Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetuximab Genudfordring i Irinotecan-forbehandlet mCRC, KRAS, NRAS og BRAF Vildtype behandlet i 1. linje med anti-EGFR-terapi (CRICKET). (CRICKET)

14. februar 2018 opdateret af: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

ET FASE II ENKELARMET UNDERSØGELSE AF CETUXIMAB PLUS IRINOTECAN SOM RECHALLENGE 3. LINJEBEHANDLING AF KRAS, NRAS OG BRAF WILD-TYPE IRINOTECAN-FORBEHANDLEDE METASTATISK COLORECTAL CANCER-PATIENTER, DER ER I VIDERE UDGÅENDE ETTER 1ST- NING TERAPI OG EN STANDARD 2. LINJE

Dette er et multicentrisk fase II enkeltarmsstudie, hvor KRAS, NRAS og BRAF vildtype, irinotecan-resistente metastaserende kolorektal cancerpatienter, der udvikler sig efter et indledende respons på en førstelinjebehandling, der indeholder cetuximab, modtager en genudfordring i tredje linje. behandling med cetuximab plus irinotecan.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Frosinone, Italien, 03100
        • AUSL DI FROSINONE - FROSINONE (FR) ONCOLOGIA MEDICA U.O. Oncologia Medica
      • Padova, Italien, 35128
        • Irccs Istituto Oncologico Veneto (Iov) - Padova (Pd) Oncologia Medica
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Parma - U.O.Oncologia Medica
      • Pisa, Italien, 56126
        • A.O. Universitaria Pisana - Pisa (Pi) Oncologia Medica
      • Pontedera, Italien, 56100
        • AUSL 5 DI PISA - PISA (PI) ONCOLOGIA MEDICA oncologia medica Osp Lotti Pontedera
      • Roma, Italien
        • Campus Biomedico
      • Roma, Italien, 00186
        • Ospedale Fatebenefratelli
      • Roma, Italien
        • Azienda Policlinico Umberto I - Oncologia Medica
      • Udine, Italien, 33100
        • A.O. Universitaria S.Maria Della Misericordia Di Udine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af kolorektalt adenokarcinom;
  • RAS og BRAF vildtype status;
  • Førstelinjes irinotecan-baseret (FOLFIRI eller FOLFOXIRI) cetuximab-holdig behandling, der producerer mindst et delvist respons;
  • Førstelinjes progressionsfri overlevelse som respons på cetuximab-holdig behandling ≥6 måneder;
  • Dokumentation af progression til førstelinje cetuximab inden for 4 uger efter sidste cetuximab administration;
  • Tid mellem afslutning af førstelinjebehandling og start af tredjelinjebehandling med cetuximab plus irinotecan ≥4 måneder;
  • Second-line oxaliplatin-baseret (FOLFOXIRI, FOLFOX eller XELOX) bevacizumab-holdig behandling;
  • Dokumentation af progression til andenlinjebehandling;
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST kriterier v1.1;
  • Have tumorvæv (af primær tumor og metastaser eller mindst én af de to) tilgængeligt til biomarkøranalyse;
  • Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år;
  • ECOG Performance Status ≤ 2;
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder;
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling;
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest ved baseline-besøget. For dette forsøg er kvinder i den fødedygtige alder defineret som alle kvinder efter puberteten, medmindre de er postmenopausale i mindst 12 måneder, er kirurgisk sterile eller er seksuelt inaktive;
  • Forsøgspersoner og deres partnere skal være villige til at undgå graviditet under forsøget og indtil 6 måneder efter sidste forsøgsbehandling. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal derfor være villige til at bruge passende prævention som godkendt af investigator, såsom en to-barriere-metode eller én-barriere-metode med sæddræbende eller intrauterin enhed. Dette krav begynder 2 uger før modtagelse af den første prøvebehandling og slutter 6 måneder efter modtagelse af den sidste behandling;
  • Underskrevet informeret samtykke opnået før enhver undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive ukontrollerede infektioner eller aktiv dissemineret intravaskulær koagulation;
  • Tidligere eller nuværende anamnese med andre maligniteter end kolorektalt karcinom, undtagen kurativt behandlet basal- og pladecellekarcinom i hudcancer eller in situ carcinom i livmoderhalsen;
  • Fertile kvinder (< 12 måneder efter sidste menstruation) og mænd i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektive præventionsmidler
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Tidligere grad 3/4 infusionsrelateret reaktion på cetuximab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cetuximab og irinotecan
Medicin: cetuximab
Medicin: irinotecan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af patienter, der opnår et fald svarende til eller mere end 30 % i summen af ​​de længste diametre af mållæsioner
Tidsramme: evaluering hver 8. uge indtil 48. uge
ORR er defineret som procentdelen af ​​patienter, i forhold til det samlede antal tilmeldte forsøgspersoner, der opnår et fuldstændigt (CR) eller delvist (PR) respons ifølge RECIST 1.1 kriterier. Bestemmelsen af ​​klinisk respons vil være baseret på investigator-rapporterede målinger. Svarene vil blive evalueret med en bryst- og abdominal computertomografi (CT) scanning hver 8. uge. Patienter, der ikke har en undersøgelsesvurdering, vil indgå i analysen som non-responders.
evaluering hver 8. uge indtil 48. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alfredo Falcone, MD, PhD, U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria, Università di Pisa - AOUP, Polo Oncologico, Area Vasta Nord-Ovest, Istituto Toscano Tumori

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GONO 10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner