Ricarica della pompa intratecale in fase di ricarica regolare della pompa intratecale

La terapia farmacologica intratecale con pompe intratecali impiantabili viene sempre più utilizzata per il trattamento del dolore cronico refrattario e della spasticità. Tuttavia, l'esecuzione delle normali procedure di ricarica delle pompe con la tecnica "alla cieca" comunemente eseguita comporta il potenziale rischio di iniezione del farmaco nel tessuto sottocutaneo, che può portare a un sovradosaggio.

Obiettivo: Lo scopo principale di questo studio è valutare l'accuratezza della tecnica ecoguidata per la procedura di riempimento rispetto alla tecnica alla cieca in soggetti sottoposti a ricariche regolari delle loro pompe intratecali per il trattamento del dolore cronico non maligno o della spasticità.

Disegno dello studio: studio prospettico di efficacia e affidabilità monocentrico che confronta due approcci per entrare nella porta di riempimento. Popolazione in studio: i ricercatori includeranno pazienti con una pompa intratecale per il trattamento del dolore cronico non maligno o spasticità, sottoposti a regolari ricariche delle loro pompe intratecali presso il nostro Centro Terapia del Dolore presso l'Ospedale Italiano a Viganello (EOC, Svizzera). Intervento: due diversi medici esperti eseguiranno una volta la tecnica alla cieca e due volte la tecnica guidata da ultrasuoni su tutti i pazienti.campione è possibile eseguire i calcoli delle dimensioni. La dimensione del campione, ovvero n=25 pazienti nel Protocollo NSI-TD-001 v. 1.0 Finale: 4 agosto 2014 Riservato Pagina 31 di 40 totale valutato 6 sei volte si basa quindi su motivi pratici relativi alla fattibilità della durata dell'inclusione (ovvero un anno ). Ciò implicherebbe 50 valutazioni accoppiate sia per la valutazione dell'accuratezza della porta di riempimento che per l'affidabilità intra-rater. I ricercatori ritengono, sulla base dell'esperienza clinica, che questo numero sarebbe sufficiente per rilevare una differenza tra i metodi. Allo stesso modo, sebbene non sia disponibile alcun calcolo formale della potenza per la valutazione dell'affidabilità basata sull'ICC, come regola generale 50 valutazioni accoppiate sono generalmente considerate adeguate per valutare la responsabilità intra-valutatore.