Effetti tardivi della radiochirurgia sullo studio dell'acromegalia (LateRAc)
Studio LateR-Ac: effetti tardivi della radiochirurgia sullo studio dell'acromegalia
La chirurgia transfenoidale è il trattamento di prima linea dell'acromegalia. La radioterapia aggiuntiva può essere necessaria quando la chirurgia è inefficace per evitare un trattamento medico prolungato. Diversi studi hanno riportato effetti collaterali extra-ipofisari a lungo termine della radioterapia convenzionale. Tuttavia, nessuno ha valutato i potenziali effetti collaterali indotti dalla radiochirurgia Gamma Knife, una tecnica stereotassica altamente precisa, che è stata utilizzata come trattamento efficace dell'acromegalia.
Obiettivi dello studio: determinare i potenziali effetti collaterali extra-ipofisari a lungo termine (superiori a 10 anni) della radiochirurgia Gamma Knife in pazienti trattati per acromegalia.
Metodi: Studio trasversale esposto/non esposto. I pazienti esposti sono stati trattati con Gamma Knife Radiosurgery dopo un intervento chirurgico senza successo 10-20 anni prima dell'inclusione, mentre i pazienti non esposti sono stati trattati con analoghi della somatostatina dopo un intervento chirurgico senza successo per almeno 10 anni prima dell'inclusione. 80 pazienti (40 pazienti/gruppo) saranno valutati in termini di disfunzione cognitiva, qualità della vita, tumore secondario, ictus, deficit ipofisari e controllo dell'ormone della crescita dell'ipersecrezione. L'assunzione è prevista per 2 anni.
Risultati attesi: dovremmo essere in grado di determinare se la radiochirurgia Gamma Knife è una tecnica sicura a lungo termine. Questo risultato potrebbe modificare la gestione e il follow-up dei pazienti con acromegalia trattati chirurgicamente senza successo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto, uomo o donna, di età maggiore o uguale a 18 anni;
- Il soggetto ha una combinazione di valori definiti più Insulin Like Growth Factor-1 e nessun ormone della crescita frenante (
- Esposto: soggetto con trattamento chirurgico in remissione con o senza trattamento farmacologico somatostatinergico, acromegalia che ha ricevuto trattamento con radiochirurgia Gamma Knife da non meno di 10 anni e da meno o uguale a 20 anni.
- Non esposto: Soggetto con acromegalia trattata chirurgicamente controllata da trattamento somatostatinergico, non sottoposto a radiochirurgia Gamma Knife.
- Soggetti con tiroide sotto valutazione standardizzata Inclusione di Levothyrox® in caso di stimolante tiroideo associato a deficit;
- Argomento supportato in un progetto partner servizi;
- Soggetti che hanno firmato un consenso informato scritto e che accettano di attenersi alle istruzioni del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Soggetti minori o di età superiore ai 75 anni,
- Soggetti con acromegalia resistente a somatostatinergici o che richiedono alimentazione pegvisomant o cabergolina
- Soggetti che hanno ricevuto due trattamenti neurochirurgici ipofisari o trattamenti con radioterapia convenzionale o trattamenti radiochirurgici 2
- Donna incinta o in allattamento,
- L'argomento non è affiliato al sistema di sicurezza sociale, o privato sulla libertà;
- Soggetto che rifiuta di partecipare allo studio o non firma il consenso informato;
- Soggetto con malattia maligna evolutiva nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti esposti
I pazienti esposti sono stati trattati con Gamma Knife Radiosurgery dopo un intervento chirurgico non riuscito 10-20 anni prima dell'inclusione
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Per determinare i potenziali effetti collaterali extra-ipofisari a lungo termine (superiori a 10 anni) della radiochirurgia Gamma Knife in pazienti trattati per acromegalia
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Comparatore placebo: Pazienti non esposti
I pazienti non esposti non sono stati trattati con Gamma Knife Radiosurgery dopo un intervento chirurgico non riuscito 10-20 anni prima dell'inclusione
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Per determinare i potenziali effetti collaterali extra-ipofisari a lungo termine (superiori a 10 anni) della radiochirurgia Gamma Knife in pazienti trattati per acromegalia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione cognitiva misura un soggetto come cognitivamente preservato o cognitivamente compromesso
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione delle funzioni cognitive basata su:
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-08
- RCAPHM14_0079 (Identificatore di registro: APHM)
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