Поздние эффекты радиохирургии при исследовании акромегалии (LateRAc)
Исследование LateR-Ac: поздние эффекты радиохирургии при исследовании акромегалии
Транссфеноидальная хирургия является лечением первой линии акромегалии. Дополнительная лучевая терапия может быть необходима, когда операция неэффективна, чтобы избежать длительного лечения. В нескольких исследованиях сообщалось о долгосрочных внегипофизарных побочных эффектах традиционной лучевой терапии. Тем не менее, никто не оценивал потенциальные побочные эффекты, вызванные радиохирургией Гамма-ножом, высокоточной стереотаксической техникой, которая использовалась в качестве эффективного лечения акромегалии.
Цели исследования: определить потенциальные долгосрочные (свыше 10 лет) экстрагипофизарные побочные эффекты радиохирургии Гамма-ножом у пациентов, получавших лечение по поводу акромегалии.
Методы: поперечное экспонированное/неэкспонированное исследование. Пациенты, подвергшиеся облучению, лечились с помощью радиохирургии гамма-ножом после неудачной операции за 10–20 лет до включения, тогда как пациенты, не подвергавшиеся облучению, лечились аналогами соматостатина после неудачной операции в течение как минимум 10 лет до включения. 80 пациентов (40 пациентов в группе) будут оцениваться с точки зрения когнитивной дисфункции, качества жизни, вторичной опухоли, инсульта, дефицита гипофиза и контроля гиперсекреции гормона роста. Набор планируется на 2 года.
Ожидаемые результаты: мы должны быть в состоянии определить, является ли радиохирургия Гамма-нож безопасной в долгосрочной перспективе. Этот результат может изменить тактику ведения и последующее наблюдение за пациентами с акромегалией, которым хирургическое лечение не помогло.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект, мужчина или женщина, возраст которых больше или равен 18 годам;
- Субъект имеет комбинацию определенных значений плюс инсулиноподобный фактор роста-1 и отсутствие тормозящего гормона роста (
- Воздействие: Субъект с хирургическим лечением в стадии ремиссии с медикаментозным лечением или без соматостатинергической акромегалии, получавший лечение с помощью радиохирургии Гамма-нож в течение не менее 10 лет и менее 20 лет.
- Не подвергался воздействию: Субъект с хирургически вылеченной акромегалией, контролируемой соматостатинергическим лечением, не подвергавшийся радиохирургии с помощью гамма-ножа.
- Субъекты с щитовидной железой при стандартизированной оценке Включение Levothyrox® в случае связанного с дефицитом стимуляции щитовидной железы;
- Тема поддерживается в партнерских сервисах проекта;
- Субъекты, подписавшие письменное информированное согласие и согласившиеся соблюдать инструкции протокола.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний или старше 75 лет субъект,
- Субъекты с акромегалией, устойчивые к соматостатинергическим средствам, или которым требуется питание пегвисомантом или каберголином
- Субъекты, получившие нейрохирургическое лечение двух гипофизов или лечение с помощью обычной лучевой терапии или радиохирургического лечения 2
- Беременная или кормящая женщина,
- Тема не связана с системой соцзащиты и не связана с частной свободой;
- Субъект отказывается от участия в исследовании или не подписывает информированное согласие;
- Субъект со злокачественным заболеванием, известным эволюционно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Облученные пациенты
Облученные пациенты лечились с помощью радиохирургии Гамма-нож после неудачной операции за 10-20 лет до включения.
|
Определить потенциальные долгосрочные (более 10 лет) внегипофизарные побочные эффекты радиохирургии с использованием гамма-ножа у пациентов, получавших лечение по поводу акромегалии.
|
|
Плацебо Компаратор: Необлученные пациенты
Необлученные пациенты не лечились с помощью радиохирургии «Гамма-нож» после неудачной операции в течение 10–20 лет до включения в исследование.
|
Определить потенциальные долгосрочные (более 10 лет) внегипофизарные побочные эффекты радиохирургии с использованием гамма-ножа у пациентов, получавших лечение по поводу акромегалии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная оценка измеряет субъект как когнитивно сохранный или когнитивно нарушенный.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка когнитивных функций на основе:
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-08
- RCAPHM14_0079 (Идентификатор реестра: APHM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .