Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia Azzalure, Restylane/Emervel Filler i Restylane Skinbooster

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Zaślepione przez oceniającego wieloośrodkowe badanie leczenia skojarzonego preparatami Azzalure, Restylane/Emervel Filler i Restylane Skinbooster w porównaniu z pojedynczym leczeniem samym preparatem Azzalure lub Restylane/Emervel Filler samodzielnie

Skuteczność i bezpieczeństwo, a także satysfakcja pacjenta zostaną ocenione po jednorazowym zastosowaniu samego Azzalure lub samego Restylane/Emervel filler, a następnie powtórnego leczenia skojarzonego Azzalure, Restylane/Emervel filler i Restylane Skinbooster. Pacjenci będą obserwowani przez okres do 18 miesięcy po wstępnym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Arras, Francja, 62000
        • Centre Médical Saint-Jean
    • Antibes
      • Paris, Antibes, Francja, 06160
        • Mediti Center
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 115 42
        • Akademikliniken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoby w wieku od 35 do 50 lat
  • Pacjenci z zamiarem poddania się zabiegom medycyny estetycznej twarzy i którzy prawdopodobnie odniosą korzyść z połączenia zabiegów iniekcyjnych, a korzyść można wykazać poprzez poprawę ich ogólnego wyglądu estetycznego twarzy i satysfakcji.
  • Osoby z fałdami nosowo-wargowymi oceniane jako łagodne lub umiarkowane.
  • Osoby ze zmarszczkami gładzizny czoła oceniane jako umiarkowane lub poważne, gdy nasilenie zmarszczek ma istotny wpływ psychologiczny na badanego.
  • Osoby z podpisaną świadomą zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wymagające leczenia zmarszczek na czole lub kurzych łapek.
  • Wyraźne zwiotczenie twarzy (znaczna utrata tkanki tłuszczowej/objętości twarzy).
  • Oznaki lub objawy opadania powieki lub oznaki kompensacyjnej aktywności mięśnia czołowego.
  • Silnie zabliźniona lub uszkodzona słońcem skóra twarzy.
  • Aktywna choroba skóry, zapalenie lub stany pokrewne, takie jak infekcja, łuszczyca i półpasiec/opryszczka zwykła w pobliżu lub na obszarach, które mają być leczone.
  • Zmiany nowotworowe lub przedrakowe w obszarach, które mają być leczone.
  • Terapia powiększająca tkanki twarzy lub kuracja rewitalizująca kwasem hialuronowym (HA) lub kolagenem lub leczenie toksyną botulinową w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Zabiegi lub zabiegi wywołujące aktywną reakcję skórną, takie jak laser, intensywne światło pulsacyjne, peelingi chemiczne, mikrodermabrazja, retinoidy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wszelkie zabiegi estetyczne twarzy.
  • Trwały implant lub zabieg estetyczny z produktami bez HA lub bez kolagenu na twarz.
  • Historia ciężkich bliznowców i / lub przerosłych blizn.
  • Zaburzenia połączeń nerwowo-mięśniowych (np. myasthenia gravis, zespół Eatona Lamberta lub stwardnienie zanikowe boczne) lub dysfagia i aspiracja w wywiadzie.
  • Znana nadwrażliwość na kwas hialuronowy, toksynę botulinową, chlorowodorek lidokainy lub inne anestetyki typu amidowego.
  • Historia chorób autoimmunologicznych.
  • Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia (np. choroba przewlekła, nawracająca lub dziedziczna, która może wpływać na stan ogólny lub może wymagać częstego leczenia).
  • Jednoczesne leczenie przeciwzakrzepowe i leczenie inhibitorami agregacji płytek krwi (np. aspiryna lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ]), kwasy omega-3 lub witamina E w ciągu 10 dni przed leczeniem w ramach badania lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie.
  • Terapia immunosupresyjna, chemioterapia lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ramach czasowych badania lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sam Azzalure jako pojedynczy zabieg
Sam Azzalure jako pojedynczy zabieg w początkowej fazie leczenia, a następnie dwa połączone zabiegi Azzalure, wypełniacz HA i Skinboosters w 6. i 12. miesiącu.
Urządzenie: Restylane Skinbooster
Odmładzanie skóry twarzy
Inne nazwy:
  • Kwas hialuronowy
Lek: Azzalure
Linie gładzizny
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa
Urządzenie: Wypełniacz Restylane/Emervel
Powiększanie tkanek twarzy
Inne nazwy:
  • Kwas hialuronowy
EKSPERYMENTALNY: Sam wypełniacz jako pojedynczy zabieg
Sam wypełniacz HA jako pojedynczy zabieg w początkowej fazie leczenia, a następnie dwa połączone zabiegi Azzalure, wypełniacz HA i Skinboosters w 6. i 12. miesiącu.
Urządzenie: Restylane Skinbooster
Odmładzanie skóry twarzy
Inne nazwy:
  • Kwas hialuronowy
Lek: Azzalure
Linie gładzizny
