- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02296216
Späte Auswirkungen der Radiochirurgie auf die Akromegalie-Studie (LateRAc)
LateR-Ac-Studie: Late Effects of Radiosurgery on Acromegaly Study
Die transsphenoidale Chirurgie ist die Erstlinienbehandlung der Akromegalie. Eine begleitende Strahlentherapie kann erforderlich sein, wenn eine Operation unwirksam ist, um eine verlängerte medizinische Behandlung zu vermeiden. Mehrere Studien berichteten über langfristige extrahypophysäre Nebenwirkungen der konventionellen Strahlentherapie. Keiner hat jedoch mögliche Nebenwirkungen untersucht, die durch die Gamma-Knife-Radiochirurgie, eine hochpräzise stereotaktische Technik, die als wirksame Behandlung der Akromegalie eingesetzt wird, induziert werden.
Ziele der Studie: Bestimmung potenzieller extra-hypophysärer Nebenwirkungen (länger als 10 Jahre) der Gamma-Knife-Radiochirurgie bei Patienten, die wegen Akromegalie behandelt wurden.
Methoden: Transversale exponierte/unexponierte Studie. Exponierte Patienten wurden nach erfolgloser Operation 10-20 Jahre vor der Aufnahme mit Gamma Knife Radiosurgery behandelt, während nicht exponierte Patienten nach erfolgloser Operation mindestens 10 Jahre vor der Aufnahme mit Somatostatin-Analoga behandelt wurden. 80 Patienten (40 Patienten/Gruppe) werden in Bezug auf kognitive Dysfunktion, Lebensqualität, Sekundärtumor, Schlaganfall, Hypophysendefizite und Wachstumshormonkontrolle der Hypersekretion bewertet. Die Rekrutierung ist auf 2 Jahre angelegt.
Erwartete Ergebnisse: Wir sollten feststellen können, ob die Gamma-Knife-Radiochirurgie eine langfristig sichere Technik ist. Dieses Ergebnis könnte das Management und die Nachsorge von Patienten mit Akromegalie verändern, die nicht erfolgreich chirurgisch behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, Mann oder Frau, dessen Alter größer oder gleich 18 Jahre ist;
- Das Subjekt hat eine Kombination aus definierten Werten plus insulinähnlichem Wachstumsfaktor-1 und kein bremsendes Wachstumshormon (
- Exponiert: Subjekt mit einer chirurgisch in Remission behandelten somatostatinergen Akromegalie mit oder ohne medikamentöser Behandlung, die innerhalb von mindestens 10 Jahren und weniger als oder gleich 20 Jahren eine Behandlung mit Gamma Knife-Radiochirurgie erhalten hat.
- Nicht exponiert: Subjekt mit einer chirurgisch behandelten Akromegalie, die durch eine somatostatinerge Behandlung kontrolliert wird und keine Gamma Knife-Radiochirurgie erhalten hat.
- Probanden mit Schilddrüse unter standardisierter Beurteilung Levothyrox® Einschluss bei Defizit assoziierter Schilddrüsenstimulation;
- Thema unterstützt in einem Projektpartnerservice;
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben und sich bereit erklären, die Anweisungen des Protokolls einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige oder über 75-Jährige,
- Patienten mit Akromegalie, die gegen Somatostatinergika resistent sind, oder bei denen die erforderliche Leistung Pegvisomant oder Cabergolin ist
- Probanden, die zwei neurochirurgische Behandlungen an der Hypophyse oder eine Behandlung mit konventioneller Strahlentherapie oder radiochirurgischen Behandlungen erhalten haben 2
- Schwangere oder stillende Frau,
- Thema ist nicht mit dem Sozialversicherungssystem verbunden oder privat über Freiheit;
- Subjekt weigert sich, an der Studie teilzunehmen oder unterzeichnet die Einverständniserklärung nicht;
- Subjekt mit einer bösartigen Erkrankung, die evolutionär bekannt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Exponierte Patienten
Exponierte Patienten wurden nach erfolgloser Operation 10-20 Jahre vor der Aufnahme mit Gamma Knife Radiosurgery behandelt
|
Bestimmung potenzieller extra-hypophysärer Nebenwirkungen (länger als 10 Jahre) der Gamma-Knife-Radiochirurgie bei Patienten, die wegen Akromegalie behandelt wurden
|
Placebo-Komparator: Unexponierte Patienten
Nicht exponierte Patienten wurden nach erfolgloser Operation 10-20 Jahre vor der Aufnahme nicht mit Gamma Knife Radiosurgery behandelt
|
Bestimmung potenzieller extra-hypophysärer Nebenwirkungen (länger als 10 Jahre) der Gamma-Knife-Radiochirurgie bei Patienten, die wegen Akromegalie behandelt wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die kognitive Bewertung misst ein Subjekt als kognitiv erhalten oder kognitiv beeinträchtigt
Zeitfenster: 24 Monate
|
Bewertung der kognitiven Funktionen basierend auf:
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hypothalamische Erkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Hyperpituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Akromegalie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-08
- RCAPHM14_0079 (Registrierungskennung: APHM)
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