Remplissage de la pompe intrathécale en cours de remplissage régulier de la pompe intrathécale

La pharmacothérapie intrathécale avec des pompes intrathécales implantables est de plus en plus utilisée pour le traitement de la douleur réfractaire chronique et de la spasticité. Cependant, l'exécution des procédures de remplissage régulières des pompes avec la technique "à l'aveugle" couramment pratiquée comporte le risque potentiel d'injection de médicament dans le tissu sous-cutané, ce qui peut entraîner un surdosage.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la précision de la technique guidée par ultrasons pour la procédure de remplissage par rapport à la technique à l'aveugle chez les sujets subissant des remplissages réguliers de leurs pompes intrathécales pour le traitement de la douleur chronique non maligne ou de la spasticité.

Conception de l'étude : étude prospective d'efficacité et de fiabilité monocentrique comparant deux approches pour entrer dans l'orifice de remplissage. Population de l'étude : les enquêteurs incluront des patients avec une pompe intrathécale pour le traitement de la douleur chronique non maligne ou de la spasticité, subissant des remplissages réguliers de leurs pompes intrathécales à notre Centro Terapia del Dolore à l'Ospedale Italiano a Viganello (EOC, Suisse). Intervention : Deux cliniciens expérimentés différents effectueront une fois la technique à l'aveugle et deux fois la technique guidée par ultrasons sur tous les patients.échantillon des calculs de taille peuvent être effectués. La taille de l'échantillon, c'est-à-dire n = 25 patients dans le protocole NSI-TD-001 v. 1.0 Final : 4 août 2014 Confidentiel Page 31 sur 40 total évalué 6 fois, est donc basée sur des raisons pratiques liées à la faisabilité de la durée d'inclusion (c'est-à-dire un an ). Cela impliquerait 50 évaluations appariées pour l'évaluation de la précision de l'orifice de remplissage et la fiabilité intra-évaluateur. Les chercheurs pensent, sur la base de l'expérience clinique, que ce nombre serait suffisant pour détecter une différence entre les méthodes. De même, bien qu'aucun calcul de puissance formel ne soit disponible pour l'évaluation de la fiabilité basée sur l'ICC, en règle générale, 50 évaluations appariées sont généralement considérées comme adéquates pour évaluer la responsabilité intra-évaluateur.