Sikkerhet og effekt av behandling med Azzalure, Restylane/Emervel Filler og Restylane Skinbooster

Inklusjonskriterier

• Forsøkspersoner i alderen 35 til 50 år
• Personer som har til hensikt å gjennomgå estetisk ansiktsbehandling og som sannsynligvis vil ha nytte av en kombinasjon av injeksjonsbehandlinger og fordelen kan vises ved forbedringer i deres globale ansiktsestetiske utseende og tilfredshet.
• Personer med nasolabiale folder vurdert som milde eller moderate.
• Personer med glabellar linjer vurdert som moderate eller alvorlige, når alvorlighetsgraden av linjene har en viktig psykologisk innvirkning på emnet.
• Emner med signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Emner som krever behandling av pannelinjer eller kråketær.
• Tydelig slapp ansikt (stort tap av ansiktsfett/volum).
• Tegn eller symptomer på øyelokkptose eller tegn på kompenserende frontalis muskelaktivitet.
• Sterkt arret eller solskadet ansiktshud.
• Aktiv hudsykdom, betennelse eller relaterte tilstander, som infeksjon, psoriasis og herpes zoster/herpes simplex nær eller på områdene som skal behandles.
• Kreft eller pre-kreft lesjoner i områdene som skal behandles.
• Ansiktsvevsbehandling eller revitaliseringsbehandling med hyaluronsyre (HA) eller kollagen, eller botulinumtoksinbehandling i løpet av de siste 12 månedene.
• Prosedyrer eller behandlinger som induserer en aktiv dermal respons som laser, intenst pulserende lys, kjemisk peeling, mikrodermabrasjon, retinoider i løpet av de siste 6 månedene.
• Enhver estetisk kirurgi i ansiktet.
• Permanent implantat eller estetisk behandling med ikke-HA eller ikke-kollagenprodukter i ansiktet.
• Anamnese med alvorlige keloider og/eller hypertrofiske arr.
• Nevromuskulære junctional lidelser (f.eks. myasthenia gravis, Eaton Lamberts syndrom eller amyotrofisk lateral sklerose) eller historie med dysfagi og aspirasjon.
• Kjent overfølsomhet overfor hyaluronsyre, botulinumtoksin, lidokainhydroklorid eller andre anestetika av amidtypen.
• Historie om autoimmune sykdommer.
• Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre forsøkspersonen uegnet for inkludering (f.eks. en kronisk, residiverende eller arvelig sykdom som kan påvirke allmenntilstanden eller kan kreve hyppig medisinsk behandling).
• Samtidig antikoagulantbehandling og terapi med hemmere av blodplateaggregasjon (f. aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]), Omega-3 eller vitamin E innen 10 dager før studiebehandling, eller en historie med blødningsforstyrrelser.
• Immunsuppressiv terapi, kjemoterapi eller systemiske kortikosteroider innen de siste 3 månedene før baseline-besøket.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller planlegger å bli gravide innen studiets tidsramme, eller som ammer.