Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Late effecten van radiochirurgie op acromegalie-onderzoek (LateRAc)

13 april 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

LateR-Ac-studie: late effecten van radiochirurgie op acromegalie-onderzoek

Transsfenoïdale chirurgie is de eerstelijnsbehandeling van acromegalie. Aanvullende radiotherapie kan nodig zijn wanneer een operatie niet effectief is om een ​​langdurige medische behandeling te vermijden. Verschillende studies rapporteerden langdurige extrahypofyse-bijwerkingen van conventionele radiotherapie. Geen enkele heeft echter mogelijke bijwerkingen geëvalueerd die worden veroorzaakt door Gamma Knife-radiochirurgie, een zeer nauwkeurige stereotactische techniek, die is gebruikt als een effectieve behandeling van acromegalie.

Doelstellingen van de studie: Vaststellen van mogelijke langetermijn- (meer dan 10 jaar) extra-hypofyse-bijwerkingen van Gamma Knife-radiochirurgie bij patiënten die worden behandeld voor acromegalie.

Methoden: Transversale belichte/onbelichte studie. Blootgestelde patiënten zijn behandeld met Gamma Knife Radiosurgery na een mislukte operatie 10-20 jaar vóór opname, terwijl niet-blootgestelde patiënten zijn behandeld met somatostatine-analogen na een mislukte operatie gedurende ten minste 10 jaar vóór opname. 80 patiënten (40 patiënten/groep) zullen worden beoordeeld op cognitieve disfunctie, kwaliteit van leven, secundaire tumor, beroerte, hypofyse-deficiënties en groeihormooncontrole van hypersecretie. Het is de bedoeling dat de werving 2 jaar duurt.

Verwachte resultaten: We zouden moeten kunnen bepalen of Gamma Knife radiochirurgie een veilige techniek is op de lange termijn. Dit resultaat zou de behandeling en follow-up van patiënten met acromegalie die zonder succes operatief zijn behandeld, kunnen wijzigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp, man of vrouw, van wie de leeftijd groter is dan of gelijk is aan 18 jaar;
  • Proefpersoon heeft een combinatie van gedefinieerde waarden plus insulineachtige groeifactor-1 en geen remmend groeihormoon (
  • Blootgesteld: Proefpersoon met een chirurgisch behandelde in remissie met of zonder medicamenteuze behandeling somatostatinergische, acromegalie die behandeld werd met Gamma Knife radiochirurgie binnen niet minder dan 10 jaar en minder dan of gelijk aan 20 jaar.
  • Niet blootgesteld: Proefpersoon met een chirurgisch behandelde acromegalie die onder controle is door een somatostatinergische behandeling, die geen Gamma Knife-radiochirurgie heeft ondergaan.
  • Proefpersonen met schildklier onder gestandaardiseerde beoordeling Levothyrox®-opname in geval van een tekort geassocieerde schildklierstimulatie;
  • Onderwerp ondersteund in een project partner services;
  • Proefpersonen die een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en ermee instemmen zich te houden aan de instructies van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarig of ouder dan 75 jaar,
  • Proefpersonen met acromegalie die resistent zijn tegen somatostatine, of die de vereiste kracht pegvisomant of cabergoline hebben
  • Proefpersonen die twee hypofyse-neurochirurgische behandelingen of een behandeling met conventionele radiotherapie of radiochirurgische behandelingen hebben ondergaan 2
  • Zwangere of zogende vrouw,
  • Onderwerp is niet aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel, of privé over vrijheid;
  • Proefpersoon die weigert deel te nemen aan het onderzoek of de geïnformeerde toestemming niet ondertekent;
  • Proefpersoon met een kwaadaardige ziekte bekend evolutionair

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Blootgestelde patiënten
Blootgestelde patiënten zijn 10-20 jaar voor opname behandeld door Gamma Knife Radiosurgery na een mislukte operatie
Vaststellen van mogelijke langdurige (meer dan 10 jaar) extrahypofyse-bijwerkingen van Gamma Knife-radiochirurgie bij patiënten die worden behandeld voor acromegalie
Placebo-vergelijker: Niet-blootgestelde patiënten
Niet-blootgestelde patiënten zijn niet behandeld door Gamma Knife Radiosurgery na een mislukte operatie 10-20 jaar voor opname
Vaststellen van mogelijke langdurige (meer dan 10 jaar) extrahypofyse-bijwerkingen van Gamma Knife-radiochirurgie bij patiënten die worden behandeld voor acromegalie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De cognitieve beoordeling meet een proefpersoon als cognitief behouden of cognitief gehandicapt
Tijdsspanne: 24 maanden

Beoordeling van cognitieve functies op basis van:

  • Evaluatie van de geheugencomponent: Test Grober en Buschke.
  • Cognitieve functies : Test Stroop en Trail making test.
  • Evaluatie van de zorgcomponent en concentratie: Paced Auditieve Serial Addition Test.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren