呼吸器感染症に対する抗生物質の効果の比較 (CEARI)
2019年4月17日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia
小児の急性気道感染症に対する広スペクトル抗生物質と狭スペクトル抗生物質の有効性の比較
この研究の目的は、患者中心のアウトカムを特定して使用し、小児における一般的な急性気道感染症 (ARTI) の治療のための狭域抗生物質と広域域抗生物質を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
外来患者の ARTI は、小児への抗生物質暴露の大部分を占めており、これらの抗生物質処方の約半分は不適切です。
ウイルス感染に対する不必要な抗生物質の処方は大幅に減少しましたが、狭いスペクトルの抗生物質が必要な場合に、ARTI を治療するための広域スペクトルの抗生物質の処方が大幅に増加しています。
一次医療提供者、患者、および介護者は、これらの一般的な感染症に対する代替の抗生物質レジメンの影響を評価する研究から恩恵を受けるでしょう.
具体的には、一般的な ARTI を広域抗生物質で治療することが、狭域抗生物質での治療と比較して患者の転帰を改善するかどうかは、特に抗菌薬耐性による脅威の増加を考慮すると、依然として不明です。
この問題に対処する患者中心の結果を伴う大規模な比較有効性研究がないため、専門家のガイドラインと専門家の推奨事項は矛盾しており、その結果、実践パターンはかなり異なります.
したがって、患者中心の結果を使用して、子供の一般的な ARTI の治療のための狭いスペクトルと広いスペクトルの抗生物質を比較することを目指しています。
これを達成するために、包括的な小児科医療ネットワーク全体で ARTI の抗生物質を投与されている子供の前向きコホート研究を実施します。
ARTIの抗生物質治療を受けている子供の保護者との電話インタビューを行います。
健康関連の生活の質の測定、副作用の発生、学校/託児所の欠席、親が約束を逃した、および/または必要な追加の育児を含む、以前に特定された患者中心の結果を評価し、症状は診断後3日目にまだ存在していました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2472
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ARTI と診断され、CHOP プライマリ ケア ネットワークの外来受診中に抗生物質を処方された子供。
説明
包含基準:
国際疾病分類の診断コードを使用して ARTI (急性中耳炎、急性副鼻腔炎、グループ A レンサ球菌 [GAS] 咽頭炎) と診断され、抗生物質を処方された生後 6 か月から 12 歳までの子供を含めました。 GAS咽頭炎の場合、子供は連鎖球菌迅速検査でも陽性でした。
除外基準:
- 複数のARTIで診断された
- 別の非ARTI細菌感染症と診断された
- 過去30日間に抗生物質を処方
- 英語を話さない家族
- GAS咽頭炎と診断された場合、年齢が3歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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広域抗生物質
急性気道感染症(ARTI)と診断され、広域抗生物質を処方された子供。
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アモキシシリン-クラブラン酸、アジスロマイシン、セフジニル、セフプロジル、セフロキシム アキセチル、セファドロキシル、セファレキシン
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狭帯域
急性気道感染症(ARTI)と診断され、狭域抗生物質を処方された子供。
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アモキシシリン、ペニシリン
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質のスコア
時間枠:ARTI診断後5~10日
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PedsQL(TM) (Mapi Research Trust, Lyon, France.
www.pedsql.org)
5 ~ 10 日間の面談中に実施された親プロキシ レポートのジェネリック コア スケールおよび親レポート乳児スケール。
簡単に言うと、PedsQL(TM) は、発達に適した指標を評価する 23 項目のアンケートです (質問は年齢グループによって異なります: 1 ~ 12 か月、13 ~ 24 か月、2 ~ 4 歳、5 ~ 7 歳、8 ~ 12 歳)。健康と役割機能の核となる次元へ。
私たちの主な結果は、身体的、感情的、社会的、および学校機能の要約スコアである合計スケールスコアでした。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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ARTI診断後5~10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気で学校や保育園を休んだ
時間枠:ARTI診断後5~10日
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学校・保育園に通う子どものうち、病気で学校・保育園を休んだ子ども
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ARTI診断後5~10日
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必須の追加保育
時間枠:ARTI診断後5~10日
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学校や保育園に通っている子供のうち、親や他の世話人は、子供の病気のために仕事を休んだり義務を負わなければならなかったり、子供のために追加の育児を求めたりしなければなりませんでした.
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ARTI診断後5~10日
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副作用を経験する
時間枠:ARTI診断後14~20日
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子供が発疹、下痢、胃のむかつき/嘔吐などの副作用を経験した
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ARTI診断後14~20日
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3日目に現れる症状
時間枠:ARTI診断から3日後
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5~10日間の面談で、保護者は子どもの病気に関連する症状について尋ねられた(中耳炎:発熱、耳の痛み、食欲減退、副鼻腔炎:発熱、顔面・頭の痛み、食欲減退、咽頭炎:喉の痛み、発熱、食欲減退)。 .
親は、診断時に症状があったかどうか尋ねられました。
はいの場合、症状は解決しましたか。
はいの場合、いつ。
診断後 3 日目に症状が存在するかどうかを評価しました。
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ARTI診断から3日後
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睡眠障害
時間枠:5~10日目 面接
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PedsQL アンケートには、年齢に応じて、睡眠に関する 1 つまたは 2 つの質問が含まれます。
24 か月未満の子供の場合、親は、子供が (1) 「眠りにつくのが難しい」および (2) 「夜通し眠れない」という頻度 (まったくない、ほとんどない、時々、しばしば、ほとんど常に) を尋ねられます。
2 歳以上の子供の場合、両親は子供が「睡眠障害」を経験する頻度を尋ねられます。
我々は子供を睡眠障害のないもの(各睡眠の質問で「なし」)または睡眠障害のあるものに分類した.
結果測定は、睡眠障害のある参加者の数を示しています。
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5~10日目 面接
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月17日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。