Irinotecan으로 전처리된 mCRC, KRAS, NRAS 및 BRAF 야생형에서 Cetuximab 재투여는 항-EGFR 요법(CRICKET)으로 1차 치료를 받았습니다. (CRICKET)
2018년 2월 14일 업데이트: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest
크라스, NRA 및 BRAF 야생형 이리노테 칸-전이성 결장 직장암 환자의 reChallenge 3 차 치료로서의 세 툭시 맙과 이리노테칸의 II 단계 단일 암 연구. 2차선
이것은 KRAS, NRAS 및 BRAF 야생형, 이리노테칸 내성 전이성 결장직장암 환자가 1차 세툭시맙 함유 요법에 대한 초기 반응 후 진행하는 다심 2상 단일군 연구로, 3차 재시험을 받습니다. cetuximab + irinotecan으로 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frosinone, 이탈리아, 03100
- AUSL DI FROSINONE - FROSINONE (FR) ONCOLOGIA MEDICA U.O. Oncologia Medica
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Padova, 이탈리아, 35128
- Irccs Istituto Oncologico Veneto (Iov) - Padova (Pd) Oncologia Medica
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Parma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma - U.O.Oncologia Medica
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Pisa, 이탈리아, 56126
- A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
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Pontedera, 이탈리아, 56100
- AUSL 5 DI PISA - PISA (PI) ONCOLOGIA MEDICA oncologia medica Osp Lotti Pontedera
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Roma, 이탈리아
- Campus Biomedico
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Roma, 이탈리아, 00186
- Ospedale Fatebenefratelli
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Roma, 이탈리아
- Azienda Policlinico Umberto I - Oncologia Medica
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Udine, 이탈리아, 33100
- A.O. Universitaria S.Maria Della Misericordia Di Udine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장직장 선암종의 조직학적으로 입증된 진단;
- RAS 및 BRAF 야생형 상태;
- 적어도 부분적 반응을 보이는 1차 이리노테칸 기반(FOLFIRI 또는 FOLFOXIRI) 세툭시맙 함유 요법
- 세툭시맙 함유 요법에 반응한 6개월 이상의 1차 무진행 생존;
- 마지막 세툭시맙 투여 후 4주 이내에 1차 세툭시맙으로의 진행에 대한 문서화;
- 1차 요법 종료와 세툭시맙 + 이리노테칸을 사용한 3차 요법 시작 사이의 시간 ≥4개월;
- 2차 옥살리플라틴 기반(FOLFOXIRI, FOLFOX 또는 XELOX) 베바시주맙 함유 요법;
- 2차 치료 진행에 대한 문서화
- RECIST 기준 v1.1에 따라 측정 가능한 질병;
- 바이오마커 분석에 사용할 수 있는 종양 조직(원발성 종양 및 전이 또는 둘 중 적어도 하나)이 있어야 합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- ECOG 수행 상태 ≤ 2;
- 최소 3개월의 기대 수명;
- 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능;
- 가임 여성은 기준선 방문 시 혈액 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 시험에서 가임 여성은 최소 12개월 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 성적으로 비활성인 경우를 제외하고 사춘기 이후의 모든 여성으로 정의됩니다.
- 피험자와 그 파트너는 시험 기간 동안 그리고 마지막 시험 치료 후 6개월까지 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다. 따라서 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자와 가임 여성 피험자는 조사자가 승인한 적절한 피임법(예: 살정제 또는 자궁 내 장치를 사용한 2차 장벽 방법 또는 1차 장벽 방법)을 기꺼이 사용해야 합니다. 이 요구 사항은 첫 번째 시험 치료를 받기 2주 전에 시작하여 마지막 치료를 받은 후 6개월 후에 종료됩니다.
- 연구 특정 절차 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 조절되지 않는 활동성 감염 또는 활동성 파종성 혈관내 응고;
- 근치적으로 치료된 피부암의 기저 및 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 결장직장 암종 이외의 악성 종양의 과거 또는 현재 병력;
- 가임 여성(마지막 월경 후 12개월 미만) 및 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 남성
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- cetuximab에 대한 이전 등급 3/4 주입 관련 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세툭시맙과 이리노테칸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 48주까지 8주마다 평가
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ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 전체(CR) 또는 부분(PR) 반응을 달성한 전체 등록 대상자 대비 환자의 백분율로 정의됩니다.
임상 반응의 결정은 조사자가 보고한 측정치를 기반으로 합니다.
반응은 8주마다 흉부 및 복부 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔으로 평가됩니다.
연구 중 평가가 없는 환자는 비반응자로 분석에 포함될 것입니다.
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48주까지 8주마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alfredo Falcone, MD, PhD, U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria, Università di Pisa - AOUP, Polo Oncologico, Area Vasta Nord-Ovest, Istituto Toscano Tumori
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 19일
연구 완료 (예상)
2018년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GONO 10
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