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa
Urządzenie: Wypełniacz Restylane/Emervel
Powiększanie tkanek twarzy
Inne nazwy:
  • Kwas hialuronowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poprawą ogólnego wyglądu estetycznego twarzy po 7 miesiącach (przegląd fotografii)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Aby ocenić „globalny estetyczny wygląd twarzy” po 7 miesiącach w porównaniu z po 1 miesiącu, dokonano przeglądu zdjęć zaślepionych przez oceniającego.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poprawą ogólnego wyglądu estetycznego twarzy po 1, 7 i 13 miesiącach (przegląd fotografii)
Ramy czasowe: 1, 7 i 13 miesięcy
Aby ocenić „ogólny wygląd estetyczny twarzy” w wieku 1, 7 i 13 miesięcy, dokonano przeglądu zdjęć z poszczególnych wizyt przez osobę oceniającą zaślepioną.
1, 7 i 13 miesięcy
Liczba uczestników poprawiła się w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) według oceny zaślepionego ewaluatora
Ramy czasowe: Miesiąc 1, Miesiąc 7 i Miesiąc 13
5-stopniowy GAIS służy do oceny poprawy estetyki twarzy od wartości wyjściowej poprzez udzielenie odpowiedzi na pytanie: „Jak opisałby Pan/Pani ogólną estetykę twarzy osoby badanej w porównaniu ze zdjęciami wykonanymi przed rozpoczęciem leczenia w punkcie wyjściowym?” Oceny na skali są bardzo dużo lepsze, dużo lepsze, trochę lepsze, bez zmian, gorsze. Ulepszone przedmioty to te, które zostały ocenione jako Bardzo dużo ulepszone, Znacznie ulepszone i Nieco ulepszone.
Miesiąc 1, Miesiąc 7 i Miesiąc 13
Liczba badanych zadowolonych z ogólnego wyglądu twarzy (kwestionariusz)
Ramy czasowe: Miesiąc 7 i Miesiąc 13
Badani odpowiadali na pytanie „Jak bardzo jesteś dzisiaj zadowolony z wyglądu swojej twarzy?” z „Bardzo / trochę zadowolony”, „Ani / ani” lub „Bardzo / trochę niezadowolony”. Liczba zadowolonych pacjentów to te, które odpowiedziały „bardzo/nieco zadowolony”.
Miesiąc 7 i Miesiąc 13
Liczba badanych, dla których badacz jest zadowolony z ogólnego efektu estetycznego twarzy
Ramy czasowe: Miesiąc 7 i Miesiąc 13
Badacz odpowiedział na pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony z ogólnego efektu estetycznego twarzy badanego?” z „Bardzo / trochę zadowolony”, „Ani / ani” lub „Bardzo / trochę niezadowolony”. Spełnione kryteria są spełnione dla tych osób, na które Badacz odpowiedział „Bardzo/nieco zadowolony”.
Miesiąc 7 i Miesiąc 13
Liczba uczestników, u których wystąpiła poprawa w ocenie nasilenia zmarszczek leczonych zmarszczek gładzizny czoła (zwalidowane skale fotograficzne)
Ramy czasowe: Miesiąc 7 i Miesiąc 13
Nasilenie zmarszczek linii gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi zostało ocenione przez badacza na początku badania przed pierwszym zabiegiem oraz podczas wizyt kontrolnych. Zastosowano zatwierdzone fotonumeryczne skale ocen, w których każdy stopień dotkliwości jest zilustrowany zestawem fotografii. Badacz przeprowadził ocenę na żywo lub za pomocą zdjęć 2D z obecnej wizyty wraz z odpowiednim fotoprzewodnikiem: 0 Brak zmarszczek gładzizny czołowej, 1 Łagodne zmarszczki gładzizny czołowej, 2 Umiarkowane zmarszczki gładzizny czołowej, 3 Silne zmarszczki gładzizny czołowej, 4 Bardzo wyraźne zmarszczki gładzizny czołowej. Ulepszone kryteria są zatem spełnione w przypadku osób otrzymujących niższy wynik w porównaniu z wartością wyjściową.
Miesiąc 7 i Miesiąc 13
Zmiana postrzeganego wieku badanych
Ramy czasowe: 1 i 7 miesięcy oraz 1 i 13 miesięcy

Ocena pierwszego wrażenia i postrzeganego wieku osób na podstawie oceny zdjęć.

Zgłaszane są zmiany między punktami czasowymi. Wartość ujemna oznacza, że ​​uczestnik oceniany jest jako młodszy na określonej wizycie w porównaniu z oceną dokonaną po 1 miesiącu od pojedynczego zabiegu.
1 i 7 miesięcy oraz 1 i 13 miesięcy
Wstrzyknięta objętość wypełniacza
Ramy czasowe: Pojedyncze leczenie początkowe (poziom wyjściowy), pierwsze leczenie skojarzone (miesiąc 6) i drugie leczenie skojarzone (miesiąc 12)
Ocena objętości wypełniacza wstrzykniętego podczas pierwszego pojedynczego zabiegu i po wielokrotnym leczeniu skojarzonym
Pojedyncze leczenie początkowe (poziom wyjściowy), pierwsze leczenie skojarzone (miesiąc 6) i drugie leczenie skojarzone (miesiąc 12)
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-18 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa w całym okresie badania
0-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05DF1211

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zabiegi Estetyczne Twarzy

Badania kliniczne na Restylane Skinbooster

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj