Azzalure、Restylane/Emervel 填充剂和 Restylane Skinbooster 治疗的安全性和有效性
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
一项对 Azzalure、Restylane/Emervel 填充剂和 Restylane Skinbooster 联合治疗与单独使用 Azzalure 或单独使用 Restylane/Emervel 填充剂的单一治疗进行比较的评估者设盲多中心研究
在单独使用 Azzalure 或单独使用 Restylane/Emervel 填充剂进行单次治疗，然后使用 Azzalure、Restylane/Emervel 填充剂和 Restylane Skinbooster 进行重复联合治疗后，将评估疗效和安全性以及受试者满意度。
在初始治疗后，将对受试者进行长达 18 个月的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 受试者年龄在 35 至 50 岁之间
- 有意接受面部美容治疗且可能受益于注射治疗组合的受试者，其益处可以通过其整体面部美容外观和满意度的改善来体现。
- 具有鼻唇沟的受试者被评估为轻度或中度。
- 当线条的严重程度对受试者有重要的心理影响时，眉间纹被评估为中度或重度的受试者。
- 签署知情同意书的受试者。
排除标准：
- 需要治疗前额纹或鱼尾纹的受试者。
- 明显的面部下垂（面部脂肪/体积大量减少）。
- 眼睑下垂的体征或症状或代偿性额肌活动的体征。
- 严重疤痕或晒伤的面部皮肤。
- 活动性皮肤病、炎症或相关病症，例如待治疗区域附近或上的感染、牛皮癣和带状疱疹/单纯疱疹。
- 待治疗区域的癌性或癌前病变。
- 在过去 12 个月内使用透明质酸 (HA) 或胶原蛋白进行面部组织增强疗法或活化疗法，或肉毒杆菌毒素疗法。
- 在过去 6 个月内，引起活跃皮肤反应的程序或治疗，例如激光、强脉冲光、化学换肤、微晶换肤术、类视黄醇。
- 任何面部美容手术。
- 在面部使用非 HA 或非胶原蛋白产品进行永久性植入或美容治疗。
- 严重瘢痕疙瘩和/或增生性疤痕的病史。
- 神经肌肉连接障碍（例如 重症肌无力、Eaton Lambert 综合征或肌萎缩侧索硬化症）或吞咽困难和误吸史。
- 已知对透明质酸、肉毒杆菌毒素、盐酸利多卡因或其他酰胺类麻醉剂过敏。
- 自身免疫性疾病史。
- 研究者认为会使受试者不适合纳入的任何医疗状况（例如可能影响一般状况或可能需要频繁治疗的慢性、复发或遗传性疾病）。
- 伴随抗凝治疗和血小板聚集抑制剂治疗（例如 阿司匹林或其他非甾体类抗炎药 [NSAIDs]）、Omega-3 或维生素 E 在研究治疗前 10 天内服用过，或有出血性疾病病史。
- 基线访视前的最后 3 个月内接受过免疫抑制治疗、化疗或全身性皮质类固醇。
- 怀孕或计划在研究时间范围内怀孕或正在哺乳的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单独使用 Azzalure 作为单一处理
在初始治疗时单独使用 Azzalure 作为单一治疗，然后在第 6 个月和第 12 个月进行两次与 Azzalure、HA 填充剂和 Skinboosters 的联合治疗。
|
面部嫩肤
其他名称：
眉间纹
其他名称：
面部组织增强
其他名称：
|
|
实验性的：单独填充作为单一处理
在初始治疗时单独使用 HA 填充剂作为单一治疗，然后在第 6 个月和第 12 个月进行两次与 Azzalure、HA 填充剂和 Skinboosters 的联合治疗。
|
面部嫩肤
其他名称：
眉间纹
其他名称：
面部组织增强
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
7 个月时整体面部美感改善的受试者人数（照片审查）
大体时间：7个月
|
为了评估 7 个月时与 1 个月时的“整体面部美学外观”，评估员对照片进行盲法审查。
|
7个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 1、7 和 13 个月时整体面部美感得到改善的受试者人数（照片审查）
大体时间：1、7 和 13 个月
|
为了在 1、7 和 13 个月时评估“整体面部美学外观”，评估员对来自各自访问的照片进行盲法审查。
|
1、7 和 13 个月
|
|
由盲法评估者评估的在全球审美改善量表 (GAIS) 上得到改善的参与者人数
大体时间：第 1 个月、第 7 个月和第 13 个月
|
5 级 GAIS 用于通过回答以下问题来评估相对于基线的面部美学改善：“与基线治疗前拍摄的照片相比，您如何描述受试者的整体面部美学外观？”
量表等级有很大改善、很大改善、略有改善、无变化、更差。
进步的科目是那些被评为进步很大、进步很大和进步不大的科目。
|
第 1 个月、第 7 个月和第 13 个月
|
|
对整体面部外观满意的受试者人数（问卷调查）
大体时间：第 7 个月和第 13 个月
|
受试者回答“您今天对自己的面部外观是否满意？”这一问题。 “非常/有些满意”、“既不/也不”或“非常/有些不满意”。
满意的受试者数量是那些回答“非常/有些满意”的受试者。
|
第 7 个月和第 13 个月
|
|
研究者对整体面部美学结果感到满意的受试者数量
大体时间：第 7 个月和第 13 个月
|
调查员回答了“您对受试者的整体面部美学结果是否满意？”的问题。 “非常/有些满意”、“既不/也不”或“非常/有些不满意”。
对于研究者回答“非常/有些满意”的那些受试者，满足标准。
|
第 7 个月和第 13 个月
|
|
经治疗的眉间纹皱纹严重程度评分有所改善的参与者人数（经过验证的照片量表）
大体时间：第 7 个月和第 13 个月
|
研究者在第一次治疗前的基线和随访时评估了最大皱眉时眉间纹的皱纹严重程度。
使用经过验证的光数字分级量表，其中每个严重性等级都由一组照片说明。
调查员现场或通过使用本次访问的 2D 照片以及相应的照片指南进行评估：0 无眉间纹、1 轻度眉间纹、2 中度眉间纹、3 严重眉间纹、4 非常严重的眉间纹。
因此，与基线相比，接受较低分数的受试者满足改进的标准。
|
第 7 个月和第 13 个月
|
|
受试者感知年龄的变化
大体时间：1 个月和 7 个月，以及 1 个月和 13 个月
|
通过评估照片来评估受试者的第一印象和感知年龄。 报告时间点之间的变化。 负值表示与单次治疗后 1 个月时的评估相比，参与者在指定的就诊时被评估为更年轻。 |
1 个月和 7 个月，以及 1 个月和 13 个月
|
|
注射填料体积
大体时间：初始单一治疗（基线）、第一次联合治疗（第 6 个月）和第二次联合治疗（第 12 个月）
|
评估初始单一治疗和重复联合治疗后注射的填充剂体积
|
初始单一治疗（基线）、第一次联合治疗（第 6 个月）和第二次联合治疗（第 12 个月）
|
|
不良事件报告
大体时间：0-18个月
|
评估整个研究期间的安全性
|
0-18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月20日
首次发布 (估计)
2014年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月24日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.