- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02297503
Sikkerhed og effektivitet af behandling med Azzalure, Restylane/Emervel Filler og Restylane Skinbooster
24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D
En evaluator-blindet multicenter undersøgelse af kombineret behandling med Azzalure, Restylane/Emervel Filler og Restylane Skinbooster sammenlignet med enkeltbehandling med enten Azzalure alene eller Restylane/Emervel Filler alene
Effekten og sikkerheden samt forsøgspersonens tilfredshed vil blive evalueret efter enkelt behandling med Azzalure alene eller Restylane/Emervel filler alene efterfulgt af gentagen kombineret behandling med Azzalure, Restylane/Emervel filler og Restylane Skinbooster.
Forsøgspersoner vil blive fulgt i op til 18 måneder efter indledende behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersoner i alderen 35 til 50 år
- Forsøgspersoner, der har til hensigt at gennemgå æstetisk ansigtsbehandling, og som sandsynligvis vil drage fordel af en kombination af injektionsbehandlinger, og fordelen kan påvises ved forbedringer i deres globale æstetiske ansigtsudseende og -tilfredshed.
- Personer med nasolabiale folder vurderet som milde eller moderate.
- Forsøgspersoner med glabellar linjer vurderet som moderate eller svære, når sværhedsgraden af linjer har en vigtig psykologisk indvirkning på emnet.
- Emner med underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der kræver behandling af pandelinjer eller kragetæer.
- Tydelig fald i ansigtet (stort tab af ansigtsfedt/volumen).
- Tegn eller symptomer på øjenlågsptose eller tegn på kompensatorisk frontalis muskelaktivitet.
- Stærkt arret eller solskadet ansigtshud.
- Aktiv hudsygdom, betændelse eller relaterede tilstande, såsom infektion, psoriasis og herpes zoster/herpes simplex nær eller på de områder, der skal behandles.
- Kræft- eller præ-cancerøse læsioner i de områder, der skal behandles.
- Ansigtsvævsforøgende terapi eller revitaliseringsbehandling med hyaluronsyre (HA) eller kollagen, eller botulinumtoksinbehandling i løbet af de sidste 12 måneder.
- Procedurer eller behandlinger, der fremkalder en aktiv dermal respons såsom laser, intenst pulseret lys, kemisk peeling, mikrodermabrasion, retinoider inden for de sidste 6 måneder.
- Enhver æstetisk operation af ansigtet.
- Permanent implantat eller æstetisk behandling med non-HA eller non-collagen produkter i ansigtet.
- Anamnese med svære keloider og/eller hypertrofiske ar.
- Neuromuskulære junctional lidelser (f. myasthenia gravis, Eaton Lamberts syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose) eller historie med dysfagi og aspiration.
- Kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre, botulinumtoksin, lidocainhydrochlorid eller andre anæstetika af amidtypen.
- Historie om autoimmune sygdomme.
- Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til inklusion (f.eks. en kronisk, recidiverende eller arvelig sygdom, der kan påvirke almentilstanden eller kan kræve hyppig medicinsk behandling).
- Samtidig antikoagulantbehandling og behandling med hæmmere af trombocytaggregation (f. aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), Omega-3 eller E-vitamin inden for 10 dage før undersøgelsesbehandling eller en historie med blødningsforstyrrelser.
- Immunsuppressiv terapi, kemoterapi eller systemiske kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder forud for baseline-besøget.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsens tidsramme, eller som ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Azzalure alene som enkelt behandling
Azzalure alene som enkeltbehandling ved indledende behandling efterfulgt af to kombinerede behandlinger med Azzalure, HA filler og Skinboosters ved 6. og 12. måned.
|
Foryngelse af ansigtets hud
Andre navne:
Glabellar linjer
Andre navne:
Ansigtsvævsforstørrelse
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Filler alene som enkeltbehandling
HA filler alene som enkeltbehandling ved indledende behandling efterfulgt af to kombinerede behandlinger med Azzalure, HA filler og Skinboosters ved 6. og 12. måned.
|
Foryngelse af ansigtets hud
Andre navne:
Glabellar linjer
Andre navne:
Ansigtsvævsforstørrelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal emner med forbedring i globalt ansigtsæstetisk udseende efter 7 måneder (gennemgang af fotografier)
Tidsramme: 7 måneder
|
For at evaluere "Global facial æstetisk udseende" efter 7 måneder sammenlignet med efter 1 måned, blindet evaluator gennemgang af fotografier.
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal emner med forbedring i globalt ansigtsæstetisk udseende efter 1, 7 og 13 måneder (gennemgang af fotografier)
Tidsramme: 1, 7 og 13 måneder
|
For at evaluere "Global facial æstetisk udseende" efter 1, 7 og 13 måneder, blindet evaluator gennemgang af fotografier fra de respektive besøg.
|
1, 7 og 13 måneder
|
Antal deltagere forbedret på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) som vurderet af blindet evaluator
Tidsramme: Måned 1, Måned 7 og Måned 13
|
Den 5-graderede GAIS bruges til at vurdere den æstetiske forbedring af ansigtet fra baseline ved at svare på spørgsmålet: "Hvordan vil du beskrive emnets globale æstetiske ansigtsudseende sammenlignet med fotografierne taget før behandling ved baseline?"
Skalakaraktererne er meget forbedret, meget forbedret, noget forbedret, ingen ændring, dårligere.
Forbedrede fag er dem, der bedømmes som Meget forbedret, Meget forbedret og Noget forbedret.
|
Måned 1, Måned 7 og Måned 13
|
Antal forsøgspersoner, der er tilfredse med det generelle ansigtsudseende (spørgeskema)
Tidsramme: Måned 7 og måned 13
|
Forsøgspersonerne besvarede spørgsmålet "Hvor tilfreds er du i dag med dit ansigts udseende?" med "Meget/noget tilfreds", "Hverken/heller" eller "Meget/noget utilfreds".
Antal tilfredse forsøgspersoner er dem, der har svaret "Meget/noget tilfreds".
|
Måned 7 og måned 13
|
Antal emner, for hvilke efterforskeren er tilfreds med det samlede ansigtsæstetiske resultat
Tidsramme: Måned 7 og måned 13
|
Efterforskeren besvarede spørgsmålet "Hvor tilfreds er du med det samlede ansigtsæstetiske resultat for emnet?" med "Meget/noget tilfreds", "Hverken/heller" eller "Meget/noget utilfreds".
Opfyldte kriterier er opfyldt for de forsøgspersoner, som efterforskeren svarede "Meget/noget tilfreds".
|
Måned 7 og måned 13
|
Antal deltagere, der havde en forbedring i rynkesværhedsscore af behandlede Glabellar-linjer (validerede fotoskalaer)
Tidsramme: Måned 7 og måned 13
|
Sværhedsgraden af rynker af de glabellar linjer ved maksimal rynkebryn blev evalueret af investigator ved baseline før første behandling og ved opfølgningsbesøg.
Validerede fotonumeriske karakterskalaer blev brugt, hvor hver sværhedsgrad er illustreret med et sæt fotografier.
Investigator udførte vurderingen live eller ved at bruge 2D-fotografier fra det aktuelle besøg sammen med den respektive fotoguide: 0 Ingen glabella linjer, 1 Milde glabella linjer, 2 Moderate glabella linjer, 3 Alvorlige glabella linjer, 4 Meget alvorlige glabella linjer.
Forbedrede kriterier er således opfyldt for forsøgspersoner, der får en lavere score sammenlignet med baseline.
|
Måned 7 og måned 13
|
Ændring i forsøgspersoners opfattede alder
Tidsramme: 1 og 7 måneder og 1 og 13 måneder
|
At evaluere første indtryk og opfattet alder af forsøgspersoner ved vurdering af fotos. Ændring mellem tidspunkter rapporteres. En negativ værdi indikerer, at deltageren vurderes at være yngre ved det angivne besøg sammenlignet med vurderingen foretaget 1 måned efter enkeltbehandling. |
1 og 7 måneder og 1 og 13 måneder
|
Injiceret fyldstofvolumen
Tidsramme: Indledende enkeltbehandling (baseline), første kombineret behandling (måned 6) og anden kombineret behandling (måned 12)
|
For at evaluere fyldstofvolumen injiceret ved indledende enkeltbehandling og ved efterfølgende gentagen kombineret behandling
|
Indledende enkeltbehandling (baseline), første kombineret behandling (måned 6) og anden kombineret behandling (måned 12)
|
Rapportering af uønskede hændelser
Tidsramme: 0-18 måneder
|
At evaluere sikkerheden gennem hele studieperioden
|
0-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2014
Først opslået (SKØN)
21. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Membrantransportmodulatorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Viskostilskud
- Botulinum toksiner
- abobotulinumtoxinA
- Hyaluronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- 05DF1211
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Æstetisk ansigtsbehandling
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Lama Saad El-Din MahmoudAfsluttetBells parese | Facial Nerve PareseEgypten
-
Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University; Tampere University...UkendtFacial Nerve PareseFinland
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Afsluttet