Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrathecal pumpepåfyldning undergår regelmæssig intrathecal pumpepåfyldning

30. december 2017 opdateret af: Dr med. Paolo Maino Viceprimario Anestesiologia

Refill af intrathekal pumpe: Identifikation af reservoirpåfyldningsport ved palpation versus ultralyd, et mono-center prospektivt sammenligningsstudie hos patienter, der gennemgår regelmæssig intrathekal pumpepåfyldning

Reservoirfyldningsport identifikation ved palpation versus ultralyd, et monocenter prospektivt sammenligningsstudie hos patienter, der gennemgår regelmæssig intrathekal pumpepåfyldning

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intratekal lægemiddelbehandling med implanterbare intrathekale pumper anvendes i stigende grad til behandling af kroniske refraktære smerter og spasticitet. Men udførelse af pumpernes regelmæssige genopfyldningsprocedurer med den almindeligt udførte "blinde" teknik caries den potentielle risiko for medicininjektion i det subkutane væv, hvilket kan føre til en overdosis.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere nøjagtigheden af ​​den ultralydsstyrede teknik til genopfyldningsproceduren sammenlignet med blindteknikken hos forsøgspersoner, der gennemgår regelmæssig genopfyldning af deres intrathecale pumper til behandling af kroniske ikke-maligne smerter eller spasticitet.

Undersøgelsesdesign: Mono-center prospektiv effektivitets- og pålidelighedsundersøgelse, der sammenligner to tilgange til at komme ind i påfyldningsporten. Undersøgelsespopulation: Undersøgerne vil inkludere patienter med en intrathekal pumpe til behandling af kroniske ikke-maligne smerter eller spasticitet, som gennemgår regelmæssig genopfyldning af deres intrathekale pumper på vores Centro Terapia del Dolore på Ospedale Italiano a Viganello (EOC, Schweiz). Intervention: To forskellige erfarne klinikere udfører én gang blindteknikken og to gange ultralydsvejledt teknik på alle patienter. Sample størrelsesberegninger kan udføres. Stikprøvestørrelsen, dvs. n=25 patienter i NSI-TD-001 Protocol v. 1.0 Final: 4. august 2014 Fortroligt Side 31 af 40 i alt vurderet 6 gange, er derfor baseret på praktiske grunde relateret til gennemførligheden til varigheden af ​​inklusion (dvs. et år) ). Dette ville indebære 50 parrede vurderinger for både vurdering af udfyldningsportsnøjagtighed og intra-bedømmerpålidelighed. Forskerne mener baseret på klinisk erfaring, at dette tal ville være tilstrækkeligt til at påvise en forskel mellem metoderne. På samme måde, selvom der ikke er nogen formel effektberegning til rådighed for ICC-baseret pålidelighedsvurdering, anses 50 parrede vurderinger som en tommelfingerregel normalt for at være tilstrækkelige til at evaluere ansvar mellem bedømmere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

33

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Schweiz, 6900
        • Centro del Dolore, Neurocentro, Opedale Regionale di Lugano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med en intrathekal pumpe til behandling af kroniske ikke-maligne smerter eller spasticitet, der gennemgår regelmæssig genopfyldning af deres intrathekale pumper på vores Centro Terapia del Dolore på Ospedale Italiano a Viganello (EOC, Schweiz).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre på tidspunktet for indskrivning;
  • Patienterne behandles for kroniske ikke-maligne smerter eller spasticitet med en intrathecal
  • programmerbar infusionspumpe og gennemgår regelmæssig genopfyldning af deres pumper i vores klinik.
  • Kunne give tilstrækkeligt givet skriftligt, informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • patientens nægtelse af at deltage eller give informeret samtykke standardudelukkelser; graviditet, amning, behandling med andre forsøgsprodukter.
  • andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion,
  • kardiovaskulær sygdom).
  • infektion på stikstedet -deltagelse i en anden undersøgelse.-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være antallet af forsøg på at komme ind i reservoirpåfyldningsporten.
Tidsramme: 1 år Prøvestørrelsen, dvs. n=25 patienter i alt
Tiden til at udføre genopfyldning og patientkomfort forbundet med begge procedurer vil blive registreret for at vurdere brugervenligheden af ​​begge procedurer.
1 år Prøvestørrelsen, dvs. n=25 patienter i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antallet af hudpunkteringer
Tidsramme: 1 YearYear Prøvestørrelsen, dvs. n=25 patienter i alt
1 YearYear Prøvestørrelsen, dvs. n=25 patienter i alt
pålideligheden af ​​den amerikanske guidede procedure
Tidsramme: 1 årÅr Prøvestørrelsen, dvs. n=25 patienter
1 årÅr Prøvestørrelsen, dvs. n=25 patienter
- tid til at udføre genopfyldning (brugbarhed)
Tidsramme: 1 årÅr Prøvestørrelsen, dvs. n=25 patienter
1 årÅr Prøvestørrelsen, dvs. n=25 patienter
patientens ubehag
Tidsramme: 1 årÅr Prøvestørrelsen, dvs. n=25 patienter
1 årÅr Prøvestørrelsen, dvs. n=25 patienter
- afgøre, om BMI har indflydelse på nøjagtigheden (antallet af forsøg) af de to teknikker
Tidsramme: 1 årÅr Prøvestørrelsen, dvs. n=25 patienter
1 årÅr Prøvestørrelsen, dvs. n=25 patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr med. Paolo Maino Viceprimario Anestesiologia

Samarbejdspartnere

VU University of Amsterdam

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paolo Maino, Ospedale Regionale di Lugano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Skøn)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSI_TD_001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Intrathecal pumpe genopfyldning:

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner