髄腔内ポンプ補充 定期的な髄腔内ポンプ補充を実施中

移植可能な髄腔内ポンプによる髄腔内薬物療法は、慢性難治性疼痛および痙縮の治療にますます利用されています。 ただし、一般的に行われている「ブラインド」技術を使用してポンプの定期的な補充手順を実行すると、過剰摂取につながる可能性のある皮下組織への薬物注射の潜在的なリスクが生じます。

目的: この研究の主な目的は、慢性の非悪性疼痛または痙縮の治療のために髄腔内ポンプの定期的な補充を受けている被験者のブラインド技術と比較して、補充手順の超音波ガイド技術の精度を評価することです。

研究デザイン: 注入口に入る 2 つのアプローチを比較する単一施設の前向き有効性および信頼性研究。 研究対象集団: 治験責任医師には、オスペダーレ イタリアーノ ア ヴィガネッロ (EOC、スイス) のセントロ テラピア デル ドロレで定期的に髄腔内ポンプの補充を受けている、慢性の非悪性疼痛または痙縮の治療のために髄腔内ポンプを使用している患者が含まれます。 介入: 経験豊富な 2 人の異なる臨床医が、すべての患者に対して盲検技術を 1 回、超音波ガイド技術を 2 回実施します。 サイズ計算ができます。 したがって、NSI-TD-001 プロトコル v. 1.0 のサンプル サイズ、つまり n=25 人の患者 最終: 2014 年 8 月 4 日 機密 ページ 31/40 合計 6 回の評価は、包含期間 (つまり 1 年) の実現可能性に関連する実際的な根拠に基づいています。 ）。 これは、充填ポートの精度評価と評価者内の信頼性の両方について、50 対の評価を意味します。 研究者は、臨床経験に基づいて、この数は方法間の違いを検出するのに十分であると考えています. 同様に、ICC ベースの信頼性評価では正式な検出力の計算は利用できませんが、経験則として、評価者内の責任を評価するには通常、50 対の評価が適切であると考えられます。