDICA oncologia medica Osp Lotti Pontedera
      • Roma, Włochy
        • Campus Biomedico
      • Roma, Włochy, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Włochy
        • Azienda Policlinico Umberto I - Oncologia Medica
      • Udine, Włochy, 33100
        • A.O. Universitaria S.Maria Della Misericordia Di Udine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego;
  • status typu dzikiego RAS i BRAF;
  • Terapia pierwszego rzutu oparta na irynotekanie (FOLFIRI lub FOLFOXIRI) zawierająca cetuksymab dająca przynajmniej częściową odpowiedź;
  • przeżycie wolne od progresji choroby w pierwszej linii w odpowiedzi na terapię zawierającą cetuksymab ≥6 miesięcy;
  • udokumentowanie progresji do pierwszego rzutu cetuksymabu w ciągu 4 tygodni po ostatnim podaniu cetuksymabu;
  • Czas między zakończeniem leczenia pierwszego rzutu a rozpoczęciem leczenia trzeciego rzutu cetuksymabem z irynotekanem ≥4 miesiące;
  • Terapia drugiego rzutu oparta na oksaliplatynie (FOLFOXIRI, FOLFOX lub XELOX) zawierająca bewacyzumab;
  • Dokumentacja progresji do leczenia drugiego rzutu;
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1;
  • Mieć dostęp do tkanki nowotworowej (guza pierwotnego i przerzutów lub co najmniej jednego z dwóch) do analizy biomarkerów;
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat;
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2;
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące;
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek oceniana w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi podczas wizyty wyjściowej. W tym badaniu kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako wszystkie kobiety po okresie dojrzewania, chyba że są po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy, są chirurgicznie bezpłodne lub nieaktywne seksualnie;
  • Uczestniczki i ich partnerzy muszą chcieć unikać ciąży w trakcie badania i do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu próbnym. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym oraz kobiety w wieku rozrodczym muszą zatem chcieć stosować odpowiednią antykoncepcję zatwierdzoną przez badacza, taką jak metoda z dwiema barierami lub metoda z jedną barierą ze środkiem plemnikobójczym lub wkładką domaciczną. Wymóg ten rozpoczyna się 2 tygodnie przed otrzymaniem pierwszego leczenia próbnego i kończy się 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniego leczenia;
  • Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne niekontrolowane infekcje lub aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe;
  • Występowanie w przeszłości lub obecnie nowotworów złośliwych innych niż rak jelita grubego, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy;
  • Płodne kobiety (< 12 miesięcy po ostatniej miesiączce) i mężczyźni w wieku rozrodczym niechętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Wcześniejsza reakcja związana z infuzją stopnia 3/4 na cetuksymab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cetuksymab i irynotekan
Lek: cetuksymab
Lek: irynotekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów osiągających spadek równy lub większy niż 30% sumy najdłuższych średnic zmian docelowych
Ramy czasowe: ocena co 8 tygodni do 48 tygodnia
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, w stosunku do ogółu włączonych pacjentów, uzyskujących całkowitą (CR) lub częściową (PR) odpowiedź, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Określenie odpowiedzi klinicznej będzie oparte na pomiarach zgłoszonych przez badacza. Odpowiedzi będą oceniane za pomocą tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej i jamy brzusznej co 8 tygodni. Pacjenci, którzy nie mają oceny w trakcie badania, zostaną włączeni do analizy jako pacjenci niereagujący na leczenie.
ocena co 8 tygodni do 48 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfredo Falcone, MD, PhD, U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria, Università di Pisa - AOUP, Polo Oncologico, Area Vasta Nord-Ovest, Istituto Toscano Tumori

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GONO 10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj