Säkerhet och effekt av behandling med Azzalure, Restylane/Emervel Filler och Restylane Skinbooster

Inklusionskriterier

• Försökspersoner i åldern 35 till 50 år
• Försökspersoner med avsikt att genomgå estetisk ansiktsbehandling och som sannolikt kommer att dra nytta av en kombination av injektionsbehandlingar och fördelen kan visas genom förbättringar i deras globala ansiktsestetiska utseende och tillfredsställelse.
• Försökspersoner med nasolabialveck som bedöms som milda eller måttliga.
• Ämnen med glabellära linjer bedöms som måttliga eller svåra, när linjernas svårighetsgrad har en viktig psykologisk inverkan på ämnet.
• Ämnen med undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Ämnen som kräver behandling av pannlinjer eller kråkfötter.
• Uppenbar ansiktsnedsättning (stor förlust av ansiktsfett/volym).
• Tecken eller symtom på ögonlocksptos eller tecken på kompensatorisk frontalismuskelaktivitet.
• Kraftigt ärrad eller solskadad ansiktshud.
• Aktiv hudsjukdom, inflammation eller relaterade tillstånd, såsom infektion, psoriasis och herpes zoster/herpes simplex nära eller på de områden som ska behandlas.
• Cancerösa eller pre-cancerösa lesioner i de områden som ska behandlas.
• Ansiktsvävnadsförstärkande behandling eller revitaliseringsbehandling med hyaluronsyra (HA) eller kollagen, eller botulinumtoxinbehandling under de senaste 12 månaderna.
• Procedurer eller behandlingar som inducerar en aktiv hudrespons såsom laser, intensivt pulserande ljus, kemisk peeling, mikrodermabrasion, retinoider under de senaste 6 månaderna.
• Eventuell estetisk operation av ansiktet.
• Permanent implantat eller estetisk behandling med icke-HA eller icke-kollagenprodukter i ansiktet.
• Historik med svåra keloider och/eller hypertrofiska ärr.
• Neuromuskulära kopplingsstörningar (t.ex. myasthenia gravis, Eaton Lamberts syndrom eller amyotrofisk lateralskleros) eller historia av dysfagi och aspiration.
• Känd överkänslighet mot hyaluronsyra, botulinumtoxin, lidokainhydroklorid eller andra bedövningsmedel av amidtyp.
• Historia om autoimmuna sjukdomar.
• Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle göra försökspersonen olämplig för inkludering (t.ex. en kronisk, skovvis eller ärftlig sjukdom som kan påverka allmäntillståndet eller kan kräva frekvent medicinsk behandling).
• Samtidig antikoagulantiabehandling och behandling med hämmare av trombocytaggregation (t. acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]), Omega-3 eller vitamin E inom 10 dagar före studiebehandlingen, eller en historia av blödningsrubbningar.
• Immunsuppressiv terapi, kemoterapi eller systemiska kortikosteroider inom de senaste 3 månaderna före baslinjebesöket.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida inom studiens tidsram, eller som ammar.