Intratekaalisen pumpun täyttö ja säännöllinen intratekaalisen pumpun täyttö
Intratekaalisen pumpun täyttö: Säiliön täyttöaukon tunnistus tunnustelulla vs. ultraääni, yksikeskinen mahdollinen vertailututkimus potilailla, joille tehdään säännöllinen intratekaalisen pumpun täyttö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Intratekaalista lääkehoitoa implantoitavilla intratekaalisilla pumpuilla käytetään yhä enemmän kroonisen refraktaarisen kivun ja spastisuuden hoitoon. Kuitenkin pumppujen säännöllisten täyttötoimenpiteiden suorittaminen yleisesti suoritetulla "sokealla" tekniikalla aiheuttaa mahdollisen lääkkeen injektion riskin ihonalaiseen kudokseen, mikä voi johtaa yliannostukseen.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida ultraääniohjatun tekniikan tarkkuutta täyttötoimenpiteessä verrattuna sokkotekniikkaan potilailla, joille suoritetaan säännöllisiä intratekaalisten pumppujen täyttöjä kroonisen ei-pahanlaatuisen kivun tai spastisuuden hoitoon.
Tutkimuksen suunnittelu: Mono-center prospektiivinen tehokkuus- ja luotettavuustutkimus, jossa verrataan kahta lähestymistapaa päästä täyttöaukkoon. Tutkimuspopulaatio: Tutkijoihin kuuluu potilaita, joilla on intratekaalinen pumppu kroonisen ei-pahanlaatuisen kivun tai spastisuuden hoitoon ja joille suoritetaan säännöllisesti intratekaalisten pumppujen täyttöä Centro Terapia del Doloressamme Ospedale Italiano a Viganellossa (EOC, Sveitsi). Interventio: Kaksi erilaista kokenutta kliinikkoa suorittaa kaikille potilaille kerran sokean tekniikan ja kaksi kertaa ultraääniohjatun tekniikan. kokolaskelmia voidaan tehdä. Otoskoko eli n = 25 potilasta NSI-TD-001 Protokolla v. 1.0 Lopullinen: 4. elokuuta 2014 Luottamuksellinen Sivu 31/40 yhteensä arvioitiin 6 kuusi kertaa perustuu siis käytännön syihin, jotka liittyvät sisällyttämisen kestoon (eli vuosi) ). Tämä tarkoittaisi 50 parillista arviointia sekä täyttöportin tarkkuuden että arvioijan sisäisen luotettavuuden arvioimiseksi. Tutkijat uskovat kliinisen kokemuksen perusteella, että tämä luku riittäisi havaitsemaan ero menetelmien välillä. Vastaavasti, vaikka ICC-pohjaista luotettavuusarviointia varten ei ole saatavilla virallista teholaskentaa, peukalosääntönä 50 pariarviointia pidetään yleensä riittävinä arvioijan sisäisen vastuun arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Sveitsi, 6900
- Centro del Dolore, Neurocentro, Opedale Regionale di Lugano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18 vuotta ilmoittautumishetkellä;
- Potilaita hoidetaan kroonisen ei-pahanlaatuisen kivun tai spastisuuden vuoksi intratekaalisella leikkauksella
- ohjelmoitava infuusiopumppu, ja heidän pumppunsa täytetään säännöllisesti klinikallamme.
- Pystyy antamaan riittävän kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta tai antamasta tietoon perustuvaa suostumusta vakiopoikkeuksiin; raskaus, imetys, hoito muilla tutkimusvalmisteilla.
- muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö,
- sydän-ja verisuonitauti).
- infektio pistoskohdassa - osallistuminen toiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on säiliön täyttöporttiin pääsyä koskevien yritysten määrä.
Aikaikkuna: 1 vuosi Otoskoko eli yhteensä n = 25 potilasta
|
Kumpaankin toimenpiteeseen liittyvä täyttöaika ja potilaan mukavuus rekisteröidään, jotta voidaan arvioida molempien toimenpiteiden käyttäjäystävällisyys.
|
1 vuosi Otoskoko eli yhteensä n = 25 potilasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ihopisteiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosiVuosi Otoskoko eli yhteensä n = 25 potilasta
|
1 vuosiVuosi Otoskoko eli yhteensä n = 25 potilasta
|
|
Yhdysvaltain ohjatun menettelyn luotettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosiVuosi Otoskoko eli n = 25 potilasta
|
1 vuosiVuosi Otoskoko eli n = 25 potilasta
|
|
- aika suorittaa täyttö (käytettävyys)
Aikaikkuna: 1 vuosiVuosi Otoskoko eli n = 25 potilasta
|
1 vuosiVuosi Otoskoko eli n = 25 potilasta
|
|
potilaan epämukavuus
Aikaikkuna: 1 vuosiVuosi Otoskoko eli n = 25 potilasta
|
1 vuosiVuosi Otoskoko eli n = 25 potilasta
|
|
- määrittää, onko BMI:llä vaikutusta näiden kahden tekniikan tarkkuuteen (yritysten lukumäärään).
Aikaikkuna: 1 vuosiVuosi Otoskoko eli n = 25 potilasta
|
1 vuosiVuosi Otoskoko eli n = 25 potilasta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paolo Maino, Ospedale Regionale di Lugano
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSI_TD_001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .