A sugársebészet késői hatásai az akromegáliára (LateRAc)
LateR-Ac tanulmány: A sugársebészet késői hatásai az akromegália vizsgálatára
A transzsfenoidális műtét az akromegália első vonalbeli kezelése. Kiegészítő sugárkezelésre lehet szükség, ha a műtét hatástalan a hosszan tartó orvosi kezelés elkerülése érdekében. Számos tanulmány számolt be a hagyományos sugárterápia hosszú távú hipofízisen kívüli mellékhatásairól. Azonban egyik sem értékelte a Gamma Knife sugársebészet által kiváltott lehetséges mellékhatásokat, egy rendkívül precíz sztereotaktikus technikát, amelyet az akromegália hatékony kezeléseként alkalmaztak.
A vizsgálat célja: A Gamma Knife sugársebészet lehetséges hosszú távú (10 éven felüli) hipofízisen kívüli mellékhatásainak meghatározása akromegáliával kezelt betegeknél.
Módszerek: Transzverzális exponált/nem exponált vizsgálat. A kitett betegeket 10-20 évvel a felvétel előtt sikertelen műtét után Gamma Knife Radiosurgery-vel kezelték, míg a nem exponált betegeket sikertelen műtét után legalább 10 évig szomatosztatin analógokkal kezelték a felvétel előtt. 80 beteget (40 beteg/csoport) értékelnek a kognitív diszfunkció, az életminőség, a másodlagos daganat, a stroke, az agyalapi mirigy hiányosságai és a növekedési hormon szabályozása a hiperszekréció szempontjából. A toborzás a tervek szerint 2 évig tart.
Várható eredmények: Meg kell tudni állapítani, hogy a Gamma Knife sugársebészet hosszú távon biztonságos technika-e. Ez az eredmény módosíthatja a műtéttel sikertelenül kezelt akromegáliás betegek kezelését és nyomon követését.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany, férfi vagy nő, akinek életkora legalább 18 év;
- Az alany meghatározott értékek és inzulinszerű növekedési faktor-1 kombinációja, és nincs fékező növekedési hormon (
- Kitettség: Remisszióban, gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül sebészileg kezelt alany, szomatosztatinerg, akromegáliás, aki legalább 10 éven belül, de legfeljebb 20 éven belül Gamma Knife sugársebészeti kezelésben részesült.
- Nincs kitéve: Sebészileg kezelt akromegália szomatosztatinerg kezeléssel kontrollált alany, aki nem részesült Gamma Knife sugársebészetben.
- Pajzsmirigyben szenvedő alanyok standardizált értékelés alatt Levothyrox® felvétel hiányhoz kapcsolódó pajzsmirigy-stimulálás esetén;
- Projektben támogatott téma partnerszolgáltatások;
- Azok az alanyok, akik írásos beleegyező nyilatkozatot írtak alá, és vállalják, hogy betartják a protokoll utasításait.
Kizárási kritériumok:
- Kiskorú vagy 75 év feletti alany,
- Olyan alanyok, akiknél akromegália rezisztens a szomatosztatinerg hatásra, vagy akiknek szüksége van pegvisomantra vagy kabergolinra
- Alanyok, akik két agyalapi idegsebészeti kezelésben vagy hagyományos sugárterápiás vagy sugársebészeti kezelésben részesültek 2
- Terhes vagy szoptató nő,
- A téma nem kapcsolódik a társadalombiztosítási rendszerhez, vagy magánélet a szabadságról;
- Az alany megtagadja a vizsgálatban való részvételt, vagy nem írja alá a tájékozott beleegyezését;
- Evolúciósan ismert rosszindulatú betegségben szenvedő alany
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kitett betegek
A kitett betegeket 10-20 évvel a felvétel előtt sikertelen műtét után Gamma Knife Radiosurgery-vel kezelték
|
A Gamma Knife sugársebészet potenciális hosszú távú (10 év feletti) hipofízisen kívüli mellékhatásainak meghatározása akromegália miatt kezelt betegeknél
|
|
Placebo Comparator: Nem exponált betegek
Nem kezelt betegeket nem kezeltek Gamma Knife Radiosurgery-vel sikertelen műtét után 10-20 évvel a felvétel előtt
|
A Gamma Knife sugársebészet potenciális hosszú távú (10 év feletti) hipofízisen kívüli mellékhatásainak meghatározása akromegália miatt kezelt betegeknél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív értékelés az alanyt kognitívan megőrzöttnek vagy kognitívan sérültnek méri
Időkeret: 24 hónap
|
A kognitív funkciók értékelése a következők alapján:
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-08
- RCAPHM14_0079 (Registry Identifier: APHM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gamma Kés sugársebészet
-
University of LeedsToborzásFájdalom | Sclerosis multiplex | Trigeminus neuralgiaEgyesült Királyság
-
University of MiamiMegszűnt