- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02297815
Efficacia comparativa degli antibiotici per le infezioni respiratorie (CEARI)
Efficacia comparativa degli antibiotici a spettro ampio e stretto per le infezioni acute delle vie respiratorie nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Abbiamo incluso bambini di età compresa tra sei mesi e 12 anni, con diagnosi di ARTI (otite media acuta, sinusite acuta, faringite da streptococco di gruppo A [GAS]) utilizzando i codici diagnostici della classificazione internazionale delle malattie e prescritto un antibiotico. Per la faringite da GAS, il bambino aveva anche un test rapido streptococcico positivo.
Criteri di esclusione:
- Diagnosticato con più ARTI
- Diagnosi di un'altra infezione batterica non ARTI
- Prescrivere antibiotici negli ultimi 30 giorni
- Famiglie non anglofone
- Se diagnosi di faringite GAS, età < 3 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Antibiotici ad ampio spettro
Bambini con diagnosi di infezione acuta delle vie respiratorie (ARTI) e prescritti antibiotici ad ampio spettro.
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Amoxicillina-clavulanato, azitromicina, cefdinir, cefprozil, acetossietilcefuroxima, cefadroxil, cefalexina
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Spettro ristretto
Bambini con diagnosi di infezione acuta del tratto respiratorio (ARTI) e prescritti antibiotici a spettro ristretto.
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Amoxicillina, Penicillina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio relativo alla qualità della vita relativo alla salute
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo la diagnosi di ARTI
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Il punteggio relativo alla qualità della vita relativo alla salute è stato ottenuto utilizzando il PedsQL(TM) (Mapi Research Trust, Lione, Francia.
www.pedsql.org)
Parent-Proxy Report Generic Core Scales e Parent Report Infant Scale somministrate durante l'intervista di 5-10 giorni.
In breve, il PedsQL(TM) è un questionario di 23 voci che valuta le metriche adeguate allo sviluppo (le domande variano in base alla fascia di età: 1-12 mesi, 13-24 mesi, 2-4 anni, 5-7 anni, 8-12 anni) relative alle dimensioni fondamentali della salute e del funzionamento dei ruoli.
Il nostro risultato primario era il punteggio totale della scala, che è un punteggio riassuntivo del funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico.
L'intervallo di punteggio va da zero a 100 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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5-10 giorni dopo la diagnosi di ARTI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scuola persa o asilo nido per malattia
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo la diagnosi di ARTI
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Tra i bambini che frequentano la scuola o l'asilo nido, il bambino ha dovuto perdere la scuola o l'asilo a causa di una malattia
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5-10 giorni dopo la diagnosi di ARTI
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Assistenza all'infanzia aggiuntiva richiesta
Lasso di tempo: 5-10 giorni dopo la diagnosi di ARTI
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Tra i bambini che frequentano la scuola o l'asilo nido, il genitore o un altro tutore ha dovuto perdere il lavoro o un obbligo a causa della malattia del bambino OPPURE è stato necessario cercare un'assistenza all'infanzia aggiuntiva per il bambino.
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5-10 giorni dopo la diagnosi di ARTI
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Sperimenta gli effetti collaterali
Lasso di tempo: 14-20 giorni dopo la diagnosi di ARTI
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Il bambino ha avuto un effetto collaterale tra cui: eruzione cutanea, diarrea o mal di stomaco/vomito
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14-20 giorni dopo la diagnosi di ARTI
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Sintomi presenti il giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la diagnosi di ARTI
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Durante il colloquio di 5-10 giorni, ai genitori è stato chiesto dei sintomi correlati alla malattia del bambino (otite media: febbre, dolore alle orecchie, diminuzione dell'appetito; sinusite: febbre, dolore al viso/alla testa, diminuzione dell'appetito; faringite: mal di gola, febbre, diminuzione dell'appetito) .
Al genitore è stato chiesto se i sintomi erano presenti al momento della diagnosi.
Se sì, il sintomo si è risolto.
Se sì quando.
Abbiamo valutato se i sintomi presenti al giorno 3 dopo la diagnosi.
|
3 giorni dopo la diagnosi di ARTI
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Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Giorni 5-10 Intervista
|
Il questionario PedsQL include una o due domande, a seconda dell'età, sul sonno.
Per i bambini <24 mesi, viene chiesto ai genitori la frequenza (mai, quasi mai, a volte, spesso, quasi sempre) che il loro bambino ha (1) "difficoltà ad addormentarsi" e (2) "difficoltà a dormire tutta la notte".
Per i bambini ≥2 anni, ai genitori viene chiesto con quale frequenza il loro bambino ha "difficoltà a dormire".
Abbiamo classificato i bambini come senza disturbi del sonno ("Mai" per ogni domanda sul sonno) o con disturbi del sonno.
La misura del risultato mostra il numero di partecipanti con disturbi del sonno.
|
Giorni 5-10 Intervista
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Otite
- Infezioni
- Sinusite
- Otite media
- Faringite
- Agenti antinfettivi
- Agenti antitubercolari
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antitubercolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-010595
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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