Hoidon turvallisuus ja tehokkuus Azzalurella, Restylane/Emervel Fillerillä ja Restylane Skinboosterilla
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Arvioijan sokea monikeskustutkimus yhdistelmähoidosta Azzalurella, Restylane/Emervel Fillerillä ja Restylane Skinboosterilla verrattuna yksittäiseen hoitoon joko yksin Azzalurella tai Restylane/Emervel Fillerillä
Teho ja turvallisuus sekä potilaan tyytyväisyys arvioidaan yhden Azzalure- tai pelkällä Restylane/Emervel-täyteaineella tehdyn hoidon jälkeen, jota seuraa toistuva yhdistelmähoito Azzalurella, Restylane/Emervel-täyteaineella ja Restylane Skinboosterilla.
Koehenkilöitä seurataan enintään 18 kuukauden ajan ensimmäisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 35-50-vuotiaat kohteet
- Koehenkilöt, jotka aikovat saada esteettisen kasvohoidon ja jotka todennäköisesti hyötyvät yhdistelmästä injektiohoitoja ja hyötyjä, voidaan osoittaa parantamalla heidän maailmanlaajuista kasvojensa esteettistä ulkonäköään ja tyytyväisyyttään.
- Koehenkilöt, joilla on nasolaabiaaliset poimut, jotka arvioitiin lieviksi tai kohtalaisiksi.
- Kohtalaiset, joilla on glabellaarisia viivoja, arvioitiin kohtalaisiksi tai vakaviksi, kun viivojen vakavuudella on tärkeä psykologinen vaikutus tutkittavaan.
- Koehenkilöt, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka vaativat otsajuomien tai varisjalkojen hoitoa.
- Ilmeinen kasvojen roikkuminen (kasvojen rasvan/tilavuuden huomattava lasku).
- Silmäluomen ptoosin merkkejä tai oireita tai merkkejä kompensoivasta otsalihaksen toiminnasta.
- Voimakkaasti arpeutunut tai auringon vaurioitunut kasvojen iho.
- Aktiivinen ihosairaus, tulehdus tai siihen liittyvät sairaudet, kuten infektio, psoriasis ja herpes zoster/herpes simplex hoidettavien alueiden lähellä tai niiden päällä.
- Syöpä tai syöpää esiasteet hoidettavilla alueilla.
- Kasvojen kudoksia lisäävä hoito tai elvytyshoito hyaluronihapolla (HA) tai kollageenilla tai botuliinitoksiinihoito viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Toimenpiteet tai hoidot, jotka saavat aikaan aktiivisen ihovasteen, kuten laser, intensiivinen pulssivalo, kemiallinen kuorinta, mikrodermabrasio, retinoidit viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa esteettinen kasvojen leikkaus.
- Pysyvä implantti tai esteettinen hoito ei-HA- tai kollageenituotteilla kasvoille.
- Aiemmin vaikeita keloideja ja/tai hypertrofisia arpia.
- Neuromuskulaariset liitoshäiriöt (esim. myasthenia gravis, Eaton Lambertin oireyhtymä tai amyotrofinen lateraaliskleroosi) tai aiempi dysfagia ja aspiraatio.
- Tunnettu yliherkkyys hyaluronihapolle, botuliinitoksiinille, lidokaiinihydrokloridille tai muille amidityyppisille nukutusaineille.
- Autoimmuunisairauksien historia.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman sisällytettäväksi (esim. krooninen, uusiutuva tai perinnöllinen sairaus, joka voi vaikuttaa yleistilaan tai vaatia toistuvaa lääketieteellistä hoitoa).
- Samanaikainen antikoagulanttihoito ja hoito verihiutaleiden aggregaation estäjillä (esim. aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID)), omega-3-rasvahappoja tai E-vitamiinia 10 päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa tai sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä.
- Immunosuppressiivinen hoito, kemoterapia tai systeemiset kortikosteroidit viimeisen 3 kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Azzalure yksinään yhtenä hoitona
Azzalure yksinään yhtenä hoitona aloitushoidossa ja sen jälkeen kaksi yhdistettyä hoitoa Azzalurella, HA-täyteaineella ja Skinboosterilla 6. ja 12. kuukaudessa.
|
Kasvojen ihon nuorentaminen
Muut nimet:
Glabellar linjat
Muut nimet:
Kasvojen kudosten lisäys
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Täyteaine yksinään yhtenä käsittelynä
Pelkästään HA-täyteaine yksittäisenä hoitona aloitushoidossa, jota seuraa kaksi yhdistettyä hoitoa Azzalurella, HA-täyteaineella ja Skinboostersilla kuukauden 6 ja 12 kohdalla.
|
Kasvojen ihon nuorentaminen
Muut nimet:
Glabellar linjat
Muut nimet:
Kasvojen kudosten lisäys
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden yleinen kasvojen esteettinen ulkonäkö on parantunut 7 kuukauden kohdalla (valokuvien arvostelu)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
"Globaalin kasvojen esteettisen ulkonäön" arvioiminen 7 kuukauden kohdalla verrattuna 1 kuukauden ikään, sokkoutettu arvioija arvioi valokuvista.
