Seneffekter av radiokirurgi på akromegalistudie (LateRAc)
LateR-Ac Study: Late Effects of Radiosurgery on Acromegaly Study
Transsfenoidkirurgi er førstelinjebehandlingen av akromegali. Tilleggsstrålebehandling kan være nødvendig når kirurgi er ineffektiv for å unngå langvarig medisinsk behandling. Flere studier rapporterte langsiktige ekstrahypofysebivirkninger av konvensjonell strålebehandling. Imidlertid har ingen evaluert potensielle bivirkninger indusert av Gamma Knife radiosurgery, en svært presis stereotaktisk teknikk, som har blitt brukt som en effektiv behandling av akromegali.
Mål for studien: Å bestemme potensielle langsiktige (over 10 år) ekstrahypofysebivirkninger av radiokirurgi med gammakniv hos pasienter behandlet for akromegali.
Metoder: Transversal eksponert/ueksponert studie. Eksponerte pasienter har blitt behandlet med Gamma Knife Radiosurgery etter mislykket kirurgi 10-20 år før inkludering, mens ueksponerte pasienter har blitt behandlet med somatostatinanaloger etter mislykket kirurgi i minst 10 år før inklusjon. 80 pasienter (40 pasienter/gruppe) vil bli evaluert med tanke på kognitiv dysfunksjon, livskvalitet, sekundær svulst, hjerneslag, hypofysemangel og veksthormonkontroll av hypersekresjon. Rekrutteringen er planlagt å vare i 2 år.
Forventede resultater: Vi bør være i stand til å fastslå om radiokirurgi med gammakniv er en langsiktig sikker teknikk. Dette resultatet kan endre håndteringen og oppfølgingen av pasienter med akromegali som ikke lykkes med kirurgi.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekt, mann eller kvinne, hvis alder er større enn eller lik 18 år;
- Personen har en kombinasjon av definerte verdier pluss Insulin Like Growth Factor-1 og ikke noe bremsende veksthormon (
- Eksponert: Person med en kirurgisk behandlet i remisjon med eller uten medikamentell behandling somatostatinergisk, akromegali som mottok behandling med gammakniv-strålekirurgi innen ikke mindre enn 10 år og mindre enn eller lik 20 år.
- Ikke eksponert: Person med en kirurgisk behandlet akromegali kontrollert av behandling somatostatinerg, som ikke har mottatt radiokirurgi med gammakniv.
- Personer med skjoldbruskkjertelen under standardisert vurdering Levothyrox®-inkludering i tilfelle underskudd assosiert skjoldbruskkjertelstimulerende;
- Emne støttet i et prosjekt partnertjenester;
- Emner som har signert et skriftlig informert samtykke og samtykker i å følge instruksjonene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårig eller over 75 år,
- Personer med akromegali som er resistente mot somatostatinergika, eller som krever kraft er pegvisomant eller kabergolin
- Personer som mottok to hypofyse-nevrokirurgiske behandlinger eller behandling med konvensjonell strålebehandling eller strålekirurgi 2
- gravid eller ammende kvinne,
- Tema er ikke tilknyttet trygdesystemet, eller privat om frihet;
- Subjektet nekter å delta i studien eller ikke signerer det informerte samtykket;
- Person med ondartet sykdom kjent evolusjonær
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Utsatte pasienter
Eksponerte pasienter har blitt behandlet med Gamma Knife Radiosurgery etter mislykket operasjon 10-20 år før inkludering
|
For å bestemme potensielle langsiktige (over 10 år) ekstrahypofysebivirkninger av radiokirurgi med gammakniv hos pasienter behandlet for akromegali
|
|
Placebo komparator: Ueksponerte pasienter
Ueksponerte pasienter har ikke blitt behandlet med Gamma Knife Radiosurgery etter mislykket operasjon 10-20 år før inkludering
|
For å bestemme potensielle langsiktige (over 10 år) ekstrahypofysebivirkninger av radiokirurgi med gammakniv hos pasienter behandlet for akromegali
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kognitive vurderingen måler et subjekt som kognitivt bevart eller kognitivt svekket
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering av kognitive funksjoner basert på:
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-08
- RCAPHM14_0079 (Registeridentifikator: APHM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .