Effets tardifs de la radiochirurgie sur l'étude de l'acromégalie (LateRAc)
Étude LateR-Ac : effets tardifs de la radiochirurgie sur l'étude de l'acromégalie
La chirurgie transsphénoïdale est le traitement de première intention de l'acromégalie. Une radiothérapie d'appoint peut être nécessaire lorsque la chirurgie est inefficace pour éviter un traitement médical prolongé. Plusieurs études ont rapporté des effets secondaires extra-hypophysaires à long terme de la radiothérapie conventionnelle. Cependant, aucun n'a évalué les effets secondaires potentiels induits par la radiochirurgie Gamma Knife, une technique stéréotaxique très précise, qui a été utilisée comme traitement efficace de l'acromégalie.
Objectifs de l'étude : Déterminer les effets secondaires extra-hypophysaires potentiels à long terme (supérieurs à 10 ans) de la radiochirurgie Gamma Knife chez les patients traités pour l'acromégalie.
Méthodes : Étude transversale exposé/non exposé. Les patients exposés ont été traités par Radiochirurgie Gamma Knife après une chirurgie infructueuse 10 à 20 ans avant l'inclusion, tandis que les patients non exposés ont été traités par des analogues de la somatostatine après une chirurgie infructueuse pendant au moins 10 ans avant l'inclusion. 80 patients (40 patients/groupe) seront évalués en termes de dysfonctionnement cognitif, qualité de vie, tumeur secondaire, accident vasculaire cérébral, déficits hypophysaires et contrôle de l'hypersécrétion par l'hormone de croissance. Le recrutement est prévu sur 2 ans.
Résultats attendus : Nous devrions être en mesure de déterminer si la radiochirurgie Gamma Knife est une technique sûre à long terme. Ce résultat pourrait modifier la prise en charge et le suivi des patients atteints d'acromégalie traités sans succès par chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet, homme ou femme, dont l'âge est supérieur ou égal à 18 ans ;
- Le sujet a une combinaison de valeurs définies plus le facteur de croissance analogue à l'insuline-1 et aucune hormone de croissance de freinage (
- Exposé : sujet traité chirurgicalement en rémission avec ou sans traitement médicamenteux somatostatinergique, acromégalie ayant reçu un traitement par radiochirurgie Gamma Knife dans un délai d'au moins 10 ans et d'au moins 20 ans.
- Non exposé : Sujet présentant une acromégalie traitée chirurgicalement contrôlée par traitement somatostatinergique, n'ayant pas reçu de radiochirurgie Gamma Knife.
- Sujets atteints de thyroïde sous bilan standardisé Inclusion de Levothyrox® en cas de déficit associé de stimulation thyroïdienne ;
- Sujet pris en charge dans un projet de services partenaires ;
- Sujets ayant signé un consentement éclairé écrit et s'engageant à respecter les instructions du protocole.
Critère d'exclusion:
- Mineur ou sujet âgé de plus de 75 ans,
- Sujets présentant une acromégalie résistante aux somatostatinergiques, ou dont l'alimentation requise est le pegvisomant ou la cabergoline
- Sujets ayant reçu deux traitements neurochirurgicaux hypophysaires ou un traitement avec des traitements de radiothérapie conventionnelle ou de radiochirurgie 2
- Femme enceinte ou allaitante,
- Le sujet n'est pas affilié au système de sécurité sociale, ni privé de liberté ;
- Sujet refusant de participer à l'étude ou ne signant pas le consentement éclairé ;
- Sujet atteint d'une maladie maligne évolutive connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients exposés
Les patients exposés ont été traités par radiochirurgie Gamma Knife après une chirurgie infructueuse 10-20 ans avant l'inclusion
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Déterminer les effets secondaires extra-hypophysaires potentiels à long terme (supérieurs à 10 ans) de la radiochirurgie Gamma Knife chez les patients traités pour l'acromégalie
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Comparateur placebo: Patients non exposés
Les patients non exposés n'ont pas été traités par radiochirurgie Gamma Knife après une chirurgie infructueuse 10-20 ans avant l'inclusion
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Déterminer les effets secondaires extra-hypophysaires potentiels à long terme (supérieurs à 10 ans) de la radiochirurgie Gamma Knife chez les patients traités pour l'acromégalie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'évaluation cognitive mesure un sujet comme cognitivement préservé ou cognitivement altéré
Délai: 24mois
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Évaluation des fonctions cognitives basée sur :
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-08
- RCAPHM14_0079 (Identificateur de registre: APHM)
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