Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełnianie pompy dokanałowej Regularne uzupełnianie pompy dooponowej

30 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Dr med. Paolo Maino Viceprimario Anestesiologia

Napełnianie pompy dokanałowej: identyfikacja portu napełniania zbiornika za pomocą badania palpacyjnego w porównaniu z ultrasonografią, jednoośrodkowe prospektywne badanie porównawcze u pacjentów poddawanych regularnemu uzupełnianiu pompy dokanałowej

Identyfikacja portu napełniania zbiornika za pomocą badania palpacyjnego w porównaniu z ultrasonografią, jednoośrodkowe prospektywne badanie porównawcze u pacjentów poddawanych regularnemu uzupełnianiu pompy dokanałowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dooponowa terapia lekowa za pomocą wszczepialnych pomp dokanałowych jest coraz częściej wykorzystywana w leczeniu przewlekłego, opornego na leczenie bólu i spastyczności. Jednak wykonywanie regularnych zabiegów uzupełniania pomp powszechnie wykonywaną techniką „na ślepo” niesie ze sobą potencjalne ryzyko wstrzyknięcia leku do tkanki podskórnej, co może prowadzić do przedawkowania.

Cel: Głównym celem tego badania jest ocena dokładności techniki napełniania pod kontrolą USG w porównaniu z techniką ślepą u pacjentów poddawanych regularnemu uzupełnianiu pomp dokanałowych w leczeniu przewlekłego bólu niezwiązanego z nowotworami złośliwymi lub spastyczności.

Projekt badania: Jednoośrodkowe prospektywne badanie skuteczności i niezawodności porównujące dwa podejścia do wejścia do portu napełniania. Badana populacja: Badacze obejmą pacjentów z pompą dokanałową do leczenia przewlekłego bólu niezłośliwego lub spastyczności, którzy regularnie uzupełniają pompy dokanałowe w naszym Centro Terapia del Dolore w Ospedale Italiano a Viganello (EOC, Szwajcaria). Interwencja: Dwóch różnych doświadczonych klinicystów wykona jeden raz technikę ślepą i dwukrotnie technikę pod kontrolą USG na wszystkich pacjentach.próbka można wykonać obliczenia wielkości. Wielkość próby, tj. n=25 pacjentów w NSI-TD-001 Protokół v. 1.0 Wersja ostateczna: 4 sierpnia 2014 r. Poufne Strona 31 z 40 łącznie oceniano 6 sześć razy, jest zatem oparta na praktycznych podstawach wykonalności związanych z czasem trwania włączenia (tj. jeden rok ). Oznaczałoby to 50 sparowanych ocen zarówno dla oceny dokładności portu napełniania, jak i wiarygodności wewnątrz oceniającego. Badacze uważają, na podstawie doświadczenia klinicznego, że ta liczba wystarczyłaby do wykrycia różnicy między metodami. Podobnie, chociaż żadne formalne obliczenia mocy nie są dostępne dla oceny wiarygodności opartej na ICC, jako ogólną zasadę uważa się, że 50 sparowanych ocen jest zwykle wystarczających do oceny odpowiedzialności wewnątrz osoby oceniającej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
        • Centro del Dolore, Neurocentro, Opedale Regionale di Lugano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z pompą dooponową do leczenia przewlekłego niezłośliwego bólu lub spastyczności, poddawanych regularnemu uzupełnianiu pomp dokanałowych w naszym Centro Terapia del Dolore w Ospedale Italiano a Viganello (EOC, Szwajcaria).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej w momencie rejestracji;
  • Pacjenci z przewlekłym bólem nienowotworowym lub spastycznością leczeni są dooponowo
  • programowalną pompę infuzyjną i poddają się regularnemu uzupełnianiu ich pomp w naszej klinice.
  • Zdolny do udzielenia odpowiedniej pisemnej, świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta na uczestnictwo lub wyrażenie świadomej zgody, standardowe wykluczenia; ciąża, laktacja, leczenie innymi badanymi produktami.
  • inne klinicznie istotne współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby,
  • choroby układu krążenia).
  • infekcja w miejscu nakłucia - udział w innym badaniu.-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym będzie liczba prób wejścia do portu napełniania zbiornika.
Ramy czasowe: 1 rok Wielkość próby, tj. łącznie n=25 pacjentów
Czas wykonania uzupełnienia i komfort pacjenta związany z obiema procedurami będą rejestrowane w celu oceny przyjazności dla użytkownika obu procedur.
1 rok Wielkość próby, tj. łącznie n=25 pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba nakłuć skóry
Ramy czasowe: 1 Rok Rok Wielkość próby, tj. łącznie n=25 pacjentów
1 Rok Rok Wielkość próby, tj. łącznie n=25 pacjentów
niezawodność procedury kierowanej przez USA
Ramy czasowe: 1 Rok Rok Wielkość próby, tj. n=25 pacjentów
1 Rok Rok Wielkość próby, tj. n=25 pacjentów
- czas na wykonanie uzupełnienia (użyteczność)
Ramy czasowe: 1 Rok Rok Wielkość próby, tj. n=25 pacjentów
1 Rok Rok Wielkość próby, tj. n=25 pacjentów
dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: 1 Rok Rok Wielkość próby, tj. n=25 pacjentów
1 Rok Rok Wielkość próby, tj. n=25 pacjentów
- określić, czy BMI ma wpływ na dokładność (ilość prób) obu technik
Ramy czasowe: 1 Rok Rok Wielkość próby, tj. n=25 pacjentów
1 Rok Rok Wielkość próby, tj. n=25 pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr med. Paolo Maino Viceprimario Anestesiologia

Współpracownicy

VU University of Amsterdam

Śledczy

  • Główny śledczy: Paolo Maino, Ospedale Regionale di Lugano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NSI_TD_001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj