Azzalure、Restylane/Emervel Filler、および Restylane Skinbooster による治療の安全性と有効性
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
Azzalure単独またはRestylane / Emervel Filler単独のいずれかによる単一治療と比較した、Azzalure、Restylane / Emervel FillerおよびRestylane Skinboosterによる併用治療の評価者盲検多施設研究
有効性と安全性、および被験者の満足度は、Azzalure単独またはRestylane / Emervelフィラー単独での単回治療に続いて、Azzalure、Restylane / EmervelフィラーおよびRestylane Skinboosterとの併用治療を繰り返した後に評価されます。
被験者は、最初の治療後最大18か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 35～50歳の対象者
- 顔の審美的治療を受ける意図があり、注射治療の組み合わせから恩恵を受ける可能性が高い被験者は、全体的な顔の審美的外観と満足度の改善によって示される可能性があります。
- 軽度または中等度と評価されたほうれい線のある被験者。
- 線の重症度が被験者に重要な心理的影響を与える場合、中等度または重度と評価された眉間線のある被験者。
- -署名されたインフォームドコンセントのある被験者。
除外基準:
- 額のしわや目尻のしわの治療が必要な方。
- 明らかな顔のたるみ (顔の脂肪/ボリュームの大幅な損失)。
- 眼瞼下垂の徴候または症状、または代償性前頭筋活動の徴候。
- ひどく傷ついた、または日焼けした顔の皮膚。
- 感染症、乾癬、帯状疱疹/単純ヘルペスなどの活動性の皮膚病、炎症、または関連する状態。
- 治療する領域の癌性または前癌性病変。
- ヒアルロン酸（HA）またはコラーゲンによる顔面組織増強療法または活性化療法、または過去12か月間のボツリヌス毒素療法。
- 過去 6 か月以内に、レーザー、インテンス パルス ライト、ケミカル ピーリング、マイクロダーマブレーション、レチノイドなどの皮膚反応を誘発する手順または治療。
- 顔の美容整形。
- 非 HA または非コラーゲン製品を顔に使用した永久的なインプラントまたは審美的治療。
- 重度のケロイドおよび/または肥厚性瘢痕の病歴。
- 神経筋接合部障害（例： 重症筋無力症、イートンランバート症候群または筋萎縮性側索硬化症）、または嚥下障害および誤嚥の病歴。
- -ヒアルロン酸、ボツリヌス毒素、リドカイン塩酸塩またはその他のアミド型麻酔薬に対する既知の過敏症。
- 自己免疫疾患の病歴。
- -研究者の意見では、被験者を含めるのに不適切にする病状（例えば、一般的な状態に影響を与える可能性がある、または頻繁な治療を必要とする可能性のある慢性、再発性または遺伝性疾患）。
- 併用抗凝固療法および血小板凝集阻害剤による療法（例： アスピリンまたはその他の非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDs])、オメガ 3 またはビタミン E 試験治療前 10 日以内、または出血性疾患の病歴。
- -ベースライン訪問前の過去3か月以内の免疫抑制療法、化学療法、または全身性コルチコステロイド。
- -妊娠している、または研究期間内に妊娠する予定の女性被験者、または授乳中の女性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：単回治療として Azzure のみ
最初の治療では Azzalure を単独で使用し、その後 6 か月目と 12 か月目に Azzalure、HA フィラー、スキンブースターを組み合わせた 2 つの治療を行います。
|
顔の皮膚の若返り
他の名前：
眉間ライン
他の名前：
顔の組織増強
他の名前：
|
|
実験的：単回治療としてフィラーのみ
最初の治療では HA フィラーのみを単独で使用し、続いて 6 か月目と 12 か月目に Azzalure、HA フィラー、Skinboosters を組み合わせた 2 つの治療を行います。
|
顔の皮膚の若返り
他の名前：
眉間ライン
他の名前：
顔の組織増強
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7か月で全体的な顔の審美的外観が改善した被験者の数（写真のレビュー）
時間枠：7ヶ月
|
「全体的な顔の審美的外観」を 1 か月と比較して 7 か月で評価するために、盲検化された評価者による写真のレビュー。
|
7ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1、7、13か月で全体的な顔の審美的外観が改善した被験者の数（写真のレビュー）
時間枠：1ヶ月、7ヶ月、13ヶ月
|
1、7、および 13 か月で「全体的な顔の審美的外観」を評価するために、評価者がそれぞれの訪問からの写真を盲検化してレビューしました。
|
1ヶ月、7ヶ月、13ヶ月
|
|
盲目の評価者によって評価されたグローバル美的改善尺度（GAIS）で改善された参加者の数
時間枠：月 1、月 7、および月 13
|
5 段階の GAIS を使用して、「ベースラインで治療前に撮影した写真と比較して、対象者の全体的な顔の美的外観をどのように説明しますか?」という質問に答えて、ベースラインからの顔の美的改善を評価します。
評価尺度は、非常に改善された、かなり改善された、やや改善された、変化なし、悪化した。
改善された科目は、非常に改善された科目、かなり改善された科目、やや改善された科目です。
|
月 1、月 7、および月 13
|
|
全体的な顔立ちに満足している被験者数（アンケート）
時間枠：7月と13月
|
被験者は、「今日の自分の顔の外観にどの程度満足していますか?」という質問に答えました。 「非常に/やや満足している」、「どちらでもない/どちらでもない」、または「非常に/やや不満」である。
満足度は、「非常に満足/やや満足」と回答した被験者の数です。
|
7月と13月
|
|
治験責任医師が全体的な顔の審美的結果に満足している被験者の数
時間枠：7月と13月
|
治験責任医師は、「被験者の全体的な顔の美的結果にどの程度満足していますか?」という質問に答えました。 「非常に/やや満足している」、「どちらでもない/どちらでもない」、または「非常に/やや不満」である。
治験責任医師が「非常に/ある程度満足」と回答した被験者は、満足基準を満たしています。
|
7月と13月
|
|
治療された眉間ラインのしわ重症度スコアが改善した参加者の数（検証済みの写真スケール）
時間枠：7月と13月
|
最初の治療前のベースラインおよびフォローアップの来院時に、最大しかめ面での眉間の皺のしわの重症度を研究者が評価した。
検証済みの写真数値グレーディング スケールが使用され、各重大度グレードが一連の写真で示されています。
調査員は、ライブで、または現在の訪問からの 2D 写真を使用して、それぞれの写真ガイドと共に評価を実行しました: 0 眉間ラインなし、1 軽度の眉間ライン、2 中程度の眉間ライン、3 重度の眉間ライン、4 重度の眉間ライン。
したがって、ベースラインと比較して低いスコアを受け取る対象について、改善された基準が満たされます。
|
7月と13月
|
|
被験者の知覚年齢の変化
時間枠：1ヶ月と7ヶ月、1ヶ月と13ヶ月
|
写真の評価により、対象者の第一印象と知覚年齢を評価する。 時点間の変化が報告されます。 負の値は、参加者が 1 回の治療の 1 か月後に行われた評価と比較して、指定された訪問でより若いと評価されたことを示します。 |
1ヶ月と7ヶ月、1ヶ月と13ヶ月
|
|
注入されたフィラー量
時間枠：最初の単回治療 (ベースライン)、最初の併用治療 (6 か月目)、および 2 回目の併用治療 (12 か月目)
|
最初の単一治療とその後の繰り返しの複合治療で注入された充填剤の量を評価する
|
最初の単回治療 (ベースライン)、最初の併用治療 (6 か月目)、および 2 回目の併用治療 (12 か月目)
|
|
有害事象の報告
時間枠：0～18ヶ月
|
研究期間全体の安全性を評価する
|
0～18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05DF1211
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。