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Späte Auswirkungen der Radiochirurgie auf die Akromegalie-Studie (LateRAc)

13. April 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

LateR-Ac-Studie: Late Effects of Radiosurgery on Acromegaly Study

Die transsphenoidale Chirurgie ist die Erstlinienbehandlung der Akromegalie. Eine begleitende Strahlentherapie kann erforderlich sein, wenn eine Operation unwirksam ist, um eine verlängerte medizinische Behandlung zu vermeiden. Mehrere Studien berichteten über langfristige extrahypophysäre Nebenwirkungen der konventionellen Strahlentherapie. Keiner hat jedoch mögliche Nebenwirkungen untersucht, die durch die Gamma-Knife-Radiochirurgie, eine hochpräzise stereotaktische Technik, die als wirksame Behandlung der Akromegalie eingesetzt wird, induziert werden.

Ziele der Studie: Bestimmung potenzieller extra-hypophysärer Nebenwirkungen (länger als 10 Jahre) der Gamma-Knife-Radiochirurgie bei Patienten, die wegen Akromegalie behandelt wurden.

Methoden: Transversale exponierte/unexponierte Studie. Exponierte Patienten wurden nach erfolgloser Operation 10-20 Jahre vor der Aufnahme mit Gamma Knife Radiosurgery behandelt, während nicht exponierte Patienten nach erfolgloser Operation mindestens 10 Jahre vor der Aufnahme mit Somatostatin-Analoga behandelt wurden. 80 Patienten (40 Patienten/Gruppe) werden in Bezug auf kognitive Dysfunktion, Lebensqualität, Sekundärtumor, Schlaganfall, Hypophysendefizite und Wachstumshormonkontrolle der Hypersekretion bewertet. Die Rekrutierung ist auf 2 Jahre angelegt.

Erwartete Ergebnisse: Wir sollten feststellen können, ob die Gamma-Knife-Radiochirurgie eine langfristig sichere Technik ist. Dieses Ergebnis könnte das Management und die Nachsorge von Patienten mit Akromegalie verändern, die nicht erfolgreich chirurgisch behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, Mann oder Frau, dessen Alter größer oder gleich 18 Jahre ist;
  • Das Subjekt hat eine Kombination aus definierten Werten plus insulinähnlichem Wachstumsfaktor-1 und kein bremsendes Wachstumshormon (
  • Exponiert: Subjekt mit einer chirurgisch in Remission behandelten somatostatinergen Akromegalie mit oder ohne medikamentöser Behandlung, die innerhalb von mindestens 10 Jahren und weniger als oder gleich 20 Jahren eine Behandlung mit Gamma Knife-Radiochirurgie erhalten hat.
  • Nicht exponiert: Subjekt mit einer chirurgisch behandelten Akromegalie, die durch eine somatostatinerge Behandlung kontrolliert wird und keine Gamma Knife-Radiochirurgie erhalten hat.
  • Probanden mit Schilddrüse unter standardisierter Beurteilung Levothyrox® Einschluss bei Defizit assoziierter Schilddrüsenstimulation;
  • Thema unterstützt in einem Projektpartnerservice;
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben und sich bereit erklären, die Anweisungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige oder über 75-Jährige,
  • Patienten mit Akromegalie, die gegen Somatostatinergika resistent sind, oder bei denen die erforderliche Leistung Pegvisomant oder Cabergolin ist
  • Probanden, die zwei neurochirurgische Behandlungen an der Hypophyse oder eine Behandlung mit konventioneller Strahlentherapie oder radiochirurgischen Behandlungen erhalten haben 2
  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Thema ist nicht mit dem Sozialversicherungssystem verbunden oder privat über Freiheit;
  • Subjekt weigert sich, an der Studie teilzunehmen oder unterzeichnet die Einverständniserklärung nicht;
  • Subjekt mit einer bösartigen Erkrankung, die evolutionär bekannt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Exponierte Patienten
Exponierte Patienten wurden nach erfolgloser Operation 10-20 Jahre vor der Aufnahme mit Gamma Knife Radiosurgery behandelt
Bestimmung potenzieller extra-hypophysärer Nebenwirkungen (länger als 10 Jahre) der Gamma-Knife-Radiochirurgie bei Patienten, die wegen Akromegalie behandelt wurden
Placebo-Komparator: Unexponierte Patienten
Nicht exponierte Patienten wurden nach erfolgloser Operation 10-20 Jahre vor der Aufnahme nicht mit Gamma Knife Radiosurgery behandelt
Bestimmung potenzieller extra-hypophysärer Nebenwirkungen (länger als 10 Jahre) der Gamma-Knife-Radiochirurgie bei Patienten, die wegen Akromegalie behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die kognitive Bewertung misst ein Subjekt als kognitiv erhalten oder kognitiv beeinträchtigt
Zeitfenster: 24 Monate

Bewertung der kognitiven Funktionen basierend auf:

  • Bewertung des Speicherbausteins: Test Grober und Buschke.
  • Kognitive Funktionen: Testet Stroop- und Trail-Making-Test.
  • Bewertung der Pflegekomponente und Konzentration: Paced Auditory Serial Addition Test.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gamma-Knife-Radiochirurgie

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