|
7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden yleinen kasvojen esteettinen ulkonäkö on parantunut 1, 7 ja 13 kuukauden kohdalla (valokuvien katsaus)
Aikaikkuna: 1, 7 ja 13 kuukautta
|
"Globaalin kasvojen esteettisen ulkonäön" arvioimiseksi 1, 7 ja 13 kuukauden kohdalla sokea arvioija tarkastelee kyseisiltä vierailuilta otettuja valokuvia.
|
1, 7 ja 13 kuukautta
|
|
Blinded Evaluatorin arvion mukaan parantunut osallistujien määrä maailmanlaajuisella esteettisen parannusasteikolla (GAIS)
Aikaikkuna: Kuukausi 1, kuukausi 7 ja kuukausi 13
|
5-asteista GAIS:ia käytetään arvioimaan kasvojen esteettistä parannusta lähtötilanteesta vastaamalla kysymykseen: "Kuinka kuvailisit kohteen maailmanlaajuista kasvojen esteettistä ulkonäköä verrattuna valokuviin, jotka on otettu ennen hoitoa lähtötilanteessa?"
Asteikon arvosanat ovat erittäin paljon parantuneet, paljon parantuneet, jonkin verran parantuneet, ei muutosta, huonompi.
Parannettuja aineita ovat ne, jotka luokitellaan Erittäin paljon parannetuiksi, Paljon parannetuiksi ja Jonkin verran parannetuiksi.
|
Kuukausi 1, kuukausi 7 ja kuukausi 13
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka olivat tyytyväisiä kasvojen kokonaisulkonäköön (kyselylomake)
Aikaikkuna: Kuukausi 7 ja kuukausi 13
|
Koehenkilöt vastasivat kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olet tänään kasvosi ulkonäköön?" "Erittäin/jokseenkin tyytyväinen", "En kumpikaan/ei" tai "Erittäin/jokseenkin tyytymätön".
Tyytyväisten koehenkilöiden määrä on ne, jotka vastasivat "erittäin/jokseenkin tyytyväinen".
|
Kuukausi 7 ja kuukausi 13
|
|
Kohteiden määrä, joiden osalta tutkija on tyytyväinen kasvojen esteettiseen kokonaistulokseen
Aikaikkuna: Kuukausi 7 ja kuukausi 13
|
Tutkija vastasi kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olet koehenkilön kasvojen esteettiseen kokonaistulokseen?" "Erittäin/jokseenkin tyytyväinen", "En kumpikaan/ei" tai "Erittäin/jokseenkin tyytymätön".
Tyytyväinen kriteeri täyttyy niiltä koehenkilöiltä, joille tutkija vastasi "Erittäin/jokseenkin tyytyväinen".
|
Kuukausi 7 ja kuukausi 13
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden ryppyjen vakavuuspisteet paranivat käsitellyissä glabellar-linjoissa (validoidut valokuvavaa'at)
Aikaikkuna: Kuukausi 7 ja kuukausi 13
|
Tutkija arvioi glabellaaristen juonteiden ryppyjen vakavuuden maksimikulman rypistyessä ennen ensimmäistä hoitoa ja seurantakäynneillä.
Validoituja valonumeerisia asteikkoja käytettiin, joissa jokainen vakavuusaste on havainnollistettu valokuvasarjalla.
Tutkija suoritti arvioinnin livenä tai käyttämällä 2D-valokuvia nykyisestä vierailusta yhdessä vastaavan valokuvaoppaan kanssa: 0 Ei glabellaviivoja, 1 Lieviä glabellaviivoja, 2 Keskivaikeita glabellaviivoja, 3 Vaikeita glabellaviivoja, 4 Erittäin vakavia glabellaviivoja.
Parannetut kriteerit täyttyvät siis koehenkilöille, jotka saavat alhaisemman pistemäärän lähtötasoon verrattuna.
|
Kuukausi 7 ja kuukausi 13
|
|
Muutos koehenkilöiden iässä
Aikaikkuna: 1 ja 7 kuukautta sekä 1 ja 13 kuukautta
|
Arvioida ensivaikutelma ja koehenkilöiden ikä arvioimalla valokuvia. Aikapisteiden väliset muutokset raportoidaan. Negatiivinen arvo osoittaa, että osallistujan arvioidaan olevan nuorempi määritellyllä käynnillä verrattuna arvioon, joka tehtiin 1 kuukauden kuluttua yksittäisestä hoidosta. |
1 ja 7 kuukautta sekä 1 ja 13 kuukautta
|
|
Ruiskutetun täyteaineen tilavuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen yksittäinen hoito (perustaso), ensimmäinen yhdistetty hoito (kuukausi 6) ja toinen yhdistetty hoito (kuukausi 12)
|
Arvioida injektoidun täyteaineen tilavuus ensimmäisessä yksittäisessä hoidossa ja toistuvan yhdistelmähoidon jälkeen
|
Ensimmäinen yksittäinen hoito (perustaso), ensimmäinen yhdistetty hoito (kuukausi 6) ja toinen yhdistetty hoito (kuukausi 12)
|
|
Haitallisten tapahtumien raportointi
Aikaikkuna: 0-18 kuukautta
|
Arvioida turvallisuutta koko tutkimusjakson ajan
|
0-18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adjuvantit, immunologiset
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Viskolisäaineet
- Botuliinitoksiinit
- abobotuliinitoksiiniA
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05DF1211
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .