- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02296216
Late effecten van radiochirurgie op acromegalie-onderzoek (LateRAc)
LateR-Ac-studie: late effecten van radiochirurgie op acromegalie-onderzoek
Transsfenoïdale chirurgie is de eerstelijnsbehandeling van acromegalie. Aanvullende radiotherapie kan nodig zijn wanneer een operatie niet effectief is om een langdurige medische behandeling te vermijden. Verschillende studies rapporteerden langdurige extrahypofyse-bijwerkingen van conventionele radiotherapie. Geen enkele heeft echter mogelijke bijwerkingen geëvalueerd die worden veroorzaakt door Gamma Knife-radiochirurgie, een zeer nauwkeurige stereotactische techniek, die is gebruikt als een effectieve behandeling van acromegalie.
Doelstellingen van de studie: Vaststellen van mogelijke langetermijn- (meer dan 10 jaar) extra-hypofyse-bijwerkingen van Gamma Knife-radiochirurgie bij patiënten die worden behandeld voor acromegalie.
Methoden: Transversale belichte/onbelichte studie. Blootgestelde patiënten zijn behandeld met Gamma Knife Radiosurgery na een mislukte operatie 10-20 jaar vóór opname, terwijl niet-blootgestelde patiënten zijn behandeld met somatostatine-analogen na een mislukte operatie gedurende ten minste 10 jaar vóór opname. 80 patiënten (40 patiënten/groep) zullen worden beoordeeld op cognitieve disfunctie, kwaliteit van leven, secundaire tumor, beroerte, hypofyse-deficiënties en groeihormooncontrole van hypersecretie. Het is de bedoeling dat de werving 2 jaar duurt.
Verwachte resultaten: We zouden moeten kunnen bepalen of Gamma Knife radiochirurgie een veilige techniek is op de lange termijn. Dit resultaat zou de behandeling en follow-up van patiënten met acromegalie die zonder succes operatief zijn behandeld, kunnen wijzigen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp, man of vrouw, van wie de leeftijd groter is dan of gelijk is aan 18 jaar;
- Proefpersoon heeft een combinatie van gedefinieerde waarden plus insulineachtige groeifactor-1 en geen remmend groeihormoon (
- Blootgesteld: Proefpersoon met een chirurgisch behandelde in remissie met of zonder medicamenteuze behandeling somatostatinergische, acromegalie die behandeld werd met Gamma Knife radiochirurgie binnen niet minder dan 10 jaar en minder dan of gelijk aan 20 jaar.
- Niet blootgesteld: Proefpersoon met een chirurgisch behandelde acromegalie die onder controle is door een somatostatinergische behandeling, die geen Gamma Knife-radiochirurgie heeft ondergaan.
- Proefpersonen met schildklier onder gestandaardiseerde beoordeling Levothyrox®-opname in geval van een tekort geassocieerde schildklierstimulatie;
- Onderwerp ondersteund in een project partner services;
- Proefpersonen die een schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en ermee instemmen zich te houden aan de instructies van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarig of ouder dan 75 jaar,
- Proefpersonen met acromegalie die resistent zijn tegen somatostatine, of die de vereiste kracht pegvisomant of cabergoline hebben
- Proefpersonen die twee hypofyse-neurochirurgische behandelingen of een behandeling met conventionele radiotherapie of radiochirurgische behandelingen hebben ondergaan 2
- Zwangere of zogende vrouw,
- Onderwerp is niet aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel, of privé over vrijheid;
- Proefpersoon die weigert deel te nemen aan het onderzoek of de geïnformeerde toestemming niet ondertekent;
- Proefpersoon met een kwaadaardige ziekte bekend evolutionair
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Blootgestelde patiënten
Blootgestelde patiënten zijn 10-20 jaar voor opname behandeld door Gamma Knife Radiosurgery na een mislukte operatie
|
Vaststellen van mogelijke langdurige (meer dan 10 jaar) extrahypofyse-bijwerkingen van Gamma Knife-radiochirurgie bij patiënten die worden behandeld voor acromegalie
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-blootgestelde patiënten
Niet-blootgestelde patiënten zijn niet behandeld door Gamma Knife Radiosurgery na een mislukte operatie 10-20 jaar voor opname
|
Vaststellen van mogelijke langdurige (meer dan 10 jaar) extrahypofyse-bijwerkingen van Gamma Knife-radiochirurgie bij patiënten die worden behandeld voor acromegalie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De cognitieve beoordeling meet een proefpersoon als cognitief behouden of cognitief gehandicapt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeling van cognitieve functies op basis van:
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-08
- RCAPHM14_0079 (Register-ID: APHM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .