Senvirkninger af radiokirurgi på akromegaliundersøgelse (LateRAc)
LateR-Ac Study: Late Effects of Radiosurgery on Acromegaly Study
Transsphenoidal kirurgi er førstelinjebehandlingen af akromegali. Supplerende strålebehandling kan være nødvendig, når operation er ineffektiv for at undgå en langvarig medicinsk behandling. Adskillige undersøgelser rapporterede langsigtede ekstrahypofyse-bivirkninger af konventionel strålebehandling. Ingen har dog evalueret potentielle bivirkninger induceret af Gamma Knife radiosurgery, en meget præcis stereotaktisk teknik, der er blevet brugt som en effektiv behandling af akromegali.
Formålet med undersøgelsen: At bestemme potentielle langsigtede (over 10 år) ekstrahypofyse-bivirkninger af Gamma Knife-strålekirurgi hos patienter behandlet for akromegali.
Metoder: Tværgående eksponeret/ueksponeret undersøgelse. Udsatte patienter er blevet behandlet med Gamma Knife Radiosurgery efter mislykket operation 10-20 år før inklusion, hvorimod ueksponerede patienter er blevet behandlet med somatostatinanaloger efter mislykket operation i mindst 10 år før inklusion. 80 patienter (40 patienter/gruppe) vil blive evalueret med hensyn til kognitiv dysfunktion, livskvalitet, sekundær tumor, slagtilfælde, hypofysemangel og væksthormonkontrol af hypersekretion. Ansættelsen er planlagt til at vare i 2 år.
Forventede resultater: Vi bør være i stand til at afgøre, om gammakniv-strålekirurgi er en langsigtet sikker teknik. Dette resultat kan ændre håndteringen og opfølgningen af patienter med akromegali, som ikke er blevet behandlet med kirurgi.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subjekt, mand eller kvinde, hvis alder er større end eller lig med 18 år;
- Forsøgspersonen har en kombination af definerede værdier plus insulin-lignende vækstfaktor-1 og intet bremsevæksthormon (
- Eksponeret: Forsøgsperson med en kirurgisk behandlet i remission med eller uden lægemiddelbehandling somatostatinergisk, akromegali, som modtog behandling med gammakniv-strålekirurgi inden for ikke mindre end 10 år og mindre end eller lig med 20 år.
- Ikke eksponeret: Forsøgsperson med en kirurgisk behandlet akromegali kontrolleret af behandling somatostatinerg, som ikke har modtaget radiokirurgi med gammakniv.
- Individer med skjoldbruskkirtel under standardiseret vurdering Levothyrox® inklusion i tilfælde af underskud associeret skjoldbruskkirtelstimulerende;
- Emne understøttet i et projekt partnertjenester;
- Forsøgspersoner, der har underskrevet et skriftligt informeret samtykke og indvilliger i at overholde instruktionerne i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Minderårig eller over 75 år,
- Forsøgspersoner med akromegali resistente over for somatostatinerge, eller den nødvendige kraft er pegvisomant eller cabergolin
- Forsøgspersoner, der modtog to hypofyse neurokirurgiske behandlinger eller behandling med konventionel strålebehandling eller strålekirurgiske behandlinger 2
- gravid eller ammende kvinde,
- Emnet er ikke tilknyttet det sociale sikringssystem, eller privat om frihed;
- Forsøgsperson, der nægter at deltage i undersøgelsen eller ikke underskriver det informerede samtykke;
- Person med malign sygdom kendt evolutionær
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Udsatte patienter
Udsatte patienter er blevet behandlet med Gamma Knife Radiosurgery efter mislykket operation 10-20 år før inklusion
|
For at bestemme potentielle langsigtede (over 10 år) ekstrahypofyse-bivirkninger af gammakniv-strålekirurgi hos patienter behandlet for akromegali
|
|
Placebo komparator: Ueksponerede patienter
Ueksponerede patienter er ikke blevet behandlet med Gamma Knife Radiosurgery efter mislykket operation 10-20 år før inklusion
|
For at bestemme potentielle langsigtede (over 10 år) ekstrahypofyse-bivirkninger af gammakniv-strålekirurgi hos patienter behandlet for akromegali
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den kognitive vurdering måler et emne som kognitivt bevaret eller kognitivt svækket
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering af kognitive funktioner baseret på:
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-08
- RCAPHM14_0079 (Registry Identifier: APHM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .