Recarga de la bomba intratecal Sometida a recarga regular de la bomba intratecal

La farmacoterapia intratecal con bombas intratecales implantables se utiliza cada vez más para el tratamiento del dolor refractario crónico y la espasticidad. Sin embargo, realizar los procedimientos regulares de recarga de las bombas con la técnica "a ciegas" comúnmente realizada conlleva el riesgo potencial de inyección de medicamentos en el tejido subcutáneo, lo que puede provocar una sobredosis.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión de la técnica guiada por ecografía para el procedimiento de recarga en comparación con la técnica a ciegas en sujetos que se someten a recargas periódicas de sus bombas intratecales para el tratamiento del dolor crónico no maligno o la espasticidad.

Diseño del estudio: estudio prospectivo de eficacia y confiabilidad monocéntrico que compara dos enfoques para ingresar al puerto de llenado. Población de estudio: Los investigadores incluirán pacientes con una bomba intratecal para el tratamiento del dolor crónico no maligno o la espasticidad, que se someten a recargas periódicas de sus bombas intratecales en nuestro Centro Terapia del Dolor en el Ospedale Italiano a Viganello (EOC, Suiza). Intervención: Dos médicos experimentados diferentes realizarán una vez la técnica a ciegas y dos veces la técnica guiada por ultrasonido en todos los pacientes.muestra se pueden realizar cálculos de tamaño. El tamaño de la muestra, es decir, n = 25 pacientes en el Protocolo NSI-TD-001 v. 1.0 Final: 4 de agosto de 2014 Confidencial Página 31 de 40 total evaluado 6 seis veces, por lo tanto, se basa en motivos prácticos relacionados con la viabilidad de la duración de la inclusión (es decir, un año ). Esto implicaría 50 evaluaciones pareadas tanto para la evaluación de la precisión del puerto de llenado como para la confiabilidad intraevaluador. Los investigadores creen, basándose en la experiencia clínica, que este número sería suficiente para detectar una diferencia entre los métodos. Del mismo modo, aunque no se dispone de un cálculo de poder formal para la evaluación de confiabilidad basada en ICC, como regla general, 50 evaluaciones pareadas generalmente se consideran adecuadas para evaluar la responsabilidad intra-evaluador.