Bijvullen van de intrathecale pomp Regelmatig bijvullen van de intrathecale pomp

Intrathecale medicamenteuze therapie met implanteerbare intrathecale pompen wordt steeds vaker gebruikt voor de behandeling van chronische refractaire pijn en spasticiteit. Het uitvoeren van de regelmatige bijvulprocedures van de pompen met de gewoonlijk uitgevoerde "blinde" techniek brengt echter het potentiële risico met zich mee dat medicatie in het onderhuidse weefsel wordt geïnjecteerd, wat kan leiden tot een overdosis.

Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid van de echogeleide techniek voor de hervulprocedure in vergelijking met de blinde techniek bij proefpersonen die regelmatig hun intrathecale pomp bijvullen voor de behandeling van chronische niet-kwaadaardige pijn of spasticiteit.

Onderzoeksopzet: Prospectief onderzoek naar werkzaamheid en betrouwbaarheid in één centrum waarin twee benaderingen voor het betreden van de vulpoort worden vergeleken. Studiepopulatie: De onderzoekers zullen patiënten opnemen met een intrathecale pomp voor de behandeling van chronische niet-kwaadaardige pijn of spasticiteit, die regelmatig hun intrathecale pomp moeten bijvullen in ons Centro Terapia del Dolore in het Ospedale Italiano a Viganello (EOC, Zwitserland). Interventie: Twee verschillende ervaren clinici zullen één keer de blinde techniek en twee keer de echogeleide techniek bij alle patiënten uitvoeren. maatberekeningen kunnen worden uitgevoerd. De steekproefomvang, d.w.z. n=25 patiënten in NSI-TD-001 Protocol v. 1.0 Final: 4 augustus 2014 Vertrouwelijk Pagina 31 van 40 in totaal 6 zes keer beoordeeld, is daarom gebaseerd op praktische redenen die verband houden met de haalbaarheid van de duur van inclusie (d.w.z. één jaar ). Dit zou 50 gepaarde beoordelingen impliceren voor zowel de beoordeling van de vulpoortnauwkeurigheid als de intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid. De onderzoekers geloven op basis van klinische ervaring dat dit aantal voldoende zou zijn om een ​​verschil tussen methoden te detecteren. Evenzo, hoewel er geen formele powerberekening beschikbaar is voor op ICC gebaseerde betrouwbaarheidsbeoordelingen, worden als vuistregel 50 gepaarde beoordelingen gewoonlijk als voldoende beschouwd om de aansprakelijkheid van de beoordelaar te evalueren.