Późne skutki radiochirurgii w badaniu akromegalii (LateRAc)
Badanie LateR-Ac: Późne skutki radiochirurgii w badaniu dotyczącym akromegalii
Chirurgia przezklinowa jest leczeniem pierwszego rzutu akromegalii. Wspomagająca radioterapia może być konieczna, gdy operacja jest nieskuteczna, aby uniknąć przedłużonego leczenia. W kilku badaniach opisano długoterminowe pozaprzysadkowe skutki uboczne konwencjonalnej radioterapii. Jednak żaden z nich nie ocenił potencjalnych skutków ubocznych wywołanych przez radiochirurgię Gamma Knife, wysoce precyzyjną technikę stereotaktyczną, która była stosowana jako skuteczne leczenie akromegalii.
Cel pracy: Określenie potencjalnych długoterminowych (powyżej 10 lat) pozaprzysadkowych skutków ubocznych radiochirurgii Gamma Knife u pacjentów leczonych z powodu akromegalii.
Metody: Badanie przekrojowe eksponowane/nienaświetlane. Pacjenci narażeni byli leczeni radiochirurgią Gamma Knife po nieudanej operacji 10-20 lat przed włączeniem, podczas gdy pacjenci nienarażeni byli leczeni analogami somatostatyny po nieudanej operacji przez co najmniej 10 lat przed włączeniem. 80 pacjentów (40 pacjentów/grupę) zostanie ocenionych pod kątem dysfunkcji poznawczych, jakości życia, guza wtórnego, udaru mózgu, deficytów przysadki mózgowej i kontroli nadmiernego wydzielania hormonu wzrostu. Rekrutacja przewidziana jest na 2 lata.
Oczekiwane wyniki: Powinniśmy być w stanie określić, czy radiochirurgia Gamma Knife jest długoterminową bezpieczną techniką. Wynik ten może modyfikować postępowanie i obserwację pacjentów z akromegalią nieskutecznie leczonych operacyjnie.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot, mężczyzna lub kobieta, których wiek jest równy lub wyższy niż 18 lat;
- Podmiot ma kombinację określonych wartości plus insulinopodobny czynnik wzrostu-1 i brak hamującego hormonu wzrostu (
- Narażony: pacjent leczony chirurgicznie w remisji z lub bez leczenia somatostatynergicznego, akromegalii, który był leczony radiochirurgią Gamma Knife w okresie nie krótszym niż 10 lat i krótszym lub równym 20 lat.
- Nienarażony: Osoba z leczoną chirurgicznie akromegalią kontrolowaną leczeniem somatostatynergicznym, która nie została poddana radiochirurgii Gamma Knife.
- Osoby z tarczycą w ramach standardowej oceny Włączenie Levothyrox® w przypadku niedoboru stymulacji tarczycy związanej z niedoczynnością tarczycy;
- Temat wspierany w usługach partnera projektu;
- Osoby, które podpisały pisemną świadomą zgodę i zgadzają się przestrzegać instrukcji zawartych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba małoletnia lub w wieku powyżej 75 lat,
- Osoby z akromegalią oporną na leki somatostatynergiczne lub wymagające mocy to pegwisomant lub kabergolina
- Pacjenci, którzy otrzymali dwa zabiegi neurochirurgiczne przysadki lub leczenie konwencjonalną radioterapią lub zabiegami radiochirurgicznymi 2
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią,
- Temat nie jest powiązany z systemem ubezpieczeń społecznych, ani prywatny o wolności;
- Osoba odmawiająca udziału w badaniu lub niepodpisująca świadomej zgody;
- Podmiot ze złośliwą chorobą znaną ewolucyjnie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Narażeni pacjenci
Narażeni pacjenci byli leczeni radiochirurgią Gamma Knife po nieudanej operacji 10-20 lat przed włączeniem
|
Określenie potencjalnych długoterminowych (powyżej 10 lat) pozaprzysadkowych skutków ubocznych radiochirurgii Gamma Knife u pacjentów leczonych z powodu akromegalii
|
|
Komparator placebo: Nienaświetleni pacjenci
Nienaświetleni pacjenci nie byli leczeni radiochirurgią Gamma Knife po nieudanej operacji 10-20 lat przed włączeniem
|
Określenie potencjalnych długoterminowych (powyżej 10 lat) pozaprzysadkowych skutków ubocznych radiochirurgii Gamma Knife u pacjentów leczonych z powodu akromegalii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena poznawcza mierzy podmiot jako poznawczo zachowany lub upośledzony poznawczo
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena funkcji poznawczych na podstawie:
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-08
- RCAPHM14_0079 (Identyfikator rejestru: APHM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .