Estudo dos Efeitos Tardios da Radiocirurgia na Acromegalia (LateRAc)
Estudo LateR-Ac: Efeitos tardios da radiocirurgia no estudo da acromegalia
A cirurgia transesfenoidal é o tratamento de primeira linha da acromegalia. A radioterapia adjuvante pode ser necessária quando a cirurgia é ineficaz para evitar um tratamento médico prolongado. Vários estudos relataram efeitos colaterais extra-hipofisários a longo prazo da radioterapia convencional. No entanto, nenhum deles avaliou os potenciais efeitos colaterais induzidos pela radiocirurgia Gamma Knife, uma técnica estereotáxica de alta precisão, que tem sido utilizada como um tratamento eficaz da acromegalia.
Objetivos do estudo: Determinar os potenciais efeitos colaterais extra-hipofisários a longo prazo (superiores a 10 anos) da radiocirurgia Gamma Knife em pacientes tratados para acromegalia.
Métodos: Estudo transversal exposto/não exposto. Pacientes expostos foram tratados por radiocirurgia Gamma Knife após cirurgia malsucedida 10-20 anos antes da inclusão, enquanto pacientes não expostos foram tratados por análogos da somatostatina após cirurgia malsucedida por pelo menos 10 anos antes da inclusão. Serão avaliados 80 pacientes (40 pacientes/grupo) em termos de disfunção cognitiva, qualidade de vida, tumor secundário, acidente vascular cerebral, déficits hipofisários e controle da hipersecreção do hormônio do crescimento. O recrutamento está previsto para durar 2 anos.
Resultados esperados: Devemos ser capazes de determinar se a radiocirurgia com Gamma Knife é uma técnica segura a longo prazo. Esse resultado pode modificar o manejo e o seguimento de pacientes com acromegalia tratados cirurgicamente sem sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Marseille, França, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito, homem ou mulher, cuja idade seja maior ou igual a 18 anos;
- O indivíduo tem uma combinação de valores definidos mais o fator de crescimento semelhante à insulina-1 e nenhum hormônio de crescimento de frenagem (
- Exposto: Indivíduo com acromegalia tratado cirurgicamente em remissão com ou sem tratamento medicamentoso somatostatinérgico, que recebeu tratamento com radiocirurgia Gamma Knife em período não inferior a 10 anos e inferior ou igual a 20 anos.
- Não exposto: Indivíduo com acromegalia tratada cirurgicamente controlada por tratamento somatostatinérgico, não tendo recebido radiocirurgia com Gamma Knife.
- Indivíduos com tireoide sob avaliação padronizada Inclusão de Levothyrox® em caso de déficit associado à estimulação da tireoide;
- Tópico suportado em um projeto de serviços de parceiros;
- Sujeitos que assinaram um consentimento informado por escrito e concordaram em seguir as instruções do protocolo.
Critério de exclusão:
- Sujeito menor ou maior de 75 anos,
- Indivíduos com acromegalia resistente a somatostatinérgicos, ou cuja alimentação necessária é pegvisomant ou cabergolina
- Indivíduos que receberam dois tratamentos neurocirúrgicos hipofisários ou tratamento com radioterapia convencional ou tratamentos de radiocirurgia 2
- Mulher grávida ou lactante,
- Tópico não é afiliado ao sistema de previdência social ou privado sobre liberdade;
- Sujeito se recusar a participar do estudo ou não assinar o consentimento informado;
- Sujeito com doença maligna conhecida evolutiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes expostos
Pacientes expostos foram tratados por radiocirurgia Gamma Knife após cirurgia malsucedida 10-20 anos antes da inclusão
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Determinar potenciais efeitos colaterais extra-hipofisários a longo prazo (superiores a 10 anos) da radiocirurgia Gamma Knife em pacientes tratados para acromegalia
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Comparador de Placebo: Pacientes não expostos
Pacientes não expostos não foram tratados por radiocirurgia Gamma Knife após cirurgia sem sucesso 10-20 anos antes da inclusão
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Determinar potenciais efeitos colaterais extra-hipofisários a longo prazo (superiores a 10 anos) da radiocirurgia Gamma Knife em pacientes tratados para acromegalia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A avaliação cognitiva mede um sujeito como cognitivamente preservado ou cognitivamente prejudicado
Prazo: 24 meses
|
Avaliação das funções cognitivas com base em:
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-08
- RCAPHM14_0079 (Identificador de registro: APHM)
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