- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02297503
Segurança e eficácia do tratamento com Azzalure, Restylane/Emervel Filler e Restylane Skinbooster
24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo multicêntrico com avaliação cega de tratamento combinado com Azzalure, Restylane/Emervel Filler e Restylane Skinbooster em comparação com tratamento único com Azzalure sozinho ou Restylane/Emervel Filler sozinho
A eficácia e a segurança, bem como a satisfação do sujeito, serão avaliadas após tratamento único com Azzalure sozinho ou preenchimento Restylane/Emervel sozinho, seguido de tratamento combinado repetido com Azzalure, preenchimento Restylane/Emervel e Restylane Skinbooster.
Os indivíduos serão acompanhados por até 18 meses após o tratamento inicial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Sujeitos de 35 a 50 anos
- Indivíduos com a intenção de se submeter a tratamento estético facial e que provavelmente se beneficiarão de uma combinação de tratamentos de injeção e o benefício pode ser demonstrado por melhorias em sua aparência estética facial global e satisfação.
- Indivíduos com sulcos nasolabiais avaliados como leves ou moderados.
- Sujeitos com linhas glabelares avaliadas como moderadas ou severas, quando a gravidade das linhas tem um impacto psicológico importante no sujeito.
- Sujeitos com consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que requerem tratamento de linhas da testa ou pés de galinha.
- Flacidez facial evidente (grande perda de gordura/volume facial).
- Sinais ou sintomas de ptose palpebral ou sinais de atividade compensatória do músculo frontal.
- Pele facial fortemente cicatrizada ou danificada pelo sol.
- Doença de pele ativa, inflamação ou condições relacionadas, como infecção, psoríase e herpes zoster/herpes simples próximo ou nas áreas a serem tratadas.
- Lesões cancerosas ou pré-cancerosas nas áreas a serem tratadas.
- Terapia de aumento de tecido facial ou tratamento de revitalização com ácido hialurônico (AH) ou colágeno, ou tratamento com toxina botulínica durante os últimos 12 meses.
- Procedimentos ou tratamentos que induzem uma resposta dérmica ativa, como laser, luz intensa pulsada, peeling químico, microdermoabrasão, retinóides nos últimos 6 meses.
- Qualquer cirurgia estética da face.
- Implante permanente ou tratamento estético com produtos sem AH ou sem colágeno na face.
- História de queloides graves e/ou cicatrizes hipertróficas.
- Distúrbios da junção neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Eaton Lambert ou esclerose lateral amiotrófica) ou história de disfagia e aspiração.
- Hipersensibilidade conhecida ao ácido hialurônico, toxina botulínica, cloridrato de lidocaína ou outros anestésicos do tipo amida.
- Histórico de doenças autoimunes.
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para inclusão (por exemplo, uma doença crônica, recidivante ou hereditária que possa afetar a condição geral ou exigir tratamento médico frequente).
- Terapia anticoagulante concomitante e terapia com inibidores da agregação plaquetária (p. aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides [AINEs]), ômega-3 ou vitamina E dentro de 10 dias antes do tratamento do estudo ou história de distúrbios hemorrágicos.
- Terapia imunossupressora, quimioterapia ou corticosteroides sistêmicos nos últimos 3 meses antes da consulta inicial.
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou planejam engravidar dentro do período do estudo, ou que estão amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Azzalure sozinho como tratamento único
Azzalure sozinho como tratamento único no tratamento inicial seguido por dois tratamentos combinados com Azzalure, preenchimento de HA e Skinboosters no Mês 6 e no Mês 12.
|
Rejuvenescimento da pele do rosto
Outros nomes:
Linhas glabelares
Outros nomes:
Aumento de tecido facial
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Preenchimento sozinho como tratamento único
Preenchimento de HA sozinho como tratamento único no tratamento inicial seguido por dois tratamentos combinados com Azzalure, preenchimento de HA e Skinboosters no Mês 6 e no Mês 12.
|
Rejuvenescimento da pele do rosto
Outros nomes:
Linhas glabelares
Outros nomes:
Aumento de tecido facial
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de Sujeitos com Melhora na Aparência Estética Facial Global em 7 Meses (Revisão de Fotografias)
Prazo: 7 meses
|
Para avaliar a "aparência estética facial global" em 7 meses em comparação com 1 mês, avaliação cega do avaliador das fotografias.
|
7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de Sujeitos com Melhora na Aparência Estética Facial Global em 1, 7 e 13 Meses (Revisão de Fotografias)
Prazo: 1, 7 e 13 meses
|
Para avaliar a "aparência estética facial global" em 1, 7 e 13 meses, revisão cega do avaliador das fotografias das respectivas visitas.
|
1, 7 e 13 meses
|
Número de participantes melhorados na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) conforme avaliado pelo avaliador cego
Prazo: Mês 1, Mês 7 e Mês 13
|
O GAIS de 5 graus é usado para avaliar a melhora estética facial desde a linha de base, respondendo à pergunta: "Como você descreveria a aparência estética facial global do sujeito, em comparação com as fotografias tiradas antes do tratamento na linha de base?"
As notas da escala melhoraram muito, melhoraram muito, melhoraram um pouco, não mudaram, pioraram.
As disciplinas melhoradas são aquelas classificadas como Muito melhoradas, Muito melhoradas e Um pouco melhoradas.
|
Mês 1, Mês 7 e Mês 13
|
Número de indivíduos satisfeitos com a aparência facial geral (questionário)
Prazo: Mês 7 e Mês 13
|
Os sujeitos responderam à pergunta "Quão satisfeito você está hoje com a aparência do seu rosto?" com "Muito/um pouco satisfeito", "Nem/nem" ou "Muito/um pouco insatisfeito".
Número de sujeitos satisfeitos são aqueles que responderam "muito/um pouco satisfeitos".
|
Mês 7 e Mês 13
|
Número de indivíduos para os quais o investigador está satisfeito com o resultado estético facial geral
Prazo: Mês 7 e Mês 13
|
O investigador respondeu à pergunta "Quão satisfeito você está com o resultado geral da estética facial para o sujeito?" com "Muito/um pouco satisfeito", "Nem/nem" ou "Muito/um pouco insatisfeito".
Os critérios de satisfação são atendidos para aqueles sujeitos aos quais o Investigador respondeu "Muito/um pouco satisfeito".
|
Mês 7 e Mês 13
|
Número de participantes que tiveram melhora na pontuação de gravidade das rugas das linhas glabelares tratadas (escalas de fotos validadas)
Prazo: Mês 7 e Mês 13
|
A gravidade das rugas das linhas glabelares no franzimento máximo foi avaliada pelo investigador na linha de base antes do primeiro tratamento e nas visitas de acompanhamento.
Foram utilizadas escalas fotonuméricas validadas onde cada grau de gravidade é ilustrado por um conjunto de fotografias.
A avaliação foi feita pelo investigador ao vivo ou através de fotografias 2D da presente visita, juntamente com o respetivo guia fotográfico: 0 Sem linhas de glabela, 1 Linhas de glabela ligeiras, 2 Linhas de glabela moderadas, 3 Linhas de glabela severas, 4 Linhas de glabela muito graves.
Critérios aprimorados são assim preenchidos para indivíduos que recebem uma pontuação mais baixa em comparação com a linha de base.
|
Mês 7 e Mês 13
|
Mudança na Idade Percebida dos Sujeitos
Prazo: 1 e 7 meses e 1 e 13 meses
|
Avaliar a primeira impressão e a idade percebida dos sujeitos pela avaliação das fotos. Mudança entre pontos de tempo são relatados. Um valor negativo indica que o participante é avaliado como mais jovem na visita especificada em comparação com a avaliação feita 1 mês após o tratamento único. |
1 e 7 meses e 1 e 13 meses
|
Volume de Preenchimento Injetado
Prazo: Tratamento único inicial (linha de base), primeiro tratamento combinado (Mês 6) e segundo tratamento combinado (Mês 12)
|
Avaliar o volume de preenchimento injetado no tratamento único inicial e após o tratamento combinado repetido
|
Tratamento único inicial (linha de base), primeiro tratamento combinado (Mês 6) e segundo tratamento combinado (Mês 12)
|
Relatório de Eventos Adversos
Prazo: 0-18 meses
|
Para avaliar a segurança durante todo o período do estudo
|
0-18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Adjuvantes Imunológicos
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Viscossuplementos
- Toxinas Botulínicas
- toxina abobotulínica A
- Ácido hialurônico
Outros números de identificação do estudo
- 05DF1211
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tratamento Estético Facial
-
Northwestern UniversityConcluídoDor Facial Atípica | Dor Facial TípicaEstados Unidos
-
University of PittsburghRecrutamentoTextura da pele facial | Pigmentação da pele facialEstados Unidos
-
University of UtahConcluídoSincinese | Assimetria facial | Lesões do Nervo Facial | Paresia Facial Associada à Disfunção do Nervo Facial
-
Baxter Healthcare CorporationConcluídoLifting facial | Ritidoplastia FacialEstados Unidos
-
First Affiliated Hospital of Jinan UniversityRecrutamentoEnvelhecimento FacialChina
-
Cynosure, Inc.ConcluídoRejuvenescimento FacialEstados Unidos
-
Mesoestetic Pharma Group S.L.Opera CRO, a TIGERMED Group CompanyConcluídoRejuvenescimento FacialRomênia
-
AllerganConcluído
-
Fundación DermabaseIPS Universitaria-Universidad de Antioquia; Grupo de Investigacion Dermatologica...ConcluídoFotodano facialColômbia
-
Allodynic Therapeutics, LLCRetiradoDor Facial Atípica | Dor Facial Idiopática Persistente | Neuralgia do Trigêmeo Atípica | Dor Orofacial Neuropática | Dor facial neuropáticaEstados Unidos
Ensaios clínicos em Restylane Skinbooster
-
Galderma R&DConcluído
-
Galderma R&DConcluídoSegurança e eficácia de Azzalure/Dysport, Restylane/Emervel Filler e Restylane Skinbooster TreatmentEstéticaSuécia, Brasil, França