Estudio de efectos tardíos de la radiocirugía en la acromegalia (LateRAc)
Estudio LateR-Ac: Efectos tardíos de la radiocirugía en el estudio de la acromegalia
La cirugía transesfenoidal es el tratamiento de primera línea de la acromegalia. La radioterapia adyuvante puede ser necesaria cuando la cirugía es ineficaz para evitar un tratamiento médico prolongado. Varios estudios informaron efectos secundarios extrahipofisarios a largo plazo de la radioterapia convencional. Sin embargo, ninguno ha evaluado los posibles efectos secundarios inducidos por la radiocirugía Gamma Knife, una técnica estereotáctica de alta precisión, que se ha utilizado como tratamiento eficaz de la acromegalia.
Objetivos del estudio: Determinar los posibles efectos secundarios extrahipofisarios a largo plazo (superior a 10 años) de la radiocirugía con bisturí de rayos gamma en pacientes tratados por acromegalia.
Métodos: Estudio transversal expuesto/no expuesto. Los pacientes expuestos han sido tratados con radiocirugía Gamma Knife después de una cirugía fallida 10-20 años antes de la inclusión, mientras que los pacientes no expuestos han sido tratados con análogos de somatostatina después de una cirugía fallida durante al menos 10 años antes de la inclusión. 80 pacientes (40 pacientes/grupo) serán evaluados en términos de disfunción cognitiva, calidad de vida, tumor secundario, accidente cerebrovascular, déficit hipofisario y control de la hipersecreción por la hormona del crecimiento. Está previsto que el reclutamiento dure 2 años.
Resultados esperados: Deberíamos poder determinar si la radiocirugía con Gamma Knife es una técnica segura a largo plazo. Este resultado podría modificar el manejo y seguimiento de los pacientes con acromegalia tratados quirúrgicamente sin éxito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto, hombre o mujer, cuya edad sea mayor o igual a 18 años;
- El sujeto tiene una combinación de valores definidos más factor de crecimiento similar a la insulina-1 y sin hormona de crecimiento de frenado (
- Expuesto: Sujeto con un tratamiento quirúrgico en remisión con o sin tratamiento farmacológico somatostatinérgico, acromegalia que recibió tratamiento con radiocirugía Gamma Knife en un plazo no inferior a 10 años e inferior o igual a 20 años.
- No expuesto: Sujeto con una acromegalia tratada quirúrgicamente controlada con tratamiento somatostatinérgico, no habiendo recibido radiocirugía Gamma Knife.
- Sujetos con tiroides en evaluación estandarizada Inclusión de Levothyrox® en caso de déficit de estimulación tiroidea asociado;
- Tema apoyado en los servicios de un socio del proyecto;
- Sujetos que hayan firmado un consentimiento informado por escrito y se comprometan a cumplir con las instrucciones del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Sujeto menor o mayor de 75 años,
- Sujetos con acromegalia resistente a somatostatinérgicos, o que requieran potencia es pegvisomant o cabergolina
- Sujetos que recibieron dos tratamientos neuroquirúrgicos hipofisarios o tratamiento con radioterapia convencional o tratamientos de radiocirugía 2
- Mujer embarazada o lactante,
- Tema no afiliado al sistema de seguridad social, ni privado de libertad;
- Sujeto que se niega a participar en el estudio o no firma el consentimiento informado;
- Sujeto con enfermedad maligna conocida evolutivamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Pacientes expuestos
Los pacientes expuestos han sido tratados con radiocirugía con bisturí de rayos gamma después de una cirugía fallida de 10 a 20 años antes de la inclusión.
|
Determinar los posibles efectos secundarios extrahipofisarios a largo plazo (superior a 10 años) de la radiocirugía con bisturí de rayos gamma en pacientes tratados por acromegalia
|
|
Comparador de placebos: Pacientes no expuestos
Los pacientes no expuestos no han sido tratados con radiocirugía con bisturí de rayos gamma después de una cirugía fallida de 10 a 20 años antes de la inclusión.
|
Determinar los posibles efectos secundarios extrahipofisarios a largo plazo (superior a 10 años) de la radiocirugía con bisturí de rayos gamma en pacientes tratados por acromegalia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La evaluación cognitiva mide a un sujeto como cognitivamente conservado o cognitivamente deteriorado
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluación de las funciones cognitivas basada en:
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Hiperpituitarismo
- Enfermedades de la pituitaria
- Acromegalia
Otros números de identificación del estudio
- 2014-08
- RCAPHM14_0079 (Identificador de registro: APHM)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .