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Efficacia comparativa degli antibiotici per le infezioni respiratorie (CEARI)

17 aprile 2019 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Efficacia comparativa degli antibiotici a spettro ampio e stretto per le infezioni acute delle vie respiratorie nei bambini

Lo scopo di questo studio è identificare e utilizzare i risultati centrati sul paziente per confrontare gli antibiotici a spettro ristretto e ad ampio spettro per il trattamento delle comuni infezioni del tratto respiratorio acuto (ARTI) nei bambini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ambulatoriale, le ARTI rappresentano la stragrande maggioranza dell'esposizione agli antibiotici nei bambini e circa la metà di queste prescrizioni di antibiotici sono inappropriate. Sebbene la prescrizione di antibiotici non necessari per le infezioni virali sia significativamente diminuita, c'è stato un sostanziale aumento della prescrizione di antibiotici ad ampio spettro per trattare le ARTI quando sono indicati antibiotici a spettro ristretto. I fornitori di cure primarie, i pazienti e gli operatori sanitari trarrebbero beneficio da studi che valutano le implicazioni di regimi antibiotici alternativi per queste comuni infezioni. Nello specifico, non è chiaro se il trattamento delle ARTI comuni con antibiotici ad ampio spettro porti a un miglioramento degli esiti dei pazienti rispetto al trattamento con antibiotici a spettro ristretto, in particolare considerando la crescente minaccia rappresentata dalla resistenza antimicrobica. A causa della mancanza di ampi studi di efficacia comparativa con esiti incentrati sul paziente che affrontano questo problema, le linee guida professionali e le raccomandazioni degli esperti sono in conflitto e, di conseguenza, i modelli di pratica variano notevolmente. Pertanto, utilizzando risultati centrati sul paziente, miriamo a confrontare gli antibiotici a spettro ristretto e ad ampio spettro per il trattamento delle ARTI comuni nei bambini. Per raggiungere questo obiettivo, eseguiremo uno studio prospettico di coorte di bambini che ricevono antibiotici per ARTI attraverso una rete sanitaria pediatrica completa. Condurremo interviste telefoniche con i genitori dei bambini che ricevono un trattamento antibiotico per un ARTI. Valuteremo gli esiti incentrati sul paziente precedentemente identificati, inclusa una misura della qualità della vita correlata alla salute, il verificarsi di effetti collaterali, la scuola persa / l'asilo nido, gli impegni mancati dei genitori e / o la richiesta di assistenza all'infanzia aggiuntiva e i sintomi erano ancora presenti il ​​giorno 3 dopo la diagnosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2472

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambino con diagnosi di ARTI e antibiotici prescritti durante una visita ambulatoriale nella rete di cure primarie CHOP.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Abbiamo incluso bambini di età compresa tra sei mesi e 12 anni, con diagnosi di ARTI (otite media acuta, sinusite acuta, faringite da streptococco di gruppo A [GAS]) utilizzando i codici diagnostici della classificazione internazionale delle malattie e prescritto un antibiotico. Per la faringite da GAS, il bambino aveva anche un test rapido streptococcico positivo.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticato con più ARTI
  • Diagnosi di un'altra infezione batterica non ARTI
  • Prescrivere antibiotici negli ultimi 30 giorni
  • Famiglie non anglofone
  • Se diagnosi di faringite GAS, età < 3 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Antibiotici ad ampio spettro
Bambini con diagnosi di infezione acuta delle vie respiratorie (ARTI) e prescritti antibiotici ad ampio spettro.
Amoxicillina-clavulanato, azitromicina, cefdinir, cefprozil, acetossietilcefuroxima, cefadroxil, cefalexina
Spettro ristretto
Bambini con diagnosi di infezione acuta del tratto respiratorio (ARTI) e prescritti antibiotici a spettro ristretto.
Amoxicillina, Penicillina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio relativo alla qualità della vita relativo alla salute
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo la diagnosi di ARTI
Il punteggio relativo alla qualità della vita relativo alla salute è stato ottenuto utilizzando il PedsQL(TM) (Mapi Research Trust, Lione, Francia. www.pedsql.org) Parent-Proxy Report Generic Core Scales e Parent Report Infant Scale somministrate durante l'intervista di 5-10 giorni. In breve, il PedsQL(TM) è un questionario di 23 voci che valuta le metriche adeguate allo sviluppo (le domande variano in base alla fascia di età: 1-12 mesi, 13-24 mesi, 2-4 anni, 5-7 anni, 8-12 anni) relative alle dimensioni fondamentali della salute e del funzionamento dei ruoli. Il nostro risultato primario era il punteggio totale della scala, che è un punteggio riassuntivo del funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico. L'intervallo di punteggio va da zero a 100 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
5-10 giorni dopo la diagnosi di ARTI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scuola persa o asilo nido per malattia
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo la diagnosi di ARTI
Tra i bambini che frequentano la scuola o l'asilo nido, il bambino ha dovuto perdere la scuola o l'asilo a causa di una malattia
5-10 giorni dopo la diagnosi di ARTI
Assistenza all'infanzia aggiuntiva richiesta
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo la diagnosi di ARTI
Tra i bambini che frequentano la scuola o l'asilo nido, il genitore o un altro tutore ha dovuto perdere il lavoro o un obbligo a causa della malattia del bambino OPPURE è stato necessario cercare un'assistenza all'infanzia aggiuntiva per il bambino.
5-10 giorni dopo la diagnosi di ARTI
Sperimenta gli effetti collaterali
Lasso di tempo: 14-20 giorni dopo la diagnosi di ARTI
Il bambino ha avuto un effetto collaterale tra cui: eruzione cutanea, diarrea o mal di stomaco/vomito
14-20 giorni dopo la diagnosi di ARTI
Sintomi presenti il ​​giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la diagnosi di ARTI
Durante il colloquio di 5-10 giorni, ai genitori è stato chiesto dei sintomi correlati alla malattia del bambino (otite media: febbre, dolore alle orecchie, diminuzione dell'appetito; sinusite: febbre, dolore al viso/alla testa, diminuzione dell'appetito; faringite: mal di gola, febbre, diminuzione dell'appetito) . Al genitore è stato chiesto se i sintomi erano presenti al momento della diagnosi. Se sì, il sintomo si è risolto. Se sì quando. Abbiamo valutato se i sintomi presenti al giorno 3 dopo la diagnosi.
3 giorni dopo la diagnosi di ARTI
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Giorni 5-10 Intervista
Il questionario PedsQL include una o due domande, a seconda dell'età, sul sonno. Per i bambini <24 mesi, viene chiesto ai genitori la frequenza (mai, quasi mai, a volte, spesso, quasi sempre) che il loro bambino ha (1) "difficoltà ad addormentarsi" e (2) "difficoltà a dormire tutta la notte". Per i bambini ≥2 anni, ai genitori viene chiesto con quale frequenza il loro bambino ha "difficoltà a dormire". Abbiamo classificato i bambini come senza disturbi del sonno ("Mai" per ogni domanda sul sonno) o con disturbi del sonno. La misura del risultato mostra il numero di partecipanti con disturbi del sonno.
Giorni 5-10 Intervista

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otite media acuta

Prove cliniche su Antibiotici ad ampio spettro

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