Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Заправка интратекальной помпы Проходит регулярную заправку интратекальной помпы

30 декабря 2017 г. обновлено: Dr med. Paolo Maino Viceprimario Anestesiologia

Заправка интратекальной помпы: идентификация порта заполнения резервуара с помощью пальпации в сравнении с ультразвуковым исследованием, моноцентровое проспективное сравнительное исследование у пациентов, подвергающихся регулярной заправке интратекальной помпы

Идентификация порта заполнения резервуара с помощью пальпации по сравнению с ультразвуком, моноцентровое проспективное сравнительное исследование у пациентов, подвергающихся регулярному заполнению интратекальной помпы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интратекальная медикаментозная терапия с имплантируемыми интратекальными насосами все чаще используется для лечения хронической рефрактерной боли и спастичности. Тем не менее, выполнение регулярных процедур пополнения насосов с помощью обычно выполняемой «слепой» техники несет в себе потенциальный риск введения лекарства в подкожную клетчатку, что может привести к передозировке.

Цель: Основная цель этого исследования — оценить точность методики повторного наполнения под ультразвуковым контролем по сравнению со слепой методикой у субъектов, регулярно подвергающихся повторному наполнению своих интратекальных помп для лечения хронической незлокачественной боли или спастичности.

Дизайн исследования: Моноцентровое проспективное исследование эффективности и надежности, в котором сравниваются два подхода к входу в заполняющий порт. Исследуемая группа: исследователи будут включать пациентов с интратекальной помпой для лечения хронической незлокачественной боли или спастичности, которым регулярно пополняют их интратекальные помпы в нашем Центре Терапии Долоре в Ospedale Italiano a Viganello (EOC, Швейцария). Вмешательство: два разных опытных клинициста выполнят один раз слепую методику и два раза методику под ультразвуковым контролем для всех пациентов. образец могут быть выполнены расчеты размеров. Таким образом, размер выборки, т. е. n = 25 пациентов в NSI-TD-001 Protocol v. 1.0 Final: 4 августа 2014 г. Конфиденциально Стр. ). Это будет означать 50 парных оценок как для оценки точности порта заполнения, так и для внутриэкспертной надежности. Исследователи полагают, основываясь на клиническом опыте, что этого числа будет достаточно, чтобы обнаружить разницу между методами. Аналогичным образом, несмотря на отсутствие формальных расчетов мощности для оценки надежности на основе ICC, как правило, парные оценки обычно считаются адекватными для оценки внутриэкспертной уязвимости.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

33

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Швейцария, 6900
        • Centro del Dolore, Neurocentro, Opedale Regionale di Lugano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с интратекальной помпой для лечения хронической незлокачественной боли или спастичности, которым регулярно пополняют свои интратекальные помпы в нашем Центре Терапии Долоре в Ospedale Italiano a Viganello (EOC, Швейцария).

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше на момент зачисления;
  • Пациентов лечат от хронической доброкачественной боли или спастичности с помощью интратекального
  • программируемую инфузионную помпу и проходят регулярную заправку своих помп в нашей клинике.
  • Способен дать адекватное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • отказ пациента от участия или предоставления информированного согласия; стандартные исключения; беременность, лактация, лечение другими исследуемыми препаратами.
  • другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени,
  • сердечно-сосудистые заболевания).
  • инфекция в месте пункции - участие в другом исследовании.-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой будет количество попыток входа в порт наполнения резервуара.
Временное ограничение: 1 год Размер выборки, т. е. всего n = 25 пациентов
Время, необходимое для повторного наполнения, и комфорт пациента, связанный с обеими процедурами, будут регистрироваться для оценки удобства использования обеих процедур.
1 год Размер выборки, т. е. всего n = 25 пациентов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество проколов кожи
Временное ограничение: 1 YearYear Размер выборки, т. е. всего n = 25 пациентов
1 YearYear Размер выборки, т. е. всего n = 25 пациентов
надежность управляемой процедуры США
Временное ограничение: 1 YearYear Размер выборки, т. е. n = 25 пациентов
1 YearYear Размер выборки, т. е. n = 25 пациентов
- время выполнения пополнения (юзабилити)
Временное ограничение: 1 YearYear Размер выборки, т. е. n = 25 пациентов
1 YearYear Размер выборки, т. е. n = 25 пациентов
дискомфорт пациента
Временное ограничение: 1 YearYear Размер выборки, т. е. n = 25 пациентов
1 YearYear Размер выборки, т. е. n = 25 пациентов
- определить, влияет ли ИМТ на точность (количество попыток) двух методов
Временное ограничение: 1 YearYear Размер выборки, т. е. n = 25 пациентов
1 YearYear Размер выборки, т. е. n = 25 пациентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr med. Paolo Maino Viceprimario Anestesiologia

Соавторы

VU University of Amsterdam

Следователи

  • Главный следователь: Paolo Maino, Ospedale Regionale di Lugano

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NSI_TD_001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться