先端巨大症研究に対する放射線手術の晩期障害 (LateRAc)
2023年4月13日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
LateR-Ac 研究: 先端巨大症研究に対する放射線外科手術の晩期合併症
経蝶形骨手術は、先端巨大症の第一選択治療です。 長期の治療を避けるために手術が無効な場合、補助的な放射線療法が必要になることがあります。 いくつかの研究では、従来の放射線療法の長期の下垂体外副作用が報告されています。 しかし、先端巨大症の効果的な治療法として使用されている高精度の定位手術であるガンマナイフ放射線手術によって引き起こされる潜在的な副作用を評価した人はいません。
研究の目的: 先端巨大症の治療を受けている患者におけるガンマナイフ放射線手術の潜在的な長期 (10 年以上) 下垂体外副作用を判断すること。
方法: 横ばく露/非ばく露研究。 被曝した患者は、手術が失敗した後、組み入れの 10 ～ 20 年前にガンマナイフ放射線手術で治療されました。 80 人の患者 (40 人の患者/グループ) は、認知機能障害、生活の質、二次腫瘍、脳卒中、下垂体欠損症、および過剰分泌の成長ホルモン制御に関して評価されます。 募集期間は2年間を予定しています。
期待される結果: ガンマ ナイフ放射線手術が長期的に安全な技術であるかどうかを判断できるはずです。 この結果は、手術による治療に失敗した先端巨大症患者の管理とフォローアップを変更する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上の被験者、男性または女性;
- -被験者は、定義された値とインスリン様成長因子-1の組み合わせを持ち、成長ホルモンを抑制しません（
- 露出：10年以上20年以内にガンマナイフ放射線手術による治療を受けた、ソマトスタチン作動性、先端巨大症の薬物治療の有無にかかわらず、外科的に寛解した被験者。
- 曝露なし: ガンマナイフ放射線手術を受けていない、ソマトスタチン作動性治療によって制御された外科的に治療された先端巨大症の被験者。
- 標準化された評価下にある甲状腺を持つ被験者 甲状腺刺激に関連する赤字の場合、Levothyrox® を含める。
- プロジェクトパートナーサービスでサポートされているトピック。
- -書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコルの指示に従うことに同意した被験者。
除外基準:
- 未成年または75歳以上の方対象、
- -ソマトスタチン作動性に耐性のある先端巨大症の被験者、または必要な力がペグビソマントまたはカベルゴリンである被験者
- 下垂体脳神経外科治療または従来の放射線療法または放射線外科治療を2回受けた被験者 2
- 妊娠中または授乳中の女性、
- トピックは社会保障制度とは無関係であり、自由については私的なものではありません。
- -研究への参加を拒否するか、インフォームドコンセントに署名しない被験者;
- 進化的に知られている悪性疾患の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：暴露患者
被ばくした患者は、ガンマナイフ放射線外科手術の失敗後、組み入れの10～20年前に治療を受けています。
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先端巨大症の治療を受けた患者におけるガンマナイフ放射線手術の潜在的な長期（10年以上）下垂体外副作用を決定する
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プラセボコンパレーター：被ばくしていない患者
被ばくしていない患者は、手術が失敗した後、ガンマナイフ放射線手術で治療されていません 10-20年前に含める
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先端巨大症の治療を受けた患者におけるガンマナイフ放射線手術の潜在的な長期（10年以上）下垂体外副作用を決定する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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認知評価は、被験者を認知的に保存されているか認知的に障害しているかを測定します
時間枠：24ヶ月
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以下に基づく認知機能の評価：
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月16日
一次修了 (実際)
2017年12月17日
研究の完了 (実際)
2023年4月13日
試験登録日
最初に提出
2014年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。