Radiokirurgian myöhäiset vaikutukset akromegaliatutkimukseen (LateRAc)
LateR-Ac-tutkimus: Radiokirurgian myöhäiset vaikutukset akromegaliatutkimukseen
Transsfenoidaalinen leikkaus on ensilinjan akromegalian hoito. Täydentävä sädehoito voi olla tarpeen, jos leikkaus on tehotonta pitkittyneen lääkehoidon välttämiseksi. Useat tutkimukset raportoivat tavanomaisen sädehoidon pitkäaikaisista aivolisäkkeen ulkopuolisista sivuvaikutuksista. Kukaan ei kuitenkaan ole arvioinut Gamma Knife -radiokirurgian, erittäin tarkan stereotaktisen tekniikan, aiheuttamia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita on käytetty tehokkaana akromegalian hoitona.
Tutkimuksen tavoitteet: Määrittää Gamma Knife -sädekirurgian mahdolliset pitkäaikaiset (yli 10 vuotta) aivolisäkkeen ulkopuoliset sivuvaikutukset potilailla, joita hoidetaan akromegaliaan.
Menetelmät: Poikittainen valotettu/valottumaton tutkimus. Altistuneet potilaat on hoidettu Gamma Knife Radiosurgerylla epäonnistuneen leikkauksen jälkeen 10-20 vuotta ennen sisällyttämistä, kun taas altistumattomia potilaita on hoidettu somatostatiinianalogeilla epäonnistuneen leikkauksen jälkeen vähintään 10 vuotta ennen sisällyttämistä. 80 potilasta (40 potilasta/ryhmä) arvioidaan kognitiivisten toimintahäiriöiden, elämänlaadun, sekundaarisen kasvaimen, aivohalvauksen, aivolisäkkeen vajaatoiminnan ja liikaerityksen kasvuhormonin hallinnan suhteen. Rekrytoinnin on suunniteltu kestävän 2 vuotta.
Odotetut tulokset: Meidän pitäisi pystyä määrittämään, onko Gamma Knife -radiokirurgia pitkällä aikavälillä turvallinen tekniikka. Tämä tulos saattaa muuttaa leikkauksella epäonnistuneiden akromegaliapotilaiden hoitoa ja seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, mies tai nainen, jonka ikä on vähintään 18 vuotta;
- Tutkittavalla on määritettyjen arvojen yhdistelmä sekä insuliinin kaltainen kasvutekijä 1, eikä jarruttavaa kasvuhormonia (
- Altistunut: Potilas, jota on hoidettu kirurgisesti remissiossa lääkehoidolla tai ilman lääkehoitoa, somatostatinerginen akromegalia, joka on saanut Gamma Knife -radiokirurgiaa vähintään 10 vuoden ja enintään 20 vuoden kuluessa.
- Ei altistunut: Potilas, jolla on kirurgisesti hoidettu akromegalia, joka on hallinnassa somatostatinergisellä hoidolla, mutta ei ole saanut Gamma Knife -radiokirurgiaa.
- Koehenkilöt, joilla on kilpirauhasen standardoitu arviointi Levothyrox®-inkluusio, jos kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyy kilpirauhasen stimulointi;
- Projektin kumppanipalveluissa tuettu aihe;
- Koehenkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen ja sitoutuvat noudattamaan pöytäkirjan ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Alaikäinen tai yli 75-vuotias,
- Potilaat, joilla on akromegalia, joka on vastustuskykyinen somatostatinergisille aineille, tai jotka tarvitsevat tehoa pegvisomantille tai kabergoliinille
- Koehenkilöt, jotka saivat kaksi aivolisäkkeen neurokirurgista hoitoa tai hoitoa tavanomaisella sädehoidolla tai sädekirurgisella hoidolla 2
- raskaana oleva tai imettävä nainen,
- Aihe ei liity sosiaaliturvajärjestelmään tai yksityistä vapaudesta;
- Tutkittava kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai ei allekirjoita tietoista suostumusta;
- Kohde, jolla on pahanlaatuinen sairaus, joka tunnetaan evoluution mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Altistuneet potilaat
Altistuneet potilaat on hoidettu Gamma Knife Radiosurgerylla epäonnistuneen leikkauksen jälkeen 10-20 vuotta ennen sisällyttämistä
|
Gamma Knife -sädekirurgian mahdollisten pitkäaikaisten (yli 10 vuotta) aivolisäkkeen ulkopuolisten sivuvaikutusten määrittäminen potilailla, joita hoidetaan akromegaliasta
|
|
Placebo Comparator: Altistumattomat potilaat
Altistumattomia potilaita ei ole hoidettu Gamma Knife Radiosurgerylla epäonnistuneen leikkauksen jälkeen 10-20 vuotta ennen sisällyttämistä
|
Gamma Knife -sädekirurgian mahdollisten pitkäaikaisten (yli 10 vuotta) aivolisäkkeen ulkopuolisten sivuvaikutusten määrittäminen potilailla, joita hoidetaan akromegaliasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen arviointi mittaa kohteen kognitiivisesti säilyneeksi tai kognitiivisesti heikentyneeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kognitiivisten toimintojen arviointi perustuen:
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-08
- RCAPHM14_0079 (Rekisterin tunniste: APHM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .