Nachfüllung der intrathekalen Pumpe Regelmäßige Nachfüllung der intrathekalen Pumpe

Die intrathekale medikamentöse Therapie mit implantierbaren intrathekalen Pumpen wird zunehmend zur Behandlung von chronisch refraktärem Schmerz und Spastik eingesetzt. Die Durchführung der regelmäßigen Nachfüllvorgänge der Pumpen mit der üblicherweise durchgeführten "blinden" Technik birgt jedoch das potenzielle Risiko einer Medikamenteninjektion in das Unterhautgewebe, was zu einer Überdosierung führen kann.

Ziel: Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Genauigkeit der ultraschallgeführten Technik für das Nachfüllverfahren im Vergleich zur blinden Technik bei Probanden, die sich regelmäßigen Nachfüllungen ihrer intrathekalen Pumpen zur Behandlung von chronischen, nicht bösartigen Schmerzen oder Spastik unterziehen.

Studiendesign: Monozentrische prospektive Wirksamkeits- und Zuverlässigkeitsstudie zum Vergleich zweier Ansätze zum Betreten des Füllanschlusses. Studienpopulation: Die Prüfärzte werden Patienten mit einer intrathekalen Pumpe zur Behandlung von chronischen nicht-malignen Schmerzen oder Spastik einschließen, deren intrathekale Pumpen in unserem Centro Terapia del Dolore am Ospedale Italiano a Viganello (EOC, Schweiz) regelmäßig nachgefüllt werden. Intervention: Zwei verschiedene erfahrene Kliniker führen bei allen Patienten einmal die blinde Technik und zweimal die ultraschallgeführte Technik durch Größenberechnungen können durchgeführt werden. Die Stichprobengröße, d. h. n = 25 Patienten in NSI-TD-001-Protokoll v. 1.0 Final: 4. August 2014 Vertraulich Seite 31 von 40 insgesamt sechsmal bewertet, basiert daher auf praktischen Gründen in Bezug auf die Machbarkeit und die Dauer der Aufnahme (d. h. ein Jahr). ). Dies würde 50 gepaarte Bewertungen sowohl für die Bewertung der Füllöffnungsgenauigkeit als auch für die Zuverlässigkeit innerhalb des Bewerters bedeuten. Die Forscher glauben aufgrund klinischer Erfahrung, dass diese Zahl ausreichen würde, um einen Unterschied zwischen den Methoden festzustellen. Auch wenn keine formale Leistungsberechnung für die ICC-basierte Zuverlässigkeitsbewertung verfügbar ist, werden als Faustregel 50 gepaarte Bewertungen in der Regel als angemessen angesehen, um die Haftung des Intra-Raters zu bewerten.