말단비대증 연구에 대한 방사선 수술의 후기 효과 (LateRAc)
LateR-Ac 연구: 말단비대증 연구에 대한 방사선 수술의 후기 효과
Transsphenoidal 수술은 말단 비대증의 첫 번째 치료입니다. 장기 치료를 피하기 위해 수술이 효과가 없을 때 보조 방사선 요법이 필요할 수 있습니다. 여러 연구에서 기존 방사선 요법의 장기 뇌하수체외 부작용이 보고되었습니다. 그러나 말단 비대증의 효과적인 치료로 사용되어 온 고정밀 정위 기술인 감마나이프 방사선 수술에 의해 유발되는 잠재적인 부작용을 평가한 사람은 아무도 없습니다.
연구 목적: 말단비대증 치료를 받는 환자에서 감마나이프 방사선 수술의 잠재적 장기(10년 이상) 뇌하수체외 부작용을 확인합니다.
방법: 횡단 노출/비노출 연구. 노출된 환자는 포함되기 10-20년 전에 실패한 수술 후 감마나이프 방사선 수술로 치료를 받은 반면, 노출되지 않은 환자는 포함되기 전 최소 10년 동안 실패한 수술 후 소마토스타틴 유사체로 치료를 받았습니다. 80명의 환자(40명의 환자/그룹)를 인지 기능 장애, 삶의 질, 이차 종양, 뇌졸중, 뇌하수체 결핍 및 과다분비의 성장 호르몬 조절 측면에서 평가할 것입니다. 모집기간은 2년으로 계획하고 있습니다.
예상 결과: 감마나이프 방사선 수술이 장기적으로 안전한 기술인지 판단할 수 있어야 합니다. 이 결과는 수술로 성공적으로 치료받지 못한 말단 비대증 환자의 관리 및 후속 조치를 수정할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 대상자, 연령이 18세 이상인 남성 또는 여성;
- 피험자는 정의된 값과 인슐린 유사 성장 인자-1의 조합을 가지고 있으며 제동 성장 호르몬이 없습니다(
- 노출: 10년 이상 20년 이하 내에 감마나이프 방사선 수술로 치료를 받은 신체성 말단 비대증 약물 치료를 받거나 받지 않고 차도 상태에서 수술 치료를 받은 피험자.
- 노출되지 않음: 감마나이프 방사선 수술을 받지 않은, 체성스타틴성 치료로 조절되는 외과적 치료를 받은 말단비대증이 있는 피험자.
- 갑상선 자극과 관련된 결핍의 경우 표준화된 평가 Levothyrox® 포함에서 갑상선을 가진 피험자;
- 프로젝트 파트너 서비스에서 지원되는 주제
- 서면 동의서에 서명하고 프로토콜 지침을 준수하기로 동의한 피험자.
제외 기준:
- 미성년자 또는 75세 이상 대상자,
- somatostatinergic에 말단 비대증 저항성이 있거나 필요한 힘이 pegvisomant 또는 cabergoline인 피험자
- 뇌하수체 신경외과적 치료를 2회 받았거나 기존의 방사선 치료 또는 방사선 수술 치료를 받은 피험자 2
- 임산부나 수유부,
- 주제가 사회보장제도와 관련이 없거나 자유에 관한 사적인 내용이 아닙니다.
- 피험자가 연구 참여를 거부하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 경우
- 진화적으로 알려진 악성 질병을 가진 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 노출된 환자
노출된 환자는 포함되기 10~20년 전에 실패한 수술 후 감마나이프 방사선 수술로 치료를 받았습니다.
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말단비대증 치료를 받는 환자에서 감마나이프 방사선 수술의 잠재적 장기(10년 이상) 뇌하수체외 부작용을 확인하기 위해
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위약 비교기: 노출되지 않은 환자
노출되지 않은 환자는 포함되기 10~20년 전에 실패한 수술 후 감마나이프 방사선 수술로 치료받지 않았습니다.
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말단비대증 치료를 받는 환자에서 감마나이프 방사선 수술의 잠재적 장기(10년 이상) 뇌하수체외 부작용을 확인하기 위해
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 평가는 대상을 인지적으로 보존되거나 인지적으로 손상된 것으로 측정합니다.
기간: 24개월
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다음을 기반으로 한 인지 기능 평가:
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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