Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intrathecal pumpepåfylling som gjennomgår regelmessig intrathecal pumpepåfylling

30. desember 2017 oppdatert av: Dr med. Paolo Maino Viceprimario Anestesiologia

Intratekal pumpepåfylling: Identifikasjon av reservoarfyllingsport ved palpasjon versus ultralyd, en prospektiv sammenligningsstudie i monosenter hos pasienter som gjennomgår regelmessig påfylling av intratekal pumpe

Identifikasjon av reservoarfyllingsport ved palpasjon versus ultralyd, en monosenter prospektiv sammenligningsstudie hos pasienter som gjennomgår vanlig intratekal pumpepåfylling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intratekal medikamentbehandling med implanterbare intratekale pumper brukes i økende grad for behandling av kroniske refraktære smerter og spastisitet. Men å utføre de vanlige påfyllingsprosedyrene til pumpene med den vanlig utførte "blinde" teknikken medfører potensiell risiko for medisininjeksjon i det subkutane vevet, noe som kan føre til en overdose.

Mål: Hovedformålet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten av den ultralydveiledede teknikken for påfyllingsprosedyren sammenlignet med blindteknikken hos forsøkspersoner som gjennomgår regelmessig påfyll av sine intratekale pumper for behandling av kronisk ikke-malign smerte eller spastisitet.

Studiedesign: Mono-senter prospektiv effekt- og pålitelighetsstudie som sammenligner to tilnærminger for å gå inn i fylleporten. Studiepopulasjon: Undersøkerne vil inkludere pasienter med en intratekal pumpe for behandling av kroniske ikke-maligne smerter eller spastisitet, som gjennomgår regelmessige påfyllinger av sine intratekale pumper ved vårt Centro Terapia del Dolore ved Ospedale Italiano a Viganello (EOC, Sveits). Intervensjon: To forskjellige erfarne klinikere vil utføre én gang blindteknikk og to ganger ultralydveiledet teknikk på alle pasienter. størrelsesberegninger kan utføres. Utvalgsstørrelsen, dvs. n=25 pasienter i NSI-TD-001 Protocol v. 1.0 Final: 4. august 2014 Confidensial Side 31 av 40 totalt vurdert 6 seks ganger, er derfor basert på praktiske grunner knyttet til gjennomførbarhet til varighet av inkludering (dvs. ett år) ). Dette vil innebære 50 sammenkoblede vurderinger for både vurdering av fyllportnøyaktighet og pålitelighet innen rater. Etterforskerne mener basert på klinisk erfaring at dette tallet vil være tilstrekkelig for å oppdage en forskjell mellom metodene. På samme måte, selv om ingen formell kraftberegning er tilgjengelig for ICC-basert pålitelighetsvurdering, anses som en tommelfingerregel vanligvis 50 sammenkoblede vurderinger som tilstrekkelige for å evaluere ansvar mellom vurderer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

33

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Sveits, 6900
        • Centro del Dolore, Neurocentro, Opedale Regionale di Lugano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med en intratekal pumpe for behandling av kroniske ikke-maligne smerter eller spastisitet, som gjennomgår regelmessig etterfylling av intratekalpumpene sine ved vårt Centro Terapia del Dolore ved Ospedale Italiano a Viganello (EOC, Sveits).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre på registreringstidspunktet;
  • Pasientene behandles for kroniske ikke-maligne smerter eller spastisitet med intratekal
  • programmerbar infusjonspumpe og gjennomgår regelmessig påfyll av pumpene deres i vår klinikk.
  • Kunne gi tilstrekkelig gitt skriftlig, informert samtykke til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens nektelse av å delta eller gi standardekskluderinger av informert samtykke; graviditet, amming, behandling med andre undersøkelsesprodukter.
  • andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon,
  • hjerte-og karsykdommer).
  • infeksjon på stikkstedet -deltakelse i en annen studie.-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet vil være antall forsøk på å gå inn i reservoarfyllingsporten.
Tidsramme: 1 årUtvalgsstørrelsen, dvs. n=25 pasienter totalt
Tiden for å utføre påfylling, og pasientkomfort knyttet til begge prosedyrene vil bli registrert for å vurdere brukervennligheten til begge prosedyrene.
1 årUtvalgsstørrelsen, dvs. n=25 pasienter totalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall hudpunkteringer
Tidsramme: 1 YearYearUtvalgsstørrelsen, dvs. n=25 pasienter totalt
1 YearYearUtvalgsstørrelsen, dvs. n=25 pasienter totalt
påliteligheten til den veiledede prosedyren i USA
Tidsramme: 1 YearYearUtvalgsstørrelsen, dvs. n=25 pasienter
1 YearYearUtvalgsstørrelsen, dvs. n=25 pasienter
- tid for å utføre påfylling (brukervennlighet)
Tidsramme: 1 YearYearUtvalgsstørrelsen, dvs. n=25 pasienter
1 YearYearUtvalgsstørrelsen, dvs. n=25 pasienter
pasientens ubehag
Tidsramme: 1 YearYearUtvalgsstørrelsen, dvs. n=25 pasienter
1 YearYearUtvalgsstørrelsen, dvs. n=25 pasienter
- avgjøre om BMI har innvirkning på nøyaktigheten (antall forsøk) av de to teknikkene
Tidsramme: 1 YearYearUtvalgsstørrelsen, dvs. n=25 pasienter
1 YearYearUtvalgsstørrelsen, dvs. n=25 pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr med. Paolo Maino Viceprimario Anestesiologia

Samarbeidspartnere

VU University of Amsterdam

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paolo Maino, Ospedale Regionale di Lugano

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NSI_TD_001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Refill av intratekal pumpe:

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere