Az Azzalure, Restylane/Emervel Filler és Restylane Skinbooster kezelés biztonságossága és hatékonysága
2022. augusztus 24. frissítette: Galderma R&D
Értékelők által elvakult, többközpontú vizsgálat az Azzalure, Restylane/Emervel Filler és Restylane Skinbooster kombinált kezeléséről, összehasonlítva az egyedüli Azzalure vagy Restylane/Emervel Fillerrel végzett egyszeri kezeléssel
A hatékonyságot és biztonságosságot, valamint az alany elégedettségét az Azzalure önmagában vagy Restylane/Emervel töltőanyaggal végzett egyszeri kezelés után, majd az Azzalure, Restylane/Emervel töltőanyaggal és Restylane Skinboosterrel végzett ismételt kombinált kezelés után értékelik.
Az alanyokat az első kezelés után 18 hónapig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arras, Franciaország, 62000
- Centre Médical Saint-Jean
-
-
Antibes
-
Paris, Antibes, Franciaország, 06160
- Mediti Center
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 115 42
- Akademikliniken
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- 35 és 50 év közötti alanyok
- Azok az alanyok, akiknek szándéka szerint esztétikai arckezelést kívánnak végezni, és akik valószínűleg profitálnak az injekciós kezelések kombinációjából, és a haszon az arc esztétikai megjelenésének és elégedettségének javulásával mutatkozik meg.
- Enyhe vagy közepes fokú nasolabialis redőkben szenvedő alanyok.
- Közepes vagy súlyos glabelláris vonalakkal rendelkező alanyok, amikor a vonalak súlyossága fontos pszichológiai hatással van az alanyra.
- Aláírt, tájékozott beleegyező alanyok.
Kizárási kritériumok:
- Homlokráncok vagy szarkalábak kezelését igénylő alanyok.
- Az arc nyilvánvaló megereszkedése (az arc zsírtartalmának/térfogatának jelentős csökkenése).
- A szemhéjptosis jelei vagy tünetei vagy a kompenzáló frontalis izomaktivitás jelei.
- Erősen heges vagy napfény által károsított arcbőr.
- Aktív bőrbetegség, gyulladás vagy kapcsolódó állapotok, például fertőzés, pikkelysömör és herpes zoster/herpes simplex a kezelendő területek közelében vagy a kezelendő területeken.
- Rákos vagy rákelőtti elváltozások a kezelendő területeken.
- Arcszövet-növelő terápia vagy revitalizációs kezelés hialuronsavval (HA) vagy kollagénnel, vagy botulinum toxin kezelés az elmúlt 12 hónapban.
- Aktív bőrreakciót kiváltó eljárások vagy kezelések, például lézer, intenzív pulzáló fény, kémiai hámlasztás, mikrodermabrázió, retinoidok az elmúlt 6 hónapban.
- Bármilyen esztétikai arcműtét.
- Tartós beültetés vagy esztétikai kezelés nem HA vagy nem kollagén termékekkel az arcon.
- Súlyos keloidok és/vagy hipertrófiás hegek anamnézisében.
- Neuromuszkuláris junkciós rendellenességek (pl. myasthenia gravis, Eaton Lambert-szindróma vagy amyotrophiás laterális szklerózis) vagy a kórtörténetben szereplő dysphagia és aspiráció.
- Hialuronsavval, botulinum toxinnal, lidokain-hidrokloriddal vagy más amid típusú érzéstelenítőkkel szembeni ismert túlérzékenység.
- Autoimmun betegségek története.
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a felvételre (pl. krónikus, kiújuló vagy örökletes betegség, amely befolyásolhatja az általános állapotot, vagy gyakori orvosi kezelést igényelhet).
- Egyidejű antikoaguláns terápia és thrombocyta-aggregációt gátló terápia (pl. aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAID-ok]), Omega-3 vagy E-vitamin a vizsgálati kezelés előtt 10 napon belül, vagy vérzési rendellenességek kórtörténetében.
- Immunszuppresszív terápia, kemoterápia vagy szisztémás kortikoszteroidok a kiindulási vizit előtti utolsó 3 hónapban.
- Női alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időkereten belül, vagy akik szoptatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Azzalure önmagában, egyetlen kezelésként
Azzalure önmagában egyetlen kezelésként a kezdeti kezelés során, majd két kombinált kezelés Azzalure-ral, HA-töltőanyaggal és Skinbooster-szel a 6. és a 12. hónapban.
|
Arc bőrfiatalítás
Más nevek:
Glabelláris vonalak
Más nevek:
Arcszövet növelés
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kitöltőanyag önmagában, egyetlen kezelésként
HA töltőanyag önmagában, egyetlen kezelésként a kezdeti kezelés során, majd két kombinált kezelés Azzalure-rel, HA-töltőanyaggal és Skinbooster-szel a 6. és a 12. hónapban.
|
Arc bőrfiatalítás
Más nevek:
Glabelláris vonalak
Más nevek:
Arcszövet növelés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél az arc esztétikai megjelenése 7 hónap alatt javult (a fényképek áttekintése)
Időkeret: 7 hónap
|
A „Globális arcesztétikus megjelenés” értékelése 7 hónapos kortól 1 hónapos korhoz képest, a fényképek vak értékelői felülvizsgálata.
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél javult az arc esztétikai megjelenése 1, 7 és 13 hónapos korban (a fényképek áttekintése)
Időkeret: 1, 7 és 13 hónap
|
A „Globális arcesztétikus megjelenés” értékeléséhez 1, 7 és 13 hónapos korban, vak értékelői áttekintést adunk a megfelelő látogatásokról készült fényképekről.
|
1, 7 és 13 hónap
|
|
A Blinded Evaluator által értékelt globális esztétikai fejlesztési skálán (GAIS) javított résztvevők száma
Időkeret: 1., 7. és 13. hónap
|
Az 5-ös GAIS-t arra használják, hogy értékeljék az arc esztétikai javulását a kiindulási állapothoz képest a következő kérdés megválaszolásával: "Hogyan írná le az alany globális arcesztétikai megjelenését, összehasonlítva a kezelés előtt az alapvonalon készült fényképekkel?"
A skála fokozatai nagyon sokat javultak, sokat javultak, valamelyest javultak, nincs változás, rosszabb.
A továbbfejlesztett tantárgyak a Nagyon sokat javított, Sokat javított és Valamelyest javított osztályzatok.
|
1., 7. és 13. hónap
|
|
Az általános arckinézettel elégedett alanyok száma (kérdőív)
Időkeret: 7. és 13. hónap
|
Az alanyok a „Mennyire elégedett ma az arc megjelenésével?” kérdésre válaszoltak. a "Nagyon/kissé elégedett", "Sem/nem" vagy "Nagyon/valamelyest elégedetlen" felirattal.
Azok az alanyok elégedettek, akik a „Nagyon/kissé elégedett” választ adták.
|
7. és 13. hónap
|
|
Azon alanyok száma, amelyeknél a vizsgáló elégedett az általános arcesztétikai eredménnyel
Időkeret: 7. és 13. hónap
|
A nyomozó a következő kérdésre válaszolt: "Mennyire elégedett az alany általános arcesztétikai eredménnyel?" a "Nagyon/kissé elégedett", "Sem/nem" vagy "Nagyon/valamelyest elégedetlen" felirattal.
Azon alanyok esetében, amelyekre a vizsgáló „Nagyon/valamennyire elégedett” választ adott, teljesül a kritérium.
|
7. és 13. hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél javult a kezelt glabelláris vonalak ráncainak súlyossági pontszáma (érvényesített fotómérleg)
Időkeret: 7. és 13. hónap
|
A glabelláris vonalak ráncainak súlyosságát a maximális szemöldökráncolásnál a vizsgáló az első kezelés előtt és a nyomon követési vizitek alkalmával értékelte.
Validált fotonumerikus besorolási skálákat használtunk, ahol minden súlyossági fokozatot egy sor fénykép illusztrál.
A vizsgáló élőben vagy a jelen látogatásról készült 2D fényképek felhasználásával, a megfelelő fényképes útmutatóval együtt végezte el az értékelést: 0 Nincsenek glabella vonalak, 1 Enyhe glabella vonalak, 2 Mérsékelt glabella vonalak, 3 Súlyos glabella vonalak, 4 Nagyon súlyos glabella vonalak.
A továbbfejlesztett kritériumok így teljesülnek azoknál az alanyoknál, akik alacsonyabb pontszámot kaptak az alapvonalhoz képest.
|
7. és 13. hónap
|
|
Az alanyok észlelt életkorának változása
Időkeret: 1 és 7 hónap, valamint 1 és 13 hónap
|
Az alanyok első benyomásának és észlelt életkorának értékelése fotók értékelésével. Az időpontok közötti változásokat a rendszer jelenti. A negatív érték azt jelzi, hogy a résztvevőt fiatalabbnak értékelték a meghatározott vizit alkalmával az egyszeri kezelés után 1 hónappal végzett értékeléshez képest. |
1 és 7 hónap, valamint 1 és 13 hónap
|
|
Befecskendezett töltőanyag térfogata
Időkeret: Kezdeti egyszeri kezelés (alapvonal), első kombinált kezelés (6. hónap) és második kombinált kezelés (12. hónap)
|
A befecskendezett töltőanyag mennyiségének értékelése a kezdeti egyszeri kezelés és az azt követő ismételt kombinált kezelés során
|
Kezdeti egyszeri kezelés (alapvonal), első kombinált kezelés (6. hónap) és második kombinált kezelés (12. hónap)
|
|
Nemkívánatos események jelentése
Időkeret: 0-18 hónap
|
A biztonság értékelése a vizsgálati időszak során
|
0-18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 20.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. november 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Membrán transzport modulátorok
- Adjuvánsok, immunológiai
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Visco-kiegészítők
- Botulinum toxinok
- abobotulinumtoxinA
- Hialuronsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05DF1211
